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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du JLP-2002 sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale

26 janvier 2022 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et en pont pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JLP-2002 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale

La vessie hyperactive (VHA) est une affection clinique caractérisée par une urgence (c'est-à-dire une urgence urinaire difficile à retarder et insupportable) avec ou sans incontinence par impériosité, généralement associée à une fréquence et à une nycturie. La principale classe de médicaments utilisée est celle des antimuscariniques, et l'utilité clinique des médicaments antimuscariniques est limitée en raison de leur faible efficacité et de leur faible tolérance en raison des effets secondaires de mécanismes tels que la bouche sèche et la constipation. En plus d'une mauvaise tolérance et d'une faible efficacité, la littérature récente suggère que l'utilisation à long terme des anticholinergiques est associée à des troubles cognitifs et à la démence. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'effet du traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale par le changement du nombre moyen d'urines par jour après l'administration de JLP-2002, un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques (β3-AR) avec un effet mécanisme alternatif, pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui sont pleinement informés de cette étude et en comprennent parfaitement le contenu, décident volontairement de participer à cette étude et donnent leur consentement écrit pour suivre les instructions
  2. Hommes ou femmes âgés de 19 ans ou plus au moment du consentement écrit
  3. Ceux qui ont déjà présenté des symptômes de vessie hyperactive (VSA)* pendant 6 mois ou plus au moment du dépistage
  4. Ceux qui sont capables de lire, comprendre et écrire dans un journal mictionnel et un questionnaire
  5. Ceux qui sont capables d'aller aux toilettes à pied sans l'aide d'autrui

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le dépistage
  2. Ceux qui ont déjà été ou sont actuellement diagnostiqués avec des tumeurs malignes urinaires (par exemple, cancer de la vessie)
  3. Hommes qui ont déjà reçu ou reçoivent actuellement un diagnostic de cancer de la prostate ou dont le taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) est ≥ 4 ng/mL dans l'année précédant le dépistage ou lors du dépistage
  4. Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux agonistes des récepteurs β-adrénergiques, des événements indésirables intolérants ou cliniquement significatifs, ou des valeurs de laboratoire cliniques anormales
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Ceux dont la pression artérielle systolique (PAS) est ≥ 160 mmHg ; la pression artérielle diastolique (PAD) est ≥ 100 mmHg ; ou le pouls est ≥ 110 bpm au moment du dépistage et de la randomisation
  7. Ceux qui ont reçu d'autres produits expérimentaux ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  8. Ceux qui sont déterminés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour cette étude en raison de résultats anormaux cliniquement significatifs des tests de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament : Placebo
Médicament: Placebo
administration du placebo Les participants ont reçu un comprimé placebo, pris par voie orale chaque matin, pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: JLP-2002
Médicament : JLP-2002
Médicament: JLP-2002 Un mg
administration de JLP-2002 Les participants ont reçu un comprimé de vibegron A mg, pris par voie orale chaque matin, pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les mictions quotidiennes moyennes à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les participants devaient tenir un journal de miction, enregistrant l'occurrence de chaque miction. Le nombre quotidien moyen de mictions a été calculé comme le nombre total de mictions survenues sur 3 jours au cours de l'étude de base, divisé par le nombre total de jours de miction conservés dans le journal du participant. La ligne de base a été définie comme le nombre quotidien moyen de mictions quotidiennes survenues au cours de la semaine de rodage du placebo avant la visite de la semaine 0.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (RÉEL)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLP-2002-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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