For å vurdere bruk av vankomycinpulver i kraniotomi på sårinfeksjonsrater

sin prospektive randomiserte kliniske studie. Etterforskeren vil blokkere randomisering som gjøres av en biostatistiker gjennom SAS-programvare. Pasienter vil bli delt i denne utprøvingen i to grupper, den første gruppen (intervensjonsarmen) de vil motta stoffet (vancomycin). Den andre gruppen (kontrollarmen) vil de ikke motta stoffet, ellers vil begge gruppene få identisk tiltak for å redusere postoperativ SSI.

Etterforskeren vil bruke ett hetteglass med vancomycin som inneholder 1000 mg av stoffet i pulverform.

Den primære utfallsvariabelen vil være SSI-rate faktorisert etter kohort. Sekundært resultat vil være kostnadsbesparelser fra vankomycinbruk estimert fra sykehuskostnader forbundet med SSI hos kraniotomipasienter, sykelighet og dødelighet.

SSI viste seg å være rundt 0,49 % når vankomycin ble brukt, mens SSI i standardbehandling viste seg å være 5 %, for å få studiekraft 80 % og signifikansnivå 5 %. Prøvestørrelse vil være 250 i hver gruppe ved å bruke prøvestørrelseskalkulator.

Den statistiske formelen som brukes i beregningen av nødvendig og tilstrekkelig utvalgsstørrelse med tanke på primærresultatet, dvs. SSI-raten mellom de to gruppene:

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke følgende statistiske formel og prøvestørrelsesbestemmelsesligning:

n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2

Der Zα/2 er den kritiske verdien av normalfordelingen ved α/2 (f.eks. for et konfidensnivå på 95 %, α er 0,05 og den kritiske verdien er 1,96), er Zβ den kritiske verdien av normalfordelingen ved β (f.eks. for en potens på 80 %, er β 0,2 og den kritiske verdien er 0,84) og p1 og p2 er de forventede prøveproporsjonene for de to gruppene (SSI-rate mellom de to gruppene, dvs. vankomycin og kontrollgruppene).

Før studien starter vil etterforskeren lage en automatisert kodet fil med hver kode randomisert til en av armene (intervensjonsarm og vanlig arm), deretter vil pasienten bli tildelt den påfølgende armen i henhold til koden. CONSORT retningslinjer vil bli fulgt ved rapportering av resultatene av løypa.