LUNG-stereotaktisen adaptiivisen ablatiivisen sädehoidon tutkimus (LUNG STAAR)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Vaiheen II tutkimus keuhkojen stereotaktisesta adaptiivisesta ablatiivisesta sädehoidosta keskus- ja ultracentraalisille kasvaimille
Ehdotettu tutkimus laajentaa SBRT:n (Stereotactic Body Radiation Therapy) ja SABR:n (Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon) periaatteita keskeisesti sijaitsevassa NSCLC:ssä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) tulosten optimoimiseksi edelleen tässä potilaspopulaatiossa käyttämällä mukautuvaa työnkulkua ylläpitämiseen. tuumorin hallintaasteet, mutta vähentävät hoitoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuutta ja astetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
- Sähköposti: rupeshk@baptisthealth.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- NSCLC:n kliininen diagnoosi
- Vaihe T1-2b (≤ 5 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään vuoden ajan (eli rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinoomat in situ ovat sallittuja); aiempi keuhkosyöpä, jos potilas on sairausvapaa vähintään 1 vuoden, on sallittu;
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Aikaisempi kemoterapia tutkimussyövän vuoksi
- Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista hoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja/tai leikkaus) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana
- Suunnitelmat, että potilas saa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tavallinen kemoterapia tai biologisesti kohdistetut aineet) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Keski-keuhkokasvaimet
Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) enintään 1 cm lobar-keuhkoputkesta
|
Kohortti A sisältää 30 potilasta, joilla on keskuskasvaimia; määrätty annostusohjelma on 50 Gy (harmaa) 5 jakeessa 40 tunnin fraktioiden välillä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Ultrakeskeiset keuhkokasvaimet
Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) pienempi tai yhtä suuri kuin 1 cm päävarren keuhkoputkesta, henkitorvesta tai ruokatorvesta
|
Kohortti B sisältää 30 potilasta, joilla on ultrakeskeisiä kasvaimia; määrätty annostusohjelma on 60 Gy (harmaa) kahdeksassa osassa peräkkäisinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Plus tai miinus 5 päivää hoitoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat hoidon päätökseen +/- 5 päivän sisällä aiotusta hoidosta.
|
Plus tai miinus 5 päivää hoitoa
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Enintään 15 prosenttia potilaista kokee 12 kuukauden ≥ asteen 3 toksisuutta ja ≤ 1 asteen 5 toksisuutta, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy hoitoon.
|
12 kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen tuumorin hallintanopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden hoito
|
Primaarisen kasvaimen kontrollinopeus suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) kunkin hoitokohortin perusteella.
|
1 vuoden hoito
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoito
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ensimmäiseksi paikallisen ja/tai alueellisen taudin etenemisen, etäpesäkkeiden, toisen primaarisen kasvaimen esiintymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseksi esiintymiseksi.
PFS-aika mitataan SBRT:n alkamispäivästä PFS:n vikatapahtuman päivämäärään.
|
1 vuoden hoito
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoito
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitataan SBRT:n alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuoden hoito
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – keuhkot (FACT-L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Keuhkot (FACT-L) -elämänlaatuinstrumenttia on käytetty laajasti keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Siinä on 5 osiota, jotka käsittelevät fyysistä, perheen, emotionaalista, toiminnallista hyvinvointia ja muita huolenaiheita.
On yhdeksän kysymystä, jotka liittyvät keuhkosyöpään (LSC), mukaan lukien hengenahdistus, yskä jne.
TOI (Trial Outcome Index) on LCS-pisteiden ja FACT-L-asteikon fyysisen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikkojen summa.
|
Perustaso
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L:n viiden kohteen indeksipisteitä käytetään hyödyllisyyspisteiden luomiseen, jotka ovat välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila).
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuoden hoito
|
Myöhäisten (> 1 vuosi) ≥ asteen 3 haittatapahtumien esiintyvyys hoidosta
|
1 vuoden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KOT-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .