Оценить эффективность и безопасность JLP-2002 при симптомах гиперактивного мочевого пузыря.
26 января 2022 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, мостовое исследование для оценки эффективности и безопасности JLP-2002 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой клиническое состояние, характеризующееся императивными позывами (т. е. императивными позывами к мочеиспусканию, которые трудно отсрочить и которые невыносимы) с ургентным недержанием мочи или без него, обычно связанным с учащенным мочеиспусканием и никтурией.
Основным классом используемых препаратов являются антимускариновые препараты, а клиническая полезность антимускариновых препаратов ограничена из-за их слабой эффективности и плохой переносимости из-за побочных эффектов таких механизмов, как сухость во рту и запоры.
В дополнение к плохой переносимости и умеренной эффективности в недавней литературе предполагается, что длительное применение антихолинергических средств связано с когнитивными нарушениями и деменцией.
Таким образом, целью данного исследования было оценить эффект лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря посредством изменения среднего количества мочеиспусканий в день после введения JLP-2002, агониста бета-3-адренергических рецепторов (β3-АР) с эффективным действием. альтернативный механизм, в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кто полностью проинформирован об этом исследовании, а затем полностью понимает его содержание, добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и дают письменное согласие следовать инструкциям.
- Мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше на момент письменного согласия
- Те, кто уже испытывал симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)* в течение 6 месяцев или более на момент скрининга
- Те, кто умеет читать, понимать и писать в дневник мочеиспускания и анкету
- Те, кто может ходить в туалет пешком без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 3 лет до скрининга
- Те, у кого ранее или в настоящее время диагностированы злокачественные новообразования мочевыводящих путей (например, рак мочевого пузыря)
- Мужчины, у которых ранее или в настоящее время диагностирован рак предстательной железы или у которых уровень простат-специфического антигена (ПСА) составляет ≥ 4 нг/мл в течение 1 года до скрининга или во время скрининга.
- Те, у кого в анамнезе аллергия на агонисты β-адренорецепторов, непереносимость или клинически значимые нежелательные явления или аномальные клинические лабораторные показатели
- Беременные или кормящие женщины
- Те, чье систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт.ст.; или пульс ≥110 ударов в минуту во время скрининга и рандомизации
- Те, кто получил другие исследуемые продукты или исследовательские устройства в течение 30 дней до скрининга
- Те, кто определен исследователем как не подходящие для этого исследования из-за клинически значимых аномальных результатов скрининговых тестов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Препарат: Плацебо
|
прием плацебо Участники получали по одной таблетке плацебо перорально каждое утро в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JLP-2002
Препарат: JLP-2002
|
введение JLP-2002 Участники получали одну таблетку вибегрон А мг перорально каждое утро в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточного количества мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники должны были вести дневник мочеиспускания, записывая каждое мочеиспускание.
Среднесуточное количество мочеиспусканий рассчитывали как общее количество мочеиспусканий, имевших место в течение 3 дней во время базового исследования, деленное на общее количество дней мочеиспускания, записанное в дневнике участника.
Исходный уровень определяли как среднесуточное количество ежедневных мочеиспусканий, имевших место в течение недели вводного периода с плацебо до визита на неделе 0.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JLP-2002-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .