Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stereotaktycznej adaptacyjnej radioterapii ablacyjnej LUNG (LUNG STAAR)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Badanie fazy II nad stereotaktyczną adaptacyjną radioterapią ablacyjną LUNG w przypadku guzów centralnych i ultracentralnych

Proponowane badanie rozszerza zasady SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciała) i SABR (stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej) dla centralnie zlokalizowanego NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuca) w celu dalszej optymalizacji wyników w tej populacji pacjentów z wykorzystaniem adaptacyjnego przepływu pracy w celu utrzymania wskaźniki kontroli guza, ale zmniejsza częstość występowania i stopień toksyczności związanej z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne NSCLC
  • Etap T1-2b (≤ 5 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 1 roku (tj. dopuszczalne są raki in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy); przebyty rak płuca, jeśli pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 1 rok jest dopuszczalny;
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Wcześniejsza chemioterapia badanego raka
  • Planuje, aby pacjent otrzymał inną terapię miejscową (w tym standardową frakcjonowaną radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny) podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby
  • Plany dotyczące leczenia systemowego pacjenta (w tym standardowej chemioterapii lub leków ukierunkowanych biologicznie) podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: centralne guzy płuca
Całkowita objętość guza (GTV) mniejsza lub równa 1 cm od oskrzela płatowego
Promieniowanie: Stereotaktyczna adaptacyjna radioterapia ablacyjna przy 50 Gy (szary)
Kohorta A będzie obejmowała 30 pacjentów z guzami centralnymi; przepisany schemat dawkowania to 50 Gy (Gray) w 5 frakcjach z 40-godzinnym odstępem między frakcjami.
Eksperymentalny: Kohorta B: Ultracentralne guzy płuca
Całkowita objętość guza (GTV) mniejsza lub równa 1 cm od oskrzela głównego, tchawicy lub przełyku
Promieniowanie: Stereotaktyczna adaptacyjna radioterapia ablacyjna przy 60 Gy (szary)
Kohorta B obejmie 30 pacjentów z guzami ultracentralnymi; przepisany schemat dawkowania to 60 Gy (Gray) w 8 frakcjach w kolejnych dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Plus minus 5 dni kuracji
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ciągu +/- 5 dni od planowanego leczenia.
Plus minus 5 dni kuracji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
Nie więcej niż 15 procent pacjentów doświadcza 12-miesięcznej toksyczności ≥ stopnia 3 i ≤1 stopnia toksyczności 5, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanej z leczeniem.
12-miesięczna kuracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnej kontroli guza
Ramy czasowe: 1 rok leczenia
Wskaźnik kontroli guza pierwotnego przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) na podstawie każdej leczonej kohorty.
1 rok leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok leczenia
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako pierwsze wystąpienie miejscowej i/lub regionalnej progresji choroby, przerzutów odległych, drugiego guza pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas PFS jest mierzony od daty rozpoczęcia SBRT do daty niepowodzenia PFS.
1 rok leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok leczenia
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzy się od daty rozpoczęcia SBRT do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok leczenia
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie oceny jakości życia w zakresie funkcjonalnej terapii raka płuca (FACT-L) jest szeroko stosowane do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem płuca. Istnieje 5 sekcji poświęconych fizycznemu, rodzinnemu, emocjonalnemu, funkcjonalnemu samopoczuciu i dodatkowym problemom. Istnieje dziewięć pytań specyficznych dla raka płuc (LSC), w tym duszność, kaszel itp. TOI (Trial Outcome Index) to suma wyników LCS oraz podskal fizycznego i funkcjonalnego samopoczucia w skali FACT-L.
Linia bazowa
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Wynik indeksu składający się z pięciu pozycji z EQ-5D-5L zostanie wykorzystany do wygenerowania wyników użyteczności, które będą mieścić się między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia).
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok leczenia
Częstość późnych (> 1 rok) zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 związanych z leczeniem
1 rok leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KOT-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj