Оценить использование порошка ванкомицина при трепанации черепа на уровень раневой инфекции

его проспективное рандомизированное клиническое исследование. Исследователь проведет рандомизацию блоков, которую выполняет специалист по биостатистике с помощью программного обеспечения SAS. В этом испытании пациенты будут разделены на две группы. Первая группа (группа вмешательства) будет получать препарат (ванкомицин). Вторая группа (контрольная группа) не будет получать препарат, в противном случае обе группы получат идентичные меры для снижения послеоперационного ИОХВ.

Исследователь будет использовать один флакон ванкомицина, содержащий 1000 мг препарата в виде порошка.

Первичной конечной переменной будет показатель SSI, факторизованный по когорте. Вторичным результатом будет экономия средств от использования ванкомицина, рассчитанная на основе больничных расходов, связанных с ИОХВ у пациентов с краниотомией, заболеваемости и смертности.

При использовании ванкомицина SSI составил около 0,49%, в то время как SSI при стандартном лечении составил 5%, чтобы получить мощность исследования 80% и уровень значимости 5%. Размер выборки будет 250 в каждой группе с использованием калькулятора размера выборки.

Статистическая формула, используемая для расчета необходимого и адекватного размера выборки с учетом основного результата, т. е. частоты инфекций в месте хирургического вмешательства между двумя группами:

Размер выборки был рассчитан с использованием следующей статистической формулы и уравнения для определения размера выборки:

n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2

Где Zα/2 — критическое значение нормального распределения при α/2 (например, для уровня достоверности 95 % α равно 0,05, а критическое значение равно 1,96), Zβ — критическое значение нормального распределения при β (например, для мощности 80% β равно 0,2, а критическое значение равно 0,84), а p1 и p2 — ожидаемые пропорции выборки двух групп (частота ИОХВ между двумя группами, т. е. группами ванкомицина и контрольной группой).

Перед началом исследования исследователь создаст автоматически закодированный файл, в котором каждый код будет рандомизирован для любой группы (группа вмешательства и обычная группа), затем пациент будет назначен на последующую группу в соответствии с кодом. Рекомендации CONSORT будут соблюдаться при сообщении результатов следа.