Para evaluar la eficacia y la seguridad de JLP-2002 en los síntomas de la vejiga hiperactiva
26 de enero de 2022 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio puente multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de JLP-2002 en pacientes con vejiga hiperactiva
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es una condición clínica caracterizada por urgencia (es decir, urgencia urinaria urinaria que es difícil de retrasar e insoportable) con o sin incontinencia de urgencia, generalmente asociada con polaquiuria y nicturia.
La principal clase de fármacos utilizados son los antimuscarínicos, y la utilidad clínica de los fármacos antimuscarínicos es limitada debido a su leve eficacia y mala tolerabilidad debido a los efectos secundarios de mecanismos como la sequedad de boca y el estreñimiento.
Además de la mala tolerabilidad y la eficacia leve, la literatura reciente sugiere que el uso a largo plazo de anticolinérgicos se asocia con deterioro cognitivo y demencia.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar el efecto del tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva a través del cambio en el número promedio de micciones por día después de la administración de JLP-2002, un agonista del receptor beta 3-adrenérgico (β3-AR) con una eficacia mecanismo alternativo, durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que están completamente informados de este estudio y luego entienden completamente su contenido, deciden voluntariamente participar en este estudio y dan su consentimiento por escrito para seguir las instrucciones.
- Hombres o mujeres de 19 años o más en el momento del consentimiento por escrito
- Aquellos que ya han experimentado síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)* durante 6 meses o más en el momento de la selección
- Aquellos que pueden leer, comprender y escribir en un diario miccional y un cuestionario.
- Aquellos que pueden ir al baño a pie sin la ayuda de otros.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la selección.
- Aquellos que fueron previamente o actualmente diagnosticados con tumores malignos urinarios (por ejemplo, cáncer de vejiga)
- Hombres a los que se les haya diagnosticado previamente o se les haya diagnosticado actualmente cáncer de próstata o cuyo nivel de antígeno prostático específico (PSA) sea ≥ 4 ng/mL en el plazo de 1 año antes de la selección o en la misma
- Aquellos con antecedentes de alergia a los agonistas de los receptores β-adrenérgicos, eventos adversos intolerantes o clínicamente significativos, o valores anormales de laboratorio clínico.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos cuya presión arterial sistólica (PAS) sea ≥160 mmHg; la presión arterial diastólica (PAD) es ≥100 mmHg; o el pulso es ≥110 lpm en el momento de la selección y la aleatorización
- Aquellos que recibieron otros productos en investigación o dispositivos en investigación dentro de los 30 días antes de la selección
- Aquellos que el investigador determine que no son elegibles para este estudio debido a hallazgos anormales clínicamente significativos en las pruebas de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Fármaco: Placebo
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administración de Placebo Los participantes recibieron una tableta de placebo, por vía oral cada mañana, durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: JLP-2002
Medicamento: JLP-2002
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administración de JLP-2002 Los participantes recibieron una tableta de vibegron A mg, por vía oral cada mañana, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio de micciones diarias en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario de evacuación, registrando la ocurrencia de cada micción.
La cantidad diaria promedio de micciones se calculó como la cantidad total de micciones que ocurrieron durante 3 días durante el estudio base, dividida por la cantidad total de días de micción anotados en el diario del participante.
El valor inicial se definió como el número diario promedio de micciones diarias que ocurrieron durante la semana de preinclusión con placebo antes de la visita de la Semana 0.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JLP-2002-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .