Vyhodnotit účinnost a bezpečnost JLP-2002 na příznaky hyperaktivního močového měchýře
26. ledna 2022 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, mostová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JLP-2002 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je klinický stav charakterizovaný naléhavostí (tj. naléhavou potřebou moči, kterou je obtížné oddálit a nesnesitelnou) s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle spojenou s frekvencí a nykturií.
Hlavní používanou skupinou léků jsou antimuskarinika a klinická využitelnost antimuskarinových léků je omezená kvůli jejich mírné účinnosti a špatné snášenlivosti v důsledku vedlejších účinků mechanismů, jako je sucho v ústech a zácpa.
Kromě špatné snášenlivosti a mírné účinnosti nedávná literatura naznačuje, že dlouhodobé užívání anticholinergik je spojeno s kognitivní poruchou a demencí.
Účelem této studie proto bylo zhodnotit účinek léčby symptomů hyperaktivního močového měchýře prostřednictvím změny průměrného počtu močení za den po podání JLP-2002, agonisty beta 3-adrenergního receptoru (β3-AR) s účinným alternativním mechanismem po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou plně informováni o této studii a poté zcela rozumí jejímu obsahu, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a dávají písemný souhlas s dodržováním pokynů
- Muži nebo ženy ve věku 19 let nebo starší v době písemného souhlasu
- Ti, kteří již měli příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB)* po dobu 6 měsíců nebo déle v době screeningu
- Ti, kteří jsou schopni číst, rozumět a zapisovat do mikčního deníku a dotazníku
- Ti, kteří jsou schopni dojít na záchod pěšky bez cizí pomoci
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze malignity do 3 let před screeningem
- Ti, kteří byli dříve nebo jsou v současnosti diagnostikováni s malignitami močových cest (např.
- Muži, kteří byli dříve nebo jsou v současnosti diagnostikováni s rakovinou prostaty nebo jejichž hladina prostatického specifického antigenu (PSA) je ≥ 4 ng/ml během 1 roku před screeningem nebo při screeningu
- Ti, kteří mají v anamnéze alergii na agonisty β-adrenergních receptorů, netolerantní nebo klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální klinické laboratorní hodnoty
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ti, jejichž systolický krevní tlak (SBP) je ≥160 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) je ≥100 mmHg; nebo puls je ≥110 bpm v době screeningu a randomizace
- Ti, kteří do 30 dnů před screeningem obdrželi jiné hodnocené produkty nebo testovací zařízení
- Ti, kteří jsou zkoušejícím označeni jako nezpůsobilí pro tuto studii kvůli klinicky významným abnormálním nálezům screeningových testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
|
podávání placeba Účastníci dostávali jednu tabletu placeba, užívanou perorálně každé ráno, po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JLP-2002
Lék: JLP-2002
|
podávání JLP-2002 Účastníci dostávali jednu tabletu vibegronu A mg užívanou perorálně každé ráno po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných denních mikcích v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, v němž zaznamenávali výskyt každé mikce.
Průměrný denní počet močení byl vypočten jako celkový počet močení, ke kterým došlo během 3 dnů během základní studie, dělený celkovým počtem dnů močení vedených v deníku účastníka.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrný denní počet denních močení, ke kterým došlo během týdne s placebem před návštěvou v týdnu 0.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JLP-2002-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .