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Untersuchung der stereotaktischen adaptiven ablativen Strahlentherapie LUNG (LUNG STAAR)

25. September 2023 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Phase-II-Studie zur stereotaktischen adaptiven ablativen LUNG-Strahlentherapie bei zentralen und ultrazentralen Tumoren

Die vorgeschlagene Studie erweitert die Prinzipien von SBRT (Stereotaktische Körperstrahlentherapie) und SABR (Stereotaktische Ablative Strahlentherapie) für zentral lokalisiertes NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs), um die Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation unter Nutzung des adaptiven Arbeitsablaufs weiter zu optimieren Tumorkontrollraten, verringern jedoch die Inzidenz und den Grad behandlungsbedingter Toxizitäten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von NSCLC
  • Stadium T1-2b (≤ 5 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 1 Jahr lang krankheitsfrei (d. h. Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig); früherer Lungenkrebs, wenn der Patient seit mindestens 1 Jahr krankheitsfrei ist, ist zulässig;
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Vorherige Chemotherapie für den Studienkrebs
  • Pläne für den Patienten, während dieser Studie eine andere lokale Therapie (einschließlich fraktionierter Standardstrahlentherapie und/oder Operation) zu erhalten, außer bei Fortschreiten der Krankheit
  • Pläne für den Patienten, während dieser Studie eine systemische Therapie (einschließlich Standard-Chemotherapie oder biologischer zielgerichteter Wirkstoffe) zu erhalten, außer bei Fortschreiten der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Zentrale Lungentumoren
Bruttotumorvolumen (GTV) kleiner oder gleich 1 cm von einem Lappenbronchus
Strahlung: Stereotaktische adaptive ablative Strahlentherapie bei 50 Gy (grau)
Kohorte A umfasst 30 Patienten mit zentralen Tumoren; Das vorgeschriebene Dosisschema beträgt 50 Gy (Gray) in 5 Fraktionen mit einem Intervall von 40 Stunden zwischen den Fraktionen.
Experimental: Kohorte B: Ultrazentrale Lungentumoren
Bruttotumorvolumen (GTV) kleiner oder gleich 1 cm vom Hauptbronchus, der Luftröhre oder der Speiseröhre entfernt
Strahlung: Stereotaktische adaptive ablative Strahlentherapie bei 60 Gy (grau)
Kohorte B umfasst 30 Patienten mit ultrazentralen Tumoren; Das vorgeschriebene Dosisschema beträgt 60 Gy (Gray) in 8 Fraktionen an aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Plus oder minus 5 Behandlungstage
Anzahl der Patienten, die die Behandlung innerhalb von +/- 5 Tagen nach der geplanten Behandlung abgeschlossen haben.
Plus oder minus 5 Behandlungstage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Bei nicht mehr als 15 Prozent der Patienten tritt nach 12 Monaten eine Toxizität ≥ Grad 3 und eine Toxizität ≤ 1 Grad 5 auf, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängt.
12 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr Behandlung
Primäre Tumorkontrollrate bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) basierend auf jeder Behandlungskohorte.
1 Jahr Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das erste Auftreten einer lokalen und/oder regionalen Krankheitsprogression, Fernmetastasen, eines zweiten Primärtumors oder des Todes jeglicher Ursache. Die PFS-Zeit wird vom Datum des Beginns der SBRT bis zum Datum des Ausfallereignisses für PFS gemessen.
1 Jahr Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr Behandlung
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) wird vom Datum des Beginns der SBRT bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen.
1 Jahr Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Lebensqualitätsinstrument Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) wurde ausgiebig zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt. Es gibt 5 Abschnitte, die sich mit körperlichem, familiärem, emotionalem, funktionellem Wohlbefinden und weiteren Anliegen befassen. Es gibt neun Fragen, die spezifisch für Lungenkrebs (LSC) sind, einschließlich Kurzatmigkeit, Husten usw. Der TOI (Trial Outcome Index) ist die Summe der Werte auf dem LCS und den Unterskalen für körperliches Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden der FACT-L-Skala.
Grundlinie
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3- und 12-Monats-Follow-up
Der aus fünf Elementen bestehende Indexwert von EQ-5D-5L wird verwendet, um Nutzenwerte zu generieren, die zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) liegen.
3- und 12-Monats-Follow-up
Spättoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr Behandlung
Rate später (> 1 Jahr) unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit der Behandlung
1 Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KOT-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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