Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JLP-2002 på symptomer på overaktiv blære

26. januar 2022 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, brostudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JLP-2002 hos pasienter med overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) er en klinisk tilstand preget av trang (dvs. urintrang som er vanskelig å utsette og uutholdelig) med eller uten tranginkontinens, vanligvis assosiert med hyppighet og nokturi. Den viktigste legemiddelklassen som brukes er antimuskarinika, og den kliniske nytten av antimuskarine legemidler er begrenset på grunn av dens milde effekt og dårlige toleranse på grunn av bivirkninger av mekanismer som munntørrhet og forstoppelse. I tillegg til dårlig toleranse og mild effekt, tyder nyere litteratur på at langvarig bruk av antikolinergika er assosiert med kognitiv svikt og demens. Derfor var formålet med denne studien å evaluere behandlingseffekten av symptomer på overaktiv blære gjennom endring i gjennomsnittlig antall vannlatinger per dag etter administrering av JLP-2002, en beta 3-adrenerg reseptor (β3-AR) agonist med en effektiv alternativ mekanisme, i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som er fullstendig informert om denne studien og deretter fullstendig forstår innholdet, bestemmer seg frivillig for å delta i denne studien og gir skriftlig samtykke til å følge instruksjonene
  2. Menn eller kvinner 19 år eller eldre på tidspunktet for skriftlig samtykke
  3. De som allerede har opplevd symptomer på overaktiv blære (OAB)* i 6 måneder eller mer på tidspunktet for screening
  4. De som er i stand til å lese, forstå og skrive i en tømmedagbok og et spørreskjema
  5. De som er i stand til å gå på toalettet til fots uten andres hjelp

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har en historie med maligniteter innen 3 år før screening
  2. De som tidligere var eller er diagnostisert med urinveiskreft (f.eks. blærekreft)
  3. Menn som tidligere har eller er diagnostisert med prostatakreft eller hvis prostataspesifikke antigen (PSA) nivå er ≥ 4ng/ml innen 1 år før screening eller ved screening
  4. De med en historie med allergi mot β-adrenerge reseptoragonister, intolerante eller klinisk signifikante bivirkninger, eller unormale kliniske laboratorieverdier
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. De hvis systoliske blodtrykk (SBP) er ≥160 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) er ≥100 mmHg; eller pulsen er ≥110 bpm på tidspunktet for screening og randomisering
  7. De som mottok andre undersøkelsesprodukter eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening
  8. De som er bestemt av etterforskeren til ikke å være kvalifisert for denne studien på grunn av klinisk signifikante unormale funn av screeningtester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikament: Placebo
Legemiddel: Placebo
administrering av placebo-deltakere fikk én placebotablett, tatt oralt hver morgen, i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: JLP-2002
Legemiddel: JLP-2002
Legemiddel: JLP-2002 A mg
administrering av JLP-2002 Deltakerne fikk én vibegron A mg tablett, tatt oralt hver morgen, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlige daglige vannmengder i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver vannlating. Gjennomsnittlig daglig antall vannlatinger ble beregnet som det totale antallet vannlatinger som skjedde over 3 dager i løpet av basisstudien, delt på det totale antallet dager med tømning i deltakerens dagbok. Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig antall daglige vannlatinger som skjedde i løpet av uken med placebo-innkjøring før besøket i uke 0.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP-2002-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere