LUNG 정위 적응 절제 방사선 요법에 관한 연구 (LUNG STAAR)
2023년 9월 25일 업데이트: Baptist Health South Florida
중추 및 초중심 종양에 대한 폐 정위 적응 절제 방사선 요법의 제2상 연구
제안된 연구는 중앙에 위치한 NSCLC(비소세포폐암)에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 및 SABR(Stereotactic Ablative Radiation Therapy)의 원칙을 확장하여 적응형 워크플로우를 활용하여 이 환자 모집단의 결과를 더욱 최적화하여 유지합니다. 종양 제어율은 감소하지만 치료 관련 독성의 발생률과 등급은 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
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연락하다:
- Rupesh C Kotecha, MD
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: rupeshk@baptisthealth.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- NSCLC의 임상 진단
- T1-2b기(≤ 5cm)
제외 기준:
- 최소 1년 동안 질병이 없는 경우(즉, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 환자가 최소 1년 동안 질병이 없는 경우 이전 폐암이 허용됩니다.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 연구 암에 대한 사전 화학 요법
- 질병 진행을 제외하고 본 연구 동안 환자가 다른 국소 치료(표준 분할 방사선 요법 및/또는 수술 포함)를 받을 계획
- 질병 진행을 제외하고 본 연구 동안 환자가 전신 요법(표준 화학 요법 또는 생물학적 표적 제제 포함)을 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 중앙 폐 종양
엽 기관지에서 1cm 이하의 총 종양 부피(GTV)
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코호트 A에는 중심 종양이 있는 30명의 환자가 포함되며; 처방된 선량 요법은 분할 간격이 40시간인 5분할의 50Gy(회색)입니다.
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실험적: 코호트 B: 초중심 폐 종양
주 기관지, 기관 또는 식도에서 1cm 이하의 총 종양 부피(GTV)
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코호트 B는 초중앙 종양 환자 30명을 포함할 것이며; 처방된 선량 요법은 연속일에 8분할로 60Gy(회색)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 치료 플러스 마이너스 5일
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치료 예정일로부터 +/- 5일 이내에 치료를 완료한 환자 수.
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치료 플러스 마이너스 5일
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부작용을 경험한 환자 수
기간: 치료 12개월
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환자의 15% 이하가 12개월 ≥ 3등급 독성 및 ≤1등급 5 독성을 치료와 관련이 있을 수 있거나 확실하게 경험합니다.
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치료 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양 억제율
기간: 치료 1년
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각 치료 코호트에 기초한 최대 내약 용량(MTD)에서의 원발성 종양 제어율.
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치료 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 1년
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무진행 생존(PFS)은 국소 및/또는 지역 질병 진행, 원격 전이, 두 번째 원발성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
PFS 시간은 SBRT 시작 날짜부터 PFS 실패 이벤트 날짜까지 측정됩니다.
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치료 1년
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전체 생존(OS)
기간: 치료 1년
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전체 생존(OS) 시간은 SBRT 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
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치료 1년
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암 치료의 기능적 평가 - 폐(FACT-L)
기간: 기준선
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암 치료의 기능 평가 - 폐(FACT-L) 삶의 질 기기는 폐암 환자의 삶의 질을 측정하는 데 광범위하게 사용되었습니다.
신체, 가족, 정서적, 기능적 웰빙 및 추가 문제를 다루는 5개 섹션이 있습니다.
숨가쁨, 기침 등을 포함하여 폐암(LSC)에 특정한 9가지 질문이 있습니다.
TOI(Trial Outcome Index)는 LCS의 점수와 FACT-L 척도의 신체적 웰빙 및 기능적 웰빙 하위 척도의 합계입니다.
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기준선
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EQ-5D-5L
기간: 3개월 및 12개월 추적
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EQ-5D-5L의 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이에 있는 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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3개월 및 12개월 추적
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후기 독성
기간: 치료 1년
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후기(>1년) 비율 ≥ 치료와 관련된 3등급 부작용
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치료 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .