Évaluer l'utilisation de la poudre de vancomycine dans la craniotomie sur les taux d'infection des plaies
Essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation de la poudre de vancomycine dans la craniotomie sur les taux d'infection des plaies
L'infection du site opératoire (ISO) après une craniotomie est une cause majeure de morbidité et de mortalité en plus de son coût de santé majeur. Dans chaque hôpital, toutes les mesures sont prises pour diminuer les ISO. Malgré les mesures prophylactiques actuelles, des taux d'ISO ont été signalés chez jusqu'à 5 % des patients après une craniotomie. La poudre de vancomycine intra-plaie a fait l'objet d'études approfondies dans les chirurgies de fusion vertébrale et s'est avérée efficace pour réduire considérablement les taux d'infections du site opératoire (ISO). Malgré son succès dans les chirurgies de la colonne vertébrale, la vancomycine topique n'a pas été étudiée de manière approfondie en ce qui concerne la neurochirurgie crânienne.
L'utilisation de poudre de vancomycine adjuvante a été associée à une réduction significative de l'incidence des infections postopératoires ainsi que des coûts médicaux liés aux infections. Ces résultats suggèrent que l'utilisation de poudre de vancomycine adjuvante chez les patients à haut risque subissant une fusion vertébrale est une option économique pour prévenir les infections postopératoires, car elle peut entraîner des économies de 438 165 $ pour 100 fusions vertébrales réalisées.
Les enquêteurs pensent que la vancomycine topique est une mesure sûre, efficace et économique pour prévenir les ISO après une craniotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
son essai clinique randomisé prospectif. L'investigateur effectuera une randomisation en bloc effectuée par un biostatisticien via le logiciel SAS. Les patients seront divisés dans cet essai en deux groupes, le premier groupe (bras d'intervention) ils recevront le médicament (vancomycine). Le deuxième groupe (bras de contrôle) ils ne recevront pas le médicament, sinon les deux groupes ils recevront une mesure identique pour diminuer le SSI postopératoire.
L'investigateur utilisera un flacon de vancomycine contenant 1000 mg de médicament sous forme de poudre.
La principale variable de résultat sera le taux d'ISO pondéré par cohorte. Le résultat secondaire sera les économies de coûts liées à l'utilisation de la vancomycine estimées à partir des coûts hospitaliers associés aux ISO chez les patients en craniotomie, de la morbidité et de la mortalité.
Le SSI était d'environ 0,49 % lorsque la vancomycine était utilisée, tandis que le SSI dans les soins standard était de 5 %, pour obtenir une puissance d'étude de 80 % et un niveau de signification de 5 %. La taille de l'échantillon sera de 250 dans chaque groupe à l'aide du calculateur de taille d'échantillon.
La formule statistique utilisée dans le calcul de la taille d'échantillon requise et adéquate compte tenu du résultat principal, c'est-à-dire le taux d'ISO entre les deux groupes :
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule statistique et de l'équation de détermination de la taille de l'échantillon suivantes :
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Où Zα/2 est la valeur critique de la distribution normale à α/2 (par exemple, pour un niveau de confiance de 95 %, α est de 0,05 et la valeur critique est de 1,96), Zβ est la valeur critique de la distribution normale à β (par exemple, pour une puissance de 80 %, β est de 0,2 et la valeur critique est de 0,84) et p1 et p2 sont les proportions d'échantillons attendues des deux groupes (taux d'ISO entre les deux groupes, c'est-à-dire les groupes vancomycine et témoin).
Avant le début de l'étude, l'investigateur créera un fichier codé automatisé avec chaque code randomisé dans l'un ou l'autre bras (bras d'intervention et bras régulier), puis le patient sera affecté au bras suivant en fonction du code. Les directives CONSORT seront suivies lors de la communication des résultats de la piste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sirajeddin belkhair
- Numéro de téléphone: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
Lieux d'étude
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-
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Doha, Qatar
- Recrutement
- Hamad General Hospital
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Contact:
- sirajeddin belkhair
- Numéro de téléphone: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout type de craniotomie quelle qu'en soit la cause.
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient sans signe de source d'infection
Critère d'exclusion:
- Tout signe d'infection.
- Âge inférieur à 18 ans
- Craniotomies antérieures et multiples
- Infection active
- Craniectomie
- lacération de la plaie sur le site de la craniotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe vancomycine (bras d'intervention)
Nous utiliserons un flacon de vancomycine contenant 1000 mg de médicament sous forme de poudre sur le site chirurgical avant de refermer la plaie
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un flacon de vancomycine (1000 mg) sous forme de poudre.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune poudre de vancomycine ne sera utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'infection des plaies
Délai: 24mois
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évaluer l'efficacité de la vancomycine dans la craniotomie sur le taux d'infection du site opératoire par rapport aux témoins.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évalue le taux de complications de la plaie
Délai: 24mois
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évaluer les complications de la vancomycine intra-lésionnelle comme le sérome, le bénéfice à long terme et le rapport coût-efficacité de l'utilisation de la vancomycine sur le séjour à l'hôpital et la convalescence du patient, et rechercher toute autre infection à 3 mois de suivi.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-18-220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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