Arvioida vankomysiinijauheen käyttöä kraniotomiassa haavainfektioiden suhteen
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan vankomysiinijauheen käyttöä kraniotomiassa haavainfektioiden suhteen
Kraniotomian jälkeinen leikkauskohdan infektio (SSI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja merkittävien terveydenhuoltokulujensa lisäksi. Jokaisessa sairaalassa tehdään kaikki toimenpiteet SSI:n vähentämiseksi. Huolimatta nykyisistä profylaktisista toimenpiteistä, SSI:n esiintyvyyttä on raportoitu jopa 5 %:lla potilaista kraniotomian jälkeen. Intrawound vankomysiinijauhetta on tutkittu laajasti selkärangan fuusioleikkauksissa, ja sen on havaittu vähentävän merkittävästi leikkauskohdan infektioita (SSI:s). Huolimatta menestyksestään selkärangan leikkauksissa, paikallista vankomysiiniä ei ole tutkittu laajasti kallon neurokirurgian suhteen.
Adjuvanttivankomysiinijauheen käyttö liittyi merkittävästi leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintyvyyden ja infektioihin liittyvien lääketieteellisten kustannusten vähenemiseen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että adjuvanttivankomysiinijauheen käyttö suuren riskin potilailla, joille tehdään selkärangan fuusio, on kustannussäästövaihtoehto postoperatiivisten infektioiden ehkäisyssä, koska se voi johtaa 438 165 dollarin kustannussäästöihin 100 suoritettua selkärangan fuusiota kohden.
Tutkijat uskovat, että paikallisesti käytettävä vankomysiini on turvallinen, tehokas ja kustannuksia säästävä toimenpide kraniotomian jälkeisten SSI:iden ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
sen tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksensa. Tutkija estää satunnaistamisen, jonka biostatistikko tekee SAS-ohjelmiston kautta. Potilaat jaetaan tässä tutkimuksessa kahteen ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä (interventioryhmä) saa lääkkeen (vankomysiini). Toinen ryhmä (kontrolliryhmä) ei saa lääkettä, muuten molemmat ryhmät saavat saman toimenpiteen postoperatiivisen SSI:n alentamiseksi.
Tutkija käyttää yhtä injektiopulloa vankomysiiniä, joka sisältää 1000 mg lääkettä jauheena.
Ensisijainen tulosmuuttuja on SSI-prosentti kohortin mukaan. Toissijainen tulos on kustannussäästöt vankomysiinin käytöstä, jotka on arvioitu kallonpoistopotilaiden SSI:hen liittyvien sairaalakustannusten, sairastuvuuden ja kuolleisuuden perusteella.
SSI:n havaittiin olevan noin 0,49 %, kun vankomysiiniä käytettiin, kun taas normaalihoidossa SSI:n todettiin olevan 5 %, jotta tutkimusteho oli 80 % ja merkitsevyystaso 5 %. Otoskoko on 250 kussakin ryhmässä käyttämällä otoskokolaskuria.
Tilastollinen kaava, jota käytetään laskettaessa vaadittua ja riittävää otoskokoa ensisijaisen tuloksen, eli kahden ryhmän välisen SSI-suhteen, kannalta:
Otoskoko laskettiin käyttämällä seuraavaa tilastokaavaa ja otoskoon määritysyhtälöä:
n = (Zα/2+Zβ)2* (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Missä Zα/2 on normaalijakauman kriittinen arvo kohdassa α/2 (esim. 95 %:n luottamustasolla α on 0,05 ja kriittinen arvo on 1,96), Zβ on normaalijakauman kriittinen arvo kohdassa β (esim. 80 %:n teholla p on 0,2 ja kriittinen arvo on 0,84) ja p1 ja p2 ovat kahden ryhmän odotetut näyteosuudet (SSI-nopeus kahden ryhmän välillä, eli vankomysiinin ja kontrolliryhmien välillä).
Ennen tutkimuksen alkamista tutkija tekee automaattisen koodatun tiedoston, jossa jokainen koodi satunnaistetaan jompaankumpaan käsivarteen (interventiohaara ja tavallinen käsivarsi), sitten potilas määrätään seuraavaan haaraan koodin mukaisesti. CONSORTin ohjeita seurataan polun tuloksista raportoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sirajeddin belkhair
- Puhelinnumero: +97466349091
- Sähköposti: sbelkhair@hamad.qa
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytointi
- Hamad General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- sirajeddin belkhair
- Puhelinnumero: +97466349091
- Sähköposti: sbelkhair@hamad.qa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken tyyppinen kraniotomia syystä riippumatta.
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilas, jolla ei ole merkkejä infektion lähteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet tartunnasta.
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiemmat ja useat kraniotomiat
- Aktiivinen infektio
- Kraniektomia
- haavan repeämä kraniotomiakohdan yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vankomysiiniryhmä (interventioryhmä)
Käytämme leikkauskohdassa yhtä vankomysiinipulloa, joka sisältää 1000 mg lääkettä jauheena, ennen haavan sulkemista
|
yksi injektiopullo vankomysiiniä (1000 mg) jauheena.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vankomysiinijauhetta ei käytetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida vankomysiinin tehokkuutta kraniotomiassa leikkauskohdan infektioasteessa verrokkeihin verrattuna.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi haavakomplikaatioiden määrää
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida haavansisäisen vankomysiinin komplikaatioita, kuten serooma, vankomysiinin käytön pitkäaikaista hyötyä ja kustannustehokkuutta sairaalassa oleskelun ja potilaan toipumisen aikana, ja etsiä muita infektioita kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-18-220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .