Ocena skuteczności i bezpieczeństwa JLP-2002 na objawy pęcherza nadreaktywnego
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie pomostowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JLP-2002 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to stan kliniczny charakteryzujący się parciem na mocz (tj. parciem na mocz, które jest trudne do opóźnienia i nie do zniesienia) z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez niego, zwykle związanym z częstomoczem i nokturią.
Główną stosowaną klasą leków są leki przeciwmuskarynowe, a użyteczność kliniczna leków antymuskarynowych jest ograniczona ze względu na ich niewielką skuteczność i słabą tolerancję z powodu skutków ubocznych mechanizmów, takich jak suchość w jamie ustnej i zaparcia.
Oprócz słabej tolerancji i niewielkiej skuteczności, ostatnie piśmiennictwo sugeruje, że długotrwałe stosowanie leków przeciwcholinergicznych wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i otępieniem.
Dlatego celem tego badania była ocena efektu leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego poprzez zmianę średniej liczby oddawanych moczu na dobę po podaniu JLP-2002, agonisty receptora beta 3-adrenergicznego (β3-AR) o skutecznym działaniu mechanizm alternatywny, przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w pełni poinformowane o tym badaniu, a następnie całkowicie rozumieją jego treść, dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu i wyrażają pisemną zgodę na postępowanie zgodnie z instrukcjami
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub starsi w momencie pisemnej zgody
- Osoby, u których w momencie badania przesiewowego wystąpiły już objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB)* przez co najmniej 6 miesięcy
- Ci, którzy potrafią czytać, rozumieć i pisać w dzienniczku mikcji i kwestionariuszu
- Ci, którzy są w stanie iść do toalety na piechotę bez pomocy innych
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli historię nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Osoby, u których wcześniej lub obecnie zdiagnozowano nowotwory układu moczowego (np. rak pęcherza moczowego)
- Mężczyźni, u których wcześniej lub obecnie zdiagnozowano raka gruczołu krokowego lub u których poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wynosi ≥ 4 ng/ml w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
- Osoby z alergią na agonistów receptora β-adrenergicznego w wywiadzie, nietolerancją lub istotnymi klinicznie zdarzeniami niepożądanymi lub nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ci, których skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi ≥160 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wynosi ≥100 mmHg; lub tętno wynosi ≥110 uderzeń na minutę w czasie badania przesiewowego i randomizacji
- Osoby, które otrzymały inne badane produkty lub badane urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które zostały określone przez badacza jako niekwalifikujące się do tego badania z powodu istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników testów przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
|
placebo Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka przez 12 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: JLP-2002
Lek: JLP-2002
|
podawanie JLP-2002 Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę vibegronu A mg, przyjmowaną doustnie każdego ranka przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej mikcji w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika mikcji, w którym rejestrowano występowanie każdej mikcji.
Średnią dzienną liczbę mikcji obliczono jako całkowitą liczbę mikcji, które wystąpiły w ciągu 3 dni podczas badania podstawowego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji przechowywanych w dzienniczku uczestnika.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią dzienną liczbę mikcji, które wystąpiły w tygodniu wprowadzania placebo przed wizytą w tygodniu 0.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JLP-2002-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .