Studie av LUNG Stereotaktisk Adaptiv Ablativ Radioterapi (LUNG STAAR)
25. september 2023 oppdatert av: Baptist Health South Florida
Fase II-studie av LUNG Stereotaktisk Adaptiv Ablativ Radioterapi for sentrale og ultrasentrale svulster
Den foreslåtte studien utvider prinsippene for SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) og SABR (Stereotactic Ablative Radiotherapy) for sentralt lokalisert NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) for ytterligere å optimalisere resultatene i denne pasientpopulasjonen med bruk av den adaptive arbeidsflyten for å opprettholde tumorkontrollrater, men reduserer forekomsten og graden av behandlingsrelaterte toksisiteter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Telefonnummer: 786-596-2000
- E-post: rupeshk@baptisthealth.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av NSCLC
- Trinn T1-2b (≤ 5 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 1 år (dvs. karsinomer in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt); tidligere lungekreft, dersom pasienten er sykdomsfri i minimum 1 år tillates;
- Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
- Tidligere kjemoterapi for studien kreft
- Planlegger at pasienten skal motta annen lokal terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling og/eller kirurgi) under denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon
- Planlegger at pasienten skal motta systemisk terapi (inkludert standard kjemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er på denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Sentrale lungesvulster
Brutto tumorvolum (GTV) mindre enn eller lik 1 cm fra en lobar bronchus
|
Kohort A vil omfatte 30 pasienter med sentrale svulster; doseregimet som er foreskrevet er 50 Gy (grå) i 5 fraksjoner med 40 timers interfraksjonsintervall.
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Ultrasentrale lungesvulster
Brutto tumorvolum (GTV) mindre enn eller lik 1 cm fra hovedstammen bronchus, trachea eller esophagus
|
Kohort B vil omfatte 30 pasienter med ultrasentrale svulster; doseregimet som er foreskrevet er 60 Gy (grå) i 8 fraksjoner på påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Pluss eller minus 5 dagers behandling
|
Antall pasienter som fullførte behandling innen +/- 5 dager etter tiltenkt behandling.
|
Pluss eller minus 5 dagers behandling
|
|
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Ikke mer enn 15 prosent av pasientene opplever en 12-måneders ≥ grad 3 toksisitet og ≤1 grad 5 toksisitet, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling.
|
12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær tumorkontrollfrekvens
Tidsramme: 1 års behandling
|
Primær tumorkontrollrate ved maksimal tolerert dose (MTD) basert på hver behandlingskohort.
|
1 års behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 års behandling
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som den første forekomsten av lokal og/eller regional sykdomsprogresjon, fjernmetastaser, andre primærtumor eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS-tiden måles fra startdatoen for SBRT til datoen for feilhendelsen for PFS.
|
1 års behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 års behandling
|
Total overlevelsestid (OS) måles fra datoen for start av SBRT til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
1 års behandling
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – lunge (FACT-L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) livskvalitetsinstrument har blitt mye brukt for å måle livskvalitet hos pasienter med lungekreft.
Det er 5 seksjoner som omhandler fysisk, familie, følelsesmessig, funksjonelt velvære og andre bekymringer.
Det er ni spørsmål som er spesifikke for lungekreft (LSC), inkludert kortpustethet, hoste, etc.
TOI (Trial Outcome Index) er summen av skårene på LCS og underskalaene for fysisk velvære og funksjonell velvære i FACT-L-skalaen.
|
Grunnlinje
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
|
Indekspoengsummen med fem elementer fra EQ-5D-5L vil bli brukt til å generere nytteskårer som vil ligge mellom 0 (Verste helsetilstand) og 1 (Beste helsetilstand).
|
3 og 12 måneders oppfølging
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 års behandling
|
Frekvens av sene (>1 år) ≥ grad 3 bivirkninger relatert til behandling
|
1 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-KOT-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .