Ocena zastosowania proszku wankomycyny w kraniotomii na wskaźnik infekcji rany
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie proszku wankomycyny w kraniotomii na wskaźniki infekcji rany
Infekcja miejsca operowanego (ZMO) po kraniotomii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, poza głównymi kosztami opieki zdrowotnej. W każdym szpitalu podejmowane są wszelkie działania mające na celu zmniejszenie ZMO. Pomimo obecnych działań profilaktycznych, częstość występowania ZMO zgłaszano u 5% pacjentów po kraniotomii. Proszek wankomycyny podawany dożylnie był szeroko badany w operacjach zespolenia kręgosłupa i stwierdzono, że znacznie zmniejsza częstość zakażeń miejsca operowanego (ZMO). Pomimo sukcesu w operacjach kręgosłupa, miejscowa wankomycyna nie była szeroko badana pod kątem neurochirurgii czaszki.
Zastosowanie proszku wankomycyny jako środka wspomagającego wiązało się ze znacznym zmniejszeniem częstości występowania infekcji pooperacyjnych, a także kosztów leczenia związanych z infekcją. Odkrycia te sugerują, że stosowanie proszku wankomycyny adiuwantowej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych fuzji kręgosłupa jest opcją oszczędzania kosztów w zapobieganiu infekcjom pooperacyjnym, ponieważ może prowadzić do oszczędności w wysokości 438 165 USD na 100 wykonanych fuzji kręgosłupa.
Badacze uważają, że miejscowa wankomycyna jest bezpiecznym, skutecznym i oszczędnym sposobem zapobiegania ZMO po kraniotomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
jego prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Badacz przeprowadzi randomizację bloków, którą wykonuje biostatystyk za pomocą oprogramowania SAS. Pacjenci zostaną podzieleni w tym badaniu na dwie grupy, pierwsza grupa (grupa interwencyjna) otrzyma lek (wankomycynę). Druga grupa (ramię kontrolne) nie otrzyma leku, w przeciwnym razie obie grupy otrzymają identyczny środek zmniejszający pooperacyjne ZMO.
Badacz użyje jednej fiolki wankomycyny, która zawiera 1000 mg leku w postaci proszku.
Podstawową zmienną wynikową będzie wskaźnik SSI uwzględniony w kohorcie. Drugorzędnym rezultatem będą oszczędności wynikające ze stosowania wankomycyny oszacowane na podstawie kosztów szpitalnych związanych z ZMO u pacjentów po kraniotomii, zachorowalności i śmiertelności.
SSI wyniósł około 0,49%, gdy zastosowano wankomycynę, podczas gdy SSI w standardowej opiece wyniósł 5%, aby uzyskać moc badania 80% i poziom istotności 5%. Wielkość próby wyniesie 250 w każdej grupie przy użyciu kalkulatora wielkości próby.
Wzór statystyczny zastosowany do obliczenia wymaganej i odpowiedniej wielkości próby w świetle pierwotnego wyniku, tj. wskaźnika ZMO między dwiema grupami:
Liczebność próby obliczono przy użyciu następującego wzoru statystycznego i równania określania wielkości próby:
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Gdzie Zα/2 jest wartością krytyczną rozkładu normalnego przy α/2 (np. dla poziomu ufności 95% α wynosi 0,05, a wartość krytyczna wynosi 1,96), Zβ jest wartością krytyczną rozkładu normalnego przy β (np. dla potęgi 80%, β wynosi 0,2, a wartość krytyczna wynosi 0,84), a p1 i p2 są oczekiwanymi proporcjami w próbkach z dwóch grup (wskaźnik ZMO między dwiema grupami, tj. grupą wankomycyny i grupą kontrolną).
Przed rozpoczęciem badania badacz wykona automatycznie zakodowany plik z każdym kodem przydzielonym losowo do ramienia (ramię interwencyjne i ramię regularne), a następnie pacjent zostanie przydzielony do kolejnego ramienia zgodnie z kodem. Przy zgłaszaniu wyników szlaku będą przestrzegane wytyczne CONSORT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sirajeddin belkhair
- Numer telefonu: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutacyjny
- Hamad General Hospital
-
Kontakt:
- sirajeddin belkhair
- Numer telefonu: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy rodzaj kraniotomii niezależnie od przyczyny.
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent bez dowodów na jakiekolwiek źródło infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody infekcji.
- Wiek poniżej 18 lat
- Poprzednia i wielokrotna kraniotomia
- Aktywna infekcja
- Wycięcie części czaszki
- rana szarpana w miejscu kraniotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa wankomycyny (grupa interwencyjna)
Użyjemy jednej fiolki wankomycyny zawierającej 1000 mg leku w postaci proszku na miejscu operowanym przed zamknięciem rany
|
jedna fiolka proszku wankomycyny (1000 mg).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie będzie używany proszek wankomycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość infekcji rany
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocena skuteczności wankomycyny w kraniotomii na częstość infekcji miejsca operowanego w porównaniu z grupą kontrolną.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenia powikłania związane z raną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić powikłania wankomycyny podawanej dożylnie, takie jak seroma, długoterminowe korzyści i opłacalność stosowania wankomycyny podczas pobytu w szpitalu i rekonwalescencji pacjenta, a także szukać innych infekcji po 3 miesiącach obserwacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-18-220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .