Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JLP-2002 bei Symptomen einer überaktiven Blase
26. Januar 2022 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Brückenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JLP-2002 bei Patienten mit überaktiver Blase
Die überaktive Blase (OAB) ist ein klinischer Zustand, der durch Harndrang (d. h. Harndrang, der schwer zu verzögern und unerträglich ist) mit oder ohne Dranginkontinenz gekennzeichnet ist, der normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie verbunden ist.
Die hauptsächlich verwendete Arzneimittelklasse sind Antimuskarinika, und der klinische Nutzen von Antimuskarinika ist aufgrund ihrer milden Wirksamkeit und schlechten Verträglichkeit aufgrund von Nebenwirkungen von Mechanismen wie Mundtrockenheit und Verstopfung begrenzt.
Neben der schlechten Verträglichkeit und der geringen Wirksamkeit deutet die neuere Literatur darauf hin, dass die Langzeitanwendung von Anticholinergika mit kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz verbunden ist.
Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die Behandlungswirkung von Symptomen einer überaktiven Blase durch die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Harnausscheidungen pro Tag nach der Verabreichung von JLP-2002, einem Beta-3-adrenergen Rezeptor (β3-AR)-Agonisten mit einem wirksamen Effekt, zu bewerten alternativer Mechanismus, für 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die vollständig über diese Studie informiert sind und dann ihren Inhalt vollständig verstehen, entscheiden sich freiwillig, an dieser Studie teilzunehmen, und erklären sich schriftlich damit einverstanden, Anweisungen zu befolgen
- Männer oder Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung
- Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings bereits seit mindestens 6 Monaten Symptome einer überaktiven Blase (OAB)* hatten
- Diejenigen, die in der Lage sind, ein Miktionstagebuch und einen Fragebogen zu lesen, zu verstehen und zu schreiben
- Diejenigen, die in der Lage sind, ohne fremde Hilfe zu Fuß auf die Toilette zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignomen haben
- Diejenigen, bei denen früher oder derzeit maligne Erkrankungen der Harnwege (z. B. Blasenkrebs) diagnostiziert wurden
- Männer, bei denen zuvor oder derzeit Prostatakrebs diagnostiziert wurde oder deren prostataspezifisches Antigen (PSA) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder beim Screening ≥ 4 ng/ml beträgt
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen β-adrenerge Rezeptoragonisten, intoleranten oder klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen oder anormalen klinischen Laborwerten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, deren systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg beträgt; der diastolische Blutdruck (DBP) beträgt ≥ 100 mmHg; oder der Puls beträgt zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung ≥ 110 bpm
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate oder Prüfgeräte erhalten haben
- Diejenigen, die vom Prüfarzt aufgrund klinisch signifikanter abnormaler Ergebnisse von Screening-Tests als nicht für diese Studie geeignet befunden wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikament: Placebo
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Verabreichung von Placebo Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang jeden Morgen eine Placebo-Tablette, die oral eingenommen wurde.
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EXPERIMENTAL: JLP-2002
Medikament: JLP-2002
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Verabreichung von JLP-2002 Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang jeden Morgen eine Tablette Vibegron A mg oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Miktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem das Auftreten jeder Miktion aufgezeichnet wurde.
Die durchschnittliche tägliche Anzahl der Miktionen wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen, die über 3 Tage während der Basisstudie stattfanden, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Miktion.
Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche tägliche Anzahl der täglichen Miktionen definiert, die während der Woche der Placebo-Run-in vor dem Besuch in Woche 0 auftraten.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JLP-2002-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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