Estudo da Radioterapia Ablativa Adaptativa Estereotáxica LUNG (LUNG STAAR)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Baptist Health South Florida
Estudo Fase II da Radioterapia Ablativa Adaptativa Estereotáxica LUNG para Tumores Centrais e Ultracentrais
O estudo proposto expande os princípios de SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica) e SABR (radioterapia ablativa estereotáxica) para NSCLC centralmente localizado (câncer de pulmão de células não pequenas) para otimizar ainda mais os resultados nessa população de pacientes com a utilização do fluxo de trabalho adaptativo para manter as taxas de controle do tumor, mas diminuem a incidência e o grau de toxicidades relacionadas ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute
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Contato:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Número de telefone: 786-596-2000
- E-mail: rupeshk@baptisthealth.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de NSCLC
- Estágio T1-2b (≤ 5 cm)
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 1 ano (ou seja, carcinomas in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são permitidos); câncer de pulmão prévio, se o paciente estiver livre de doença por no mínimo 1 ano é permitido;
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
- Quimioterapia prévia para o câncer do estudo
- Planos para o paciente receber outra terapia local (incluindo radioterapia fracionada padrão e/ou cirurgia) durante este estudo, exceto na progressão da doença
- Planos para o paciente receber terapia sistêmica (incluindo quimioterapia padrão ou agentes biológicos direcionados), durante este estudo, exceto na progressão da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Tumores pulmonares centrais
Volume tumoral bruto (GTV) menor ou igual a 1 cm de um brônquio lobar
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A coorte A incluirá 30 pacientes com tumores centrais; o esquema posológico prescrito é de 50 Gy (Gray) em 5 frações com intervalo interfração de 40 horas.
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Experimental: Coorte B: Tumores pulmonares ultracentrais
Volume tumoral bruto (GTV) menor ou igual a 1 cm do brônquio principal, traqueia ou esôfago
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A coorte B incluirá 30 pacientes com tumores ultracentrais; a dose prescrita é de 60 Gy (Gray) em 8 frações em dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do tratamento
Prazo: Mais ou menos 5 dias de tratamento
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Número de pacientes que completaram o tratamento em +/- 5 dias após o tratamento pretendido.
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Mais ou menos 5 dias de tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses de tratamento
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Não mais do que 15% dos pacientes apresentam toxicidade ≥ grau 3 em 12 meses e toxicidade ≤ 1 grau 5 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada ao tratamento.
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12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle do tumor primário
Prazo: 1 ano de tratamento
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Taxa de controle do tumor primário na dose máxima tolerada (MTD) com base em cada coorte de tratamento.
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1 ano de tratamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano de tratamento
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a primeira ocorrência de progressão local e/ou regional da doença, metástases distantes, segundo tumor primário ou morte por qualquer causa.
O tempo do PFS é medido a partir da data de início do SBRT até a data do evento de falha do PFS.
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1 ano de tratamento
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano de tratamento
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O tempo de sobrevida global (OS) é medido a partir da data de início do SBRT até a data da morte por qualquer causa.
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1 ano de tratamento
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L)
Prazo: Linha de base
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O instrumento de qualidade de vida Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) tem sido amplamente utilizado para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão.
Existem 5 seções que tratam do bem-estar físico, familiar, emocional, funcional e outras preocupações.
Há nove perguntas específicas para câncer de pulmão (LSC), incluindo falta de ar, tosse, etc.
O TOI (Trial Outcome Index) é a soma das pontuações do LCS e das subescalas de bem-estar físico e bem-estar funcional da escala FACT-L.
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Linha de base
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EQ-5D-5L
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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A pontuação do índice de cinco itens do EQ-5D-5L será usada para gerar pontuações de utilidade que ficarão entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde).
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Toxicidade Tardia
Prazo: 1 ano de tratamento
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Taxa de eventos adversos tardios (>1 ano) ≥ grau 3 relacionados ao tratamento
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1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-KOT-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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