創傷感染率に対する開頭術におけるバンコマイシン粉末の使用を評価するには
創傷感染率に対する開頭術におけるバンコマイシン粉末の使用を評価するランダム化比較試験
開頭術後の手術部位感染 (SSI) は、主要な医療費に加えて、罹患率と死亡率の主要な原因です。 各病院では、SSIを減らすためにあらゆる対策が講じられています。 現在の予防措置にもかかわらず、開頭術後の患者の最大 5% で SSI の発生率が報告されています。 バンコマイシンの創傷内粉末は、脊椎固定手術で広く研究されており、手術部位感染 (SSI) の発生率を大幅に低下させることがわかっています。 脊椎手術での成功にもかかわらず、局所バンコマイシンは、頭蓋神経外科に関して広く研究されていません。
アジュバントバンコマイシン粉末の使用は、術後感染の発生率と感染関連の医療費の大幅な削減と関連していました。 これらの知見は、脊椎固定術を受けるリスクの高い患者に補助バンコマイシン粉末を使用することは、術後感染を予防するための費用節約の選択肢であることを示唆しています。
研究者らは、局所バンコマイシンは、開頭術後の SSI を予防するための安全で効果的で、費用を節約できる手段であると考えています。
調査の概要
詳細な説明
その前向きランダム化臨床試験。 研究者は、SAS ソフトウェアを介して生物統計学者によって行われるブロックのランダム化を行います。 患者はこの試験で 2 つのグループに分けられます。最初のグループ (介入群) は薬 (バンコマイシン) を投与されます。 2 番目のグループ (コントロール アーム) には薬を投与しません。
治験責任医師は、粉末状の薬剤 1000 mg を含む 1 バイアルのバンコマイシンを使用します。
主要な結果変数は、コホートを要因とする SSI 率になります。 副次的な結果は、開頭術患者の SSI に関連する病院の費用、罹患率および死亡率から推定されるバンコマイシン使用による費用削減です。
バンコマイシンを使用した場合、SSI は約 0.49% であることがわかりましたが、標準治療での SSI は 5% であることがわかり、検出力は 80%、有意水準は 5% でした。 サンプルサイズ計算機を使用すると、各グループのサンプルサイズは250になります。
一次結果、すなわち2つのグループ間のSSI率を考慮して、必要かつ適切なサンプルサイズの計算に使用される統計式:
サンプルサイズは、次の統計式とサンプルサイズ決定式を使用して計算されました。
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
ここで、Zα/2 は α/2 での正規分布の臨界値です (たとえば、95% の信頼水準では、α は 0.05 で、臨界値は 1.96 です)、Zβ は β での正規分布の臨界値です (たとえば、検出力が 80% の場合、β は 0.2 で、臨界値は 0.84 です)、p1 と p2 は 2 つのグループの予想されるサンプル比率です (2 つのグループ、つまりバンコマイシン グループとコントロール グループの間の SSI 率)。
研究を開始する前に、治験責任医師は各コードをいずれかのアーム (介入アームと通常のアーム) にランダム化して自動コード化ファイルを作成し、コードに従って患者を次のアームに割り当てます。 トレイルの結果を報告する際は、CONSORT ガイドラインに従います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：sirajeddin belkhair
- 電話番号：+97466349091
- メール：sbelkhair@hamad.qa
研究場所
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Doha、カタール
- 募集
- Hamad General Hospital
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コンタクト：
- sirajeddin belkhair
- 電話番号：+97466349091
- メール：sbelkhair@hamad.qa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原因が何であれ、あらゆる種類の開頭術。
- 18歳以上
- 感染源の証拠がない患者
除外基準:
- 感染の証拠。
- 18歳未満
- 以前および複数の開頭術
- アクティブな感染
- 頭蓋切除術
- 開頭部位に傷の裂傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン群（介入群）
創傷を閉じる前に、1000 mg の粉末状の薬剤を含む 1 バイアルのバンコマイシンを手術部位に使用します。
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バンコマイシン (1000 mg) 粉末状のバイアル 1 本。
他の名前：
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介入なし：対照群
バンコマイシン粉末は使用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染率
時間枠：24ヶ月
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コントロールと比較して、手術部位感染率に対する開頭術におけるバンコマイシンの有効性を評価する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レート創傷合併症を評価します
時間枠：24ヶ月
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漿液腫のような創傷内バンコマイシンの合併症、入院中および患者の回復におけるバンコマイシン使用の長期的な利益と費用対効果を評価し、3か月のフォローアップで他の感染を探すこと。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：sirajeddin belkhair、Hamad General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。