過活動膀胱の症状に対するJLP-2002の有効性と安全性を評価する
2022年1月26日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
過活動膀胱患者におけるJLP-2002の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行ブリッジ研究
過活動膀胱 (OAB) は、切迫性尿失禁の有無にかかわらず尿意切迫感 (すなわち、遅らせることが困難で耐え難い尿意切迫感) を特徴とする臨床症状であり、通常は頻尿と夜間頻尿を伴います。
使用される主な薬物クラスは抗ムスカリン薬であり、抗ムスカリン薬の臨床的有用性は、その効能が穏やかであり、口渇や便秘などのメカニズムの副作用による忍容性が低いため、制限されています。
忍容性が低く有効性が中程度であることに加えて、最近の文献では、抗コリン薬の長期使用が認知障害や認知症に関連していることが示唆されています。
したがって、本研究の目的は、有効なβ3アドレナリン受容体（β3-AR）アゴニストであるJLP-2002の投与による1日あたりの平均排尿回数の変化を通じて、過活動膀胱症状の治療効果を評価することでした。代替メカニズム、12 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究について十分な説明を受け、その内容を完全に理解し、自発的に本研究に参加することを決定し、書面による指示に従うことに同意した者
- -書面による同意の時点で19歳以上の男性または女性
- スクリーニング時にすでに過活動膀胱（OAB）※の症状が6ヶ月以上ある方
- 排尿日誌、問診票の読み、理解、書き込みができる方
- 介助なしで徒歩でトイレに行ける方
除外基準:
- スクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往がある者
- 以前に泌尿器系の悪性腫瘍（膀胱がんなど）と診断された、または現在診断されている方
- -以前または現在前立腺癌と診断されている男性、またはスクリーニング前またはスクリーニング時の1年以内に前立腺特異抗原（PSA）レベルが4ng / mL以上である男性
- β-アドレナリン受容体作動薬に対するアレルギー、不耐性または臨床的に重大な有害事象、臨床検査値異常の既往のある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 収縮期血圧（SBP）が160mmHg以上の人;拡張期血圧（DBP）は100mmHg以上です。または脈拍は、スクリーニングおよび無作為化の時点で110 bpm以上です
- スクリーニング前30日以内に他の治験薬または治験機器を受領した者
- スクリーニング検査で臨床的に重大な異常が認められ、研究責任者が本研究の対象外と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬: プラセボ
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プラセボの投与 参加者は、12 週間、毎朝経口摂取される 1 つのプラセボ錠剤を受け取りました。
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実験的：JLP-2002
薬: JLP-2002
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JLP-2002 の投与 参加者は、ビベグロン A mg 錠剤を 1 つ、毎朝経口摂取して 12 週間摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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参加者は、各排尿の発生を記録する排尿日誌を保持する必要がありました。
1 日平均排尿回数は、基本研究中に 3 日間にわたって発生した排尿の総数を、参加者の日記に保持された排尿の総数で割ったものとして計算されました。
ベースラインは、第 0 週の来院前のプラセボ導入の週に発生した 1 日平均排尿回数として定義されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。