Per valutare l'efficacia e la sicurezza di JLP-2002 sui sintomi della vescica iperattiva
26 gennaio 2022 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio ponte multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di JLP-2002 in pazienti con vescica iperattiva
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione clinica caratterizzata da urgenza (cioè urgenza urinaria urinaria difficile da ritardare e insopportabile) con o senza incontinenza da urgenza, solitamente associata a frequenza e nicturia.
La principale classe di farmaci utilizzata è quella degli antimuscarinici e l'utilità clinica dei farmaci antimuscarinici è limitata a causa della loro lieve efficacia e scarsa tollerabilità a causa degli effetti collaterali di meccanismi quali secchezza delle fauci e costipazione.
Oltre alla scarsa tollerabilità e alla lieve efficacia, la letteratura recente suggerisce che l'uso a lungo termine di anticolinergici è associato a deterioramento cognitivo e demenza.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del trattamento dei sintomi della vescica iperattiva attraverso il cambiamento del numero medio di minzione al giorno dopo la somministrazione di JLP-2002, un agonista del recettore beta 3-adrenergico (β3-AR) con un efficace meccanismo alternativo, per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che sono pienamente informati di questo studio e quindi ne comprendono completamente i contenuti, decidono volontariamente di partecipare a questo studio e danno il consenso scritto a seguire le istruzioni
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 19 anni al momento del consenso scritto
- Coloro che hanno già manifestato sintomi di vescica iperattiva (OAB)* per 6 mesi o più al momento dello screening
- Coloro che sono in grado di leggere, comprendere e scrivere in un diario minzionale e in un questionario
- Coloro che sono in grado di andare in bagno a piedi senza l'aiuto di altri
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di tumori maligni entro 3 anni prima dello screening
- Coloro a cui sono stati precedentemente o sono attualmente diagnosticati tumori maligni delle vie urinarie (ad es. Cancro alla vescica)
- Uomini a cui è stato precedentemente o è attualmente diagnosticato un cancro alla prostata o il cui livello di antigene prostatico specifico (PSA) è ≥ 4 ng/mL entro 1 anno prima dello screening o durante lo screening
- Persone con una storia di allergia agli agonisti dei recettori β-adrenergici, eventi avversi intolleranti o clinicamente significativi o valori di laboratorio clinici anormali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Coloro la cui pressione arteriosa sistolica (SBP) è ≥160 mmHg; la pressione arteriosa diastolica (DBP) è ≥100 mmHg; o il polso è ≥110 bpm al momento dello screening e della randomizzazione
- Coloro che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
- Coloro che sono determinati dallo sperimentatore a non essere idonei per questo studio a causa di risultati anormali clinicamente significativi dei test di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Farmaco: Placebo
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somministrazione di placebo I partecipanti hanno ricevuto una compressa di placebo, assunta per via orale ogni mattina, per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: JLP-2002
Droga: JLP-2002
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somministrazione di JLP-2002 I partecipanti hanno ricevuto una compressa di vibegron A mg, assunta per via orale ogni mattina, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle minzioni giornaliere medie alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni minzione.
Il numero medio giornaliero di minzioni è stato calcolato come il numero totale di minzioni avvenute in 3 giorni durante lo studio di base, diviso per il numero totale di giorni di minzione tenuti nel diario del partecipante.
Il basale è stato definito come il numero medio giornaliero di minzioni giornaliere che si sono verificate durante la settimana di run-in con placebo prima della visita della settimana 0.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JLP-2002-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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