Arvioida JLP-2002:n tehoa ja turvallisuutta yliaktiivisen virtsarakon oireissa
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen siltatutkimus JLP-2002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on kliininen tila, jolle on tunnusomaista kiireellinen virtsaaminen (eli virtsan virtsaamispakko, jota on vaikea viivyttää ja jota on sietämätön) pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, johon yleensä liittyy tiheys ja nokturia.
Pääasiallinen käytetty lääkeluokka on antimuskariiniset lääkkeet, ja antimuskariinilääkkeiden kliininen käyttökelpoisuus on rajallinen johtuen niiden lievästä tehosta ja huonosta siedettävyydestä johtuen mekanismien sivuvaikutuksista, kuten suun kuivumisesta ja ummetuksesta.
Huonon siedettävyyden ja lievän tehon lisäksi viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että antikolinergisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitovaikutusta muuttumalla keskimääräisessä virtsaamismäärässä päivässä sen jälkeen, kun JLP-2002, beeta-3-adrenergisen reseptorin (β3-AR) agonisti, jolla on tehokas vaikutus. vaihtoehtoinen mekanismi 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat täysin tietoisia tästä tutkimuksesta ja ymmärtävät sen sisällön täysin, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksensa ohjeiden noudattamiseen
- Miehet tai naiset ovat vähintään 19-vuotiaita kirjallisen suostumuksen ajankohtana
- Ne, jotka ovat jo kokeneet yliaktiivisen virtsarakon (OAB)* oireita 6 kuukauden ajan tai kauemmin seulonnan aikaan
- Ne, jotka osaavat lukea, ymmärtää ja kirjoittaa tyhjennyspäiväkirjaan ja kyselyyn
- Sellaiset, jotka pystyvät käymään wc:ssä jalan ilman muiden apua
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Ne, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu virtsateiden pahanlaatuisia kasvaimia (esim.
- Miehet, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä tai joilla on tällä hetkellä diagnosoitu eturauhassyöpä tai joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on ≥ 4 ng/ml vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulonnassa
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa β-adrenergisten reseptoreiden agonisteille, jotka eivät siedä tai ovat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai joilla on poikkeavia kliinisistä laboratorioarvoista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, joiden systolinen verenpaine (SBP) on ≥160 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) on ≥100 mmHg; tai pulssi on ≥110 bpm seulonnan ja satunnaistamisen aikaan
- Ne, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai tutkimuslaitteita 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa tähän tutkimukseen seulontatestien kliinisesti merkittävien epänormaalien löydösten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo
|
plasebon anto Osallistujat saivat yhden lumetabletin suun kautta joka aamu 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: JLP-2002
Lääke: JLP-2002
|
JLP-2002:n anto Osallistujat saivat yhden vibegron A mg tabletin suun kautta joka aamu 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä virtsastuksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien piti pitää tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen virtsaamisen esiintyminen.
Keskimääräinen päivittäinen virtsaamismäärä laskettiin perustutkimuksen aikana kolmen päivän aikana tapahtuneiden virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna osallistujan päiväkirjassa pidetyllä virtsaamispäivien kokonaismäärällä.
Lähtötaso määriteltiin päivittäisten virtsaamisten keskimääräiseksi päivittäiseksi lukumääräksi lumelääkettä saaneen viikon aikana ennen viikon 0 käyntiä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLP-2002-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .