Avaliar a eficácia e a segurança do JLP-2002 nos sintomas da bexiga hiperativa
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de ponte multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do JLP-2002 em pacientes com bexiga hiperativa
Bexiga hiperativa (OAB) é uma condição clínica caracterizada por urgência (ou seja, urgência urinária difícil de retardar e insuportável) com ou sem incontinência de urgência, geralmente associada a frequência e noctúria.
A principal classe de medicamentos utilizados são os antimuscarínicos, e a utilidade clínica dos antimuscarínicos é limitada devido à sua eficácia leve e baixa tolerabilidade devido a efeitos colaterais de mecanismos como boca seca e constipação.
Além da baixa tolerabilidade e eficácia leve, a literatura recente sugere que o uso prolongado de anticolinérgicos está associado a comprometimento cognitivo e demência.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa por meio da alteração no número médio de micções por dia após a administração de JLP-2002, um agonista do receptor beta 3-adrenérgico (β3-AR) com efeito mecanismo alternativo, por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que estão totalmente informados sobre este estudo e entendem completamente seu conteúdo, decidem voluntariamente participar deste estudo e dão consentimento por escrito para seguir as instruções
- Homens ou mulheres com 19 anos ou mais no momento do consentimento por escrito
- Aqueles que já apresentaram sintomas de bexiga hiperativa (OAB)* por 6 meses ou mais no momento da triagem
- Aqueles que são capazes de ler, entender e escrever em um diário miccional e um questionário
- Aqueles que são capazes de ir ao banheiro a pé sem ajuda de outras pessoas
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm uma história de malignidades dentro de 3 anos antes da triagem
- Aqueles que foram previamente ou são diagnosticados com malignidades urinárias (por exemplo, câncer de bexiga)
- Homens que foram ou estão atualmente diagnosticados com câncer de próstata ou cujo nível de antígeno específico da próstata (PSA) é ≥ 4ng/mL dentro de 1 ano antes da triagem ou na triagem
- Aqueles com história de alergia a agonistas dos receptores β-adrenérgicos, eventos adversos intolerantes ou clinicamente significativos ou valores laboratoriais clínicos anormais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles cuja pressão arterial sistólica (PAS) é ≥160mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) é ≥100 mmHg; ou o pulso é ≥110 bpm no momento da triagem e randomização
- Aqueles que receberam outros produtos experimentais ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
- Aqueles que são determinados pelo investigador como não elegíveis para este estudo devido a achados anormais clinicamente significativos de testes de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Droga: Placebo
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administração de placebo Os participantes receberam um comprimido de placebo, tomado por via oral todas as manhãs, durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: JLP-2002
Droga: JLP-2002
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administração de JLP-2002 Os participantes receberam um comprimido de vibegron A mg, tomado por via oral todas as manhãs, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média diária de micções na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada micção.
O número médio diário de micções foi calculado como o número total de micções que ocorreram ao longo de 3 dias durante o Estudo de Base, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante.
A linha de base foi definida como o número médio diário de micções diárias que ocorreram durante a semana de introdução do placebo antes da visita da Semana 0.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JLP-2002-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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