For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JLP-2002 på symptomer på overaktiv blære
26. januar 2022 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt brostudie til evaluering af JLP-2002's effektivitet og sikkerhed hos patienter med overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) er en klinisk tilstand karakteriseret ved trang (dvs. urintrang, der er svær at forsinke og uudholdelig) med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis forbundet med hyppighed og nocturi.
Den primære lægemiddelklasse, der anvendes, er antimuskarinika, og den kliniske anvendelighed af antimuskarine lægemidler er begrænset på grund af dens milde virkning og ringe tolerabilitet på grund af bivirkninger af mekanismer som mundtørhed og forstoppelse.
Ud over dårlig tolerabilitet og mild effekt tyder nyere litteratur på, at langvarig brug af antikolinergika er forbundet med kognitiv svækkelse og demens.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere behandlingseffekten af overaktiv blæresymptomer gennem ændringen i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. dag efter administration af JLP-2002, en beta 3-adrenerg receptor (β3-AR) agonist med en effektiv alternativ mekanisme, i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der er fuldt informeret om denne undersøgelse og derefter fuldstændig forstår dens indhold, beslutter frivilligt at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt samtykke til at følge instruktionerne
- Mænd eller kvinder på 19 år eller ældre på tidspunktet for skriftligt samtykke
- De, der allerede har oplevet symptomer på overaktiv blære (OAB)* i 6 måneder eller mere på screeningstidspunktet
- Dem, der er i stand til at læse, forstå og skrive i en tømningsdagbog og et spørgeskema
- Dem, der er i stand til at gå på toilettet til fods uden andres hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har en historie med maligniteter inden for 3 år før screening
- Dem, der tidligere har været eller i øjeblikket er diagnosticeret med maligne urinveje (f.eks. blærekræft)
- Mænd, der tidligere var eller i øjeblikket er diagnosticeret med prostatacancer, eller hvis prostataspecifikke antigen (PSA) niveau er ≥ 4ng/ml inden for 1 år før screening eller ved screening
- Dem med en historie med allergi over for β-adrenerge receptoragonister, intolerante eller klinisk signifikante bivirkninger eller unormale kliniske laboratorieværdier
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, hvis systoliske blodtryk (SBP) er ≥160 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) er ≥100 mmHg; eller pulsen er ≥110 bpm på tidspunktet for screening og randomisering
- Dem, der modtog andre undersøgelsesprodukter eller undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før screening
- De, der af investigator er bestemt ikke at være berettigede til denne undersøgelse på grund af klinisk signifikante abnorme fund af screeningstests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel: Placebo
|
administration af placebo Deltagerne fik én placebotablet, indtaget oralt hver morgen, i 12 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: JLP-2002
Lægemiddel: JLP-2002
|
administration af JLP-2002 Deltagerne modtog en vibegron A mg tablet, indtaget oralt hver morgen, i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige vandmængder i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne blev forpligtet til at føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af hver vandladning.
Det gennemsnitlige daglige antal vandladninger blev beregnet som det samlede antal vandladninger, der fandt sted over 3 dage i løbet af basisundersøgelsen, divideret med det samlede antal dages tømning i deltagerens dagbog.
Baseline blev defineret som det gennemsnitlige daglige antal daglige vandladninger, der opstod i ugen med placebo-indkøring før uge 0-besøget.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JLP-2002-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .