과민성 방광 증상에 대한 JLP-2002의 효능 및 안전성 평가
2022년 1월 26일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
과민성 방광 환자에서 JLP-2002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 브리지 연구
과민성 방광(OAB)은 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성(즉, 지연하기 어렵고 참을 수 없는 요절박성 요절박)을 특징으로 하는 임상 상태이며, 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨와 관련이 있습니다.
주로 사용되는 약제 계열은 항무스카린제인데, 항무스카린제는 구갈, 변비 등의 기전으로 인한 부작용으로 약효와 내약성이 낮아 임상적 유용성이 제한적이다.
낮은 내약성과 가벼운 효능 외에도 최근 문헌에서는 항콜린제의 장기간 사용이 인지 장애 및 치매와 관련이 있다고 제안합니다.
따라서 본 연구에서는 베타 3-아드레날린 수용체(β3-AR) 작용제인 JLP-2002 투여 후 1일 평균 배뇨횟수 변화를 통해 과민성 방광 증상의 치료 효과를 평가하고자 하였다. 대체 메커니즘, 12주 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대해 충분한 정보를 제공받고 그 내용을 완전히 이해한 자로서 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 지시에 따를 것을 서면으로 동의한 자
- 서면동의 당시 만 19세 이상인 남녀
- 스크리닝 당시 이미 6개월 이상 과민성 방광(OAB)* 증상을 경험한 자
- 배뇨일지 및 설문지를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있는 자
- 다른 사람의 도움 없이 도보로 화장실에 갈 수 있는 분
제외 기준:
- 검진 전 3년 이내 악성종양 병력이 있는 자
- 이전에 요로 악성종양(예: 방광암) 진단을 받았거나 현재 진단받은 자
- 이전에 전립선암 진단을 받았거나 현재 진단을 받은 남성 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시점에서 1년 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 4ng/mL 이상인 남성
- β-아드레날린 수용체 작용제에 대한 알레르기 병력, 내약성이 없거나 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 임상 실험실 수치가 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 수축기 혈압(SBP)이 ≥160mmHg인 자; 확장기 혈압(DBP)은 ≥100mmHg입니다. 또는 맥박이 스크리닝 및 무작위화 시점에 110bpm 이상임
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 제품 또는 시험용 기기를 받은 자
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상소견이 있어 본 연구에 부적격하다고 연구자가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
약물: 위약
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위약 투여 참가자는 12주 동안 매일 아침 구두로 위약 정제 1정을 받았습니다.
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실험적: JLP-2002
약물: JLP-2002
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JLP-2002 투여 참가자들은 12주 동안 매일 아침 구두로 복용하는 하나의 vibegron A mg 정제를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 평균 일일 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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참가자들은 각 배뇨 발생을 기록하는 배뇨 일기를 작성해야 했습니다.
1일 평균 배뇨 횟수는 기본 연구 기간 동안 3일 동안 발생한 총 배뇨 횟수를 참가자의 일기에 기록된 총 배뇨 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선은 0주차 방문 전 위약 도입 주 동안 발생한 일일 평균 배뇨 횟수로 정의되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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