Posoudit použití vankomycinového prášku při kraniotomii na míru infekce ran

jeho prospektivní randomizovaná klinická studie. Vyšetřovatel provede blokovou randomizaci, kterou provádí biostatistik prostřednictvím softwaru SAS. Pacienti budou v této studii rozděleni do dvou skupin, první skupina (intervenční rameno) bude dostávat lék (vankomycin). Druhá skupina (kontrolní rameno) lék nedostane, jinak obě skupiny dostanou shodná opatření ke snížení pooperačního SSI.

Zkoušející použije jednu lahvičku vankomycinu, která obsahuje 1000 mg léku v práškové formě.

Primární výsledná proměnná bude míra SSI faktorizovaná podle kohorty. Sekundárním výsledkem bude úspora nákladů za použití vankomycinu odhadovaná na základě nemocničních nákladů spojených se SSI u pacientů po kraniotomii, morbiditou a mortalitou.

SSI bylo zjištěno, že je kolem 0,49 %, když byl použit vankomycin, zatímco SSI ve standardní péči bylo zjištěno, že je 5 %, takže síla studie byla 80 % a hladina významnosti 5 %. Velikost vzorku bude 250 v každé skupině pomocí kalkulačky velikosti vzorku.

Statistický vzorec použitý při výpočtu požadované a adekvátní velikosti vzorku s ohledem na primární výsledek, tj. míru SSI mezi dvěma skupinami:

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí následujícího statistického vzorce a rovnice pro určení velikosti vzorku:

n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2

Kde Za/2 je kritická hodnota normálního rozdělení při α/2 (např. pro hladinu spolehlivosti 95 %, a je 0,05 a kritická hodnota je 1,96), Zp je kritická hodnota normálního rozdělení při β (např. pro sílu 80 %, p je 0,2 a kritická hodnota je 0,84) a p1 a p2 jsou očekávané podíly vzorků dvou skupin (míra SSI mezi dvěma skupinami, tj. vankomycinem a kontrolními skupinami).

Před zahájením studie zkoušející vytvoří automatizovaný kódovaný soubor s každým kódem náhodně rozděleným do obou ramen (intervenční rameno a běžné rameno), poté bude pacient přiřazen do následujícího ramene podle kódu. Při podávání zpráv o výsledcích stezky budou dodržovány pokyny CONSORT.