상처 감염률에 대한 개두술에서 반코마이신 분말 사용 평가

전향적 무작위 임상 시험. 조사자는 SAS 소프트웨어를 통해 생물통계학자가 수행하는 블록 무작위화를 수행합니다. 이 시험에서 환자는 두 그룹으로 나뉘며 첫 번째 그룹(중재군)은 약물(반코마이신)을 투여받게 됩니다. 두 번째 그룹(대조군)은 약물을 투여받지 않습니다. 그렇지 않으면 두 그룹 모두 수술 후 SSI를 감소시키기 위해 동일한 조치를 받게 됩니다.

조사자는 분말 형태의 약물 1000mg이 들어 있는 반코마이신 바이알 하나를 사용할 것입니다.

1차 결과 변수는 코호트에 의해 고려된 SSI 비율이 될 것입니다. 이차 결과는 개두술 환자의 SSI와 관련된 병원 비용, 이환율 및 사망률에서 추정된 반코마이신 사용으로 인한 비용 절감입니다.

반코마이신을 사용했을 때 SSI는 약 0.49%인 반면 표준 치료에서는 SSI가 5%로 나타나 연구력 80%, 유의수준 5%를 얻었다. 샘플 크기 계산기를 사용하여 각 그룹에서 샘플 크기는 250입니다.

1차 결과, 즉 두 그룹 간의 SSI 비율을 고려하여 필요하고 적절한 표본 크기를 계산하는 데 사용되는 통계 공식:

샘플 크기는 다음 통계 공식 및 샘플 크기 결정 방정식을 사용하여 계산되었습니다.

n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2

Zα/2가 α/2에서 정규 분포의 임계값인 경우(예: 신뢰 수준 95%의 경우 α는 0.05이고 임계값은 1.96임) Zβ는 β에서 정규 분포의 임계값(예: 80% 검정력의 경우 β는 ​​0.2이고 임계값은 0.84입니다.

연구가 시작되기 전에 연구자는 암(중재 암 및 일반 암)에 무작위로 지정된 각 코드로 자동 코딩된 파일을 작성하고 환자는 코드에 따라 후속 암에 할당됩니다. 추적 결과를 보고할 때 CONSORT 지침을 따릅니다.