Studio della radioterapia ablativa adattiva stereotassica LUNG (LUNG STAAR)
25 settembre 2023 aggiornato da: Baptist Health South Florida
Studio di fase II della radioterapia ablativa adattiva stereotassica polmonare per tumori centrali e ultracentrali
Lo studio proposto espande i principi di SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) e SABR (Stereotactic Ablative Radiotherapy) per il NSCLC (Cancro polmonare non a piccole cellule) localizzato centralmente per ottimizzare ulteriormente i risultati in questa popolazione di pazienti con l'utilizzo del flusso di lavoro adattivo per mantenere tassi di controllo del tumore, ma riducono l'incidenza e il grado delle tossicità correlate al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Miami Cancer Institute
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Contatto:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Numero di telefono: 786-596-2000
- Email: rupeshk@baptisthealth.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di NSCLC
- Stadio T1-2b (≤ 5 cm)
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 1 anno (ad esempio, sono consentiti carcinomi in situ della mammella, della cavità orale o della cervice); pregresso tumore al polmone, se il paziente è libero da malattia da almeno 1 anno è consentito;
- - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
- Precedente chemioterapia per il cancro in studio
- Piani per il paziente di ricevere altra terapia locale (inclusa la radioterapia frazionata standard e/o la chirurgia) durante questo studio, tranne che alla progressione della malattia
- Piani per il paziente di ricevere una terapia sistemica (compresa la chemioterapia standard o agenti biologici mirati), durante questo studio, tranne che alla progressione della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A: tumori polmonari centrali
Volume tumorale lordo (GTV) inferiore o uguale a 1 cm da un bronco lobare
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La coorte A includerà 30 pazienti con tumori centrali; il regime posologico prescritto è di 50 Gy (Gray) in 5 frazioni con un intervallo interfrazione di 40 ore.
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Sperimentale: Coorte B: tumori polmonari ultracentrali
Volume tumorale lordo (GTV) inferiore o uguale a 1 cm dal bronco principale, dalla trachea o dall'esofago
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La coorte B includerà 30 pazienti con tumori ultracentrali; il regime posologico prescritto è di 60 Gy (Gray) in 8 frazioni in giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Più o meno 5 giorni di trattamento
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Numero di pazienti che hanno completato il trattamento entro +/- 5 giorni dal trattamento previsto.
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Più o meno 5 giorni di trattamento
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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Non più del 15% dei pazienti presenta una tossicità di grado ≥ 3 per 12 mesi e tossicità di grado 5 ≤1 possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento.
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12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo del tumore primario
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento
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Tasso di controllo del tumore primario alla massima dose tollerata (MTD) in base a ciascuna coorte di trattamento.
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1 anno di trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la prima occorrenza di progressione locale e/o regionale della malattia, metastasi a distanza, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa.
Il tempo di PFS viene misurato dalla data di inizio di SBRT alla data dell'evento di errore per PFS.
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1 anno di trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento
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Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è misurato dalla data di inizio della SBRT alla data di morte per qualsiasi causa.
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1 anno di trattamento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento per la valutazione funzionale della terapia del cancro - Lung (FACT-L) è stato ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare.
Ci sono 5 sezioni che trattano di benessere fisico, familiare, emotivo, funzionale e preoccupazioni aggiuntive.
Ci sono nove domande specifiche per il cancro del polmone (LSC), tra cui mancanza di respiro, tosse, ecc.
Il TOI (Trial Outcome Index) è la somma dei punteggi della LCS e delle sottoscale del benessere fisico e del benessere funzionale della scala FACT-L.
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Linea di base
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Il punteggio dell'indice a cinque voci di EQ-5D-5L verrà utilizzato per generare punteggi di utilità compresi tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute).
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento
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Tasso di eventi avversi tardivi (>1 anno) ≥ grado 3 correlati al trattamento
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1 anno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-KOT-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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