Evaluar el uso de vancomicina en polvo en la craneotomía sobre las tasas de infección de heridas
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el uso de polvo de vancomicina en craneotomía sobre las tasas de infección de heridas
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de la craneotomía es una causa importante de morbilidad y mortalidad además de su importante costo de atención médica. En cada hospital, se toman todas las medidas para disminuir SSI. A pesar de las medidas profilácticas actuales, se han informado tasas de SSI en hasta el 5% de los pacientes después de una craneotomía. El polvo de vancomicina intraherida se ha estudiado ampliamente en cirugías de fusión espinal y se ha encontrado que reduce significativamente las tasas de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). A pesar de su éxito en las cirugías de columna, la vancomicina tópica no se ha estudiado de forma exhaustiva con respecto a la neurocirugía craneal.
El uso de polvo de vancomicina adyuvante se asoció con una reducción significativa en la incidencia de infección posoperatoria, así como en los costos médicos relacionados con la infección. Estos hallazgos sugieren que el uso de polvo de vancomicina adyuvante en pacientes de alto riesgo que se someten a fusión espinal es una opción económica para prevenir infecciones posoperatorias, ya que puede generar ahorros de $438 165 por cada 100 fusiones espinales realizadas.
Los investigadores creen que la vancomicina tópica es una medida segura, eficaz y económica para prevenir las ISQ después de una craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
su ensayo clínico aleatorizado prospectivo. El investigador hará una aleatorización de bloques realizada por un bioestadístico a través del software SAS. Los pacientes se dividirán en este ensayo en dos grupos, el primer grupo (brazo de intervención) recibirá el fármaco (vancomicina). El segundo grupo (brazo de control) no recibirán el fármaco, de lo contrario ambos grupos recibirán idéntica medida para disminuir la SSI postoperatoria.
El investigador utilizará un vial de vancomicina que contiene 1000 mg del fármaco en forma de polvo.
La variable de resultado principal será la tasa de ISQ factorizada por cohorte. El resultado secundario será el ahorro de costos por el uso de vancomicina estimado a partir de los costos hospitalarios asociados con SSI en pacientes con craneotomía, morbilidad y mortalidad.
La SSI resultó ser de alrededor del 0,49 % cuando se usó vancomicina, mientras que la SSI en la atención estándar resultó ser del 5 %, para obtener un poder de estudio del 80 % y un nivel de significación del 5 %. El tamaño de la muestra será de 250 en cada grupo utilizando la calculadora de tamaño de muestra.
La fórmula estadística utilizada en el cálculo del tamaño de muestra requerido y adecuado en vista del resultado primario, es decir, la tasa de ISQ entre los dos grupos:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando la siguiente fórmula estadística y la ecuación de determinación del tamaño de la muestra:
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Donde Zα/2 es el valor crítico de la distribución Normal en α/2 (p. ej., para un nivel de confianza del 95 %, α es 0,05 y el valor crítico es 1,96), Zβ es el valor crítico de la distribución Normal en β (p. ej., para una potencia del 80 %, β es 0,2 y el valor crítico es 0,84) y p1 y p2 son las proporciones esperadas de la muestra de los dos grupos (tasa de SSI entre los dos grupos, es decir, vancomicina y grupos de control).
Antes de que comience el estudio, el investigador creará un archivo codificado automatizado con cada código asignado al azar a cualquiera de los brazos (brazo de intervención y brazo normal), luego se asignará al paciente al brazo subsiguiente de acuerdo con el código. Se seguirán las pautas de CONSORT al informar los resultados del recorrido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sirajeddin belkhair
- Número de teléfono: +97466349091
- Correo electrónico: sbelkhair@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Reclutamiento
- Hamad General Hospital
-
Contacto:
- sirajeddin belkhair
- Número de teléfono: +97466349091
- Correo electrónico: sbelkhair@hamad.qa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo de craneotomía sea cual sea la causa.
- Edad mayor de 18 años
- Paciente sin evidencia de ninguna fuente de infección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de infección.
- Edad menor de 18 años
- Craneotomías previas y múltiples
- Infección activa
- Craniectomía
- laceración de la herida sobre el sitio de la craneotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo vancomicina (brazo de intervención)
Utilizaremos un vial de vancomicina que contiene 1000 mg del medicamento en polvo en el sitio quirúrgico antes de cerrar la herida.
|
un vial de vancomicina (1000 mg) en forma de polvo.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
no se utilizará vancomicina en polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluar la efectividad de la vancomicina en la craneotomía sobre la tasa de infección del sitio quirúrgico en comparación con los controles.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evalúa la tasa de complicación de la herida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluar las complicaciones de la vancomicina intraherida como el seroma, el beneficio a largo plazo y la rentabilidad del uso de vancomicina en la estancia hospitalaria y la recuperación del paciente, y buscar cualquier otra infección a los tres meses de seguimiento.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-18-220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .