Om de werkzaamheid en veiligheid van JLP-2002 te evalueren op symptomen van een overactieve blaas
26 januari 2022 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle brugstudie om de werkzaamheid en veiligheid van JLP-2002 bij patiënten met een overactieve blaas te evalueren
Overactieve blaas (OAB) is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door urgentie (d.w.z. urinaire urinaire urgentie die moeilijk uit te stellen en ondraaglijk is) met of zonder aandrangincontinentie, meestal geassocieerd met frequentie en nocturie.
De belangrijkste klasse van geneesmiddelen die wordt gebruikt, zijn antimuscarinica, en de klinische bruikbaarheid van antimuscarinica is beperkt vanwege de milde werkzaamheid en slechte verdraagbaarheid als gevolg van bijwerkingen van mechanismen zoals een droge mond en obstipatie.
Naast slechte verdraagbaarheid en milde werkzaamheid suggereert recente literatuur dat langdurig gebruik van anticholinergica in verband wordt gebracht met cognitieve stoornissen en dementie.
Daarom was het doel van deze studie om het behandelingseffect van overactieve blaassymptomen te evalueren door middel van de verandering in het gemiddelde aantal urineringen per dag na toediening van JLP-2002, een bèta-3-adrenerge receptor (β3-AR)-agonist met een effectieve werking. alternatief mechanisme, gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek en vervolgens de inhoud ervan volledig begrijpen, besluiten vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en geven schriftelijke toestemming om de instructies op te volgen
- Mannen of vrouwen van 19 jaar of ouder op het moment van schriftelijke toestemming
- Degenen die al 6 maanden of langer symptomen van een overactieve blaas (OAB)* hebben gehad op het moment van de screening
- Degenen die kunnen lezen, begrijpen en schrijven in een plasdagboek en een vragenlijst
- Degenen die in staat zijn om te voet naar het toilet te gaan zonder hulp van anderen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 3 jaar vóór screening
- Degenen bij wie eerder of momenteel de diagnose urinaire maligniteiten is gesteld (bijv. Blaaskanker)
- Mannen bij wie eerder of momenteel de diagnose prostaatkanker is gesteld of bij wie het prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ≥ 4 ng/ml is binnen 1 jaar vóór screening of bij screening
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor β-adrenerge receptoragonisten, intolerantie of klinisch significante bijwerkingen, of abnormale klinische laboratoriumwaarden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Degenen met een systolische bloeddruk (SBP) van ≥160 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) is ≥100 mmHg; of pols is ≥110 spm op het moment van screening en randomisatie
- Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening andere onderzoeksproducten of onderzoekshulpmiddelen hebben ontvangen
- Degenen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deze studie vanwege klinisch significante abnormale bevindingen van screeningtests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicijn: Placebo
|
toediening van Placebo Deelnemers kregen gedurende 12 weken elke ochtend één placebotablet, oraal ingenomen.
|
|
EXPERIMENTEEL: JLP-2002
Geneesmiddel: JLP-2002
|
toediening van JLP-2002 Deelnemers kregen gedurende 12 weken elke ochtend één tablet vibegron A mg, oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse micties in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke mictie werd vastgelegd.
Het gemiddelde dagelijkse aantal urinelozingen werd berekend als het totale aantal urinelozingen gedurende 3 dagen tijdens de basisstudie, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde dagelijkse aantal dagelijkse micties dat optrad tijdens de week van placebo-inloop voorafgaand aan het bezoek in week 0.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JLP-2002-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .