Avaliar o uso de pó de vancomicina em craniotomia nas taxas de infecção de feridas
Ensaio controlado randomizado avaliando o uso de pó de vancomicina em craniotomia nas taxas de infecção de feridas
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) após craniotomia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade, além de seu maior custo de saúde. Em cada hospital, todas as medidas são tomadas para diminuir as ISC. Apesar das medidas profiláticas atuais, as taxas de ISCs foram relatadas em até 5% dos pacientes após a craniotomia. O pó de vancomicina intraferida foi estudado extensivamente em cirurgias de fusão espinhal e descobriu-se que reduz significativamente as taxas de infecções de sítio cirúrgico (ISCs). Apesar de seu sucesso em cirurgias da coluna vertebral, a vancomicina tópica não foi amplamente estudada em relação à neurocirurgia craniana.
O uso de pó de vancomicina adjuvante foi associado a uma redução significativa na incidência de infecção pós-operatória, bem como nos custos médicos relacionados à infecção. Esses achados sugerem que o uso de pó de vancomicina adjuvante em pacientes de alto risco submetidos à fusão espinhal é uma opção econômica para prevenir infecções pós-operatórias, pois pode levar a uma economia de custos de $ 438.165 por 100 fusões espinhais realizadas.
Os investigadores acreditam que a vancomicina tópica é uma medida segura, eficaz e econômica para prevenir ISC após craniotomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
seu ensaio clínico randomizado prospectivo. O investigador fará a randomização de blocos que é feita por um bioestatístico por meio do software SAS. Os pacientes serão divididos neste estudo em dois grupos, primeiro grupo (braço de intervenção) eles receberão o medicamento (vancomicina). O segundo grupo (braço controle) não receberá a droga, caso contrário ambos os grupos receberão medida idêntica para diminuir a ISC pós-operatória.
O investigador usará um frasco de vancomicina que contém 1000 mg da droga na forma de pó.
A variável de resultado primário será a taxa de SSI fatorada por coorte. O desfecho secundário será a economia de custos com o uso de vancomicina estimada a partir dos custos hospitalares associados à ISC em pacientes com craniotomia, morbidade e mortalidade.
A SSI encontrada foi de cerca de 0,49% quando a vancomicina foi usada, enquanto a SSI no tratamento padrão foi de 5%, para obter poder de estudo de 80% e nível de significância de 5%. O tamanho da amostra será de 250 em cada grupo usando a calculadora de tamanho de amostra.
A fórmula estatística usada no cálculo do tamanho de amostra necessário e adequado em vista do resultado primário, ou seja, taxa de SSI entre os dois grupos:
O tamanho da amostra foi calculado usando a seguinte fórmula estatística e equação de determinação do tamanho da amostra:
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Onde Zα/2 é o valor crítico da distribuição Normal em α/2 (por exemplo, para um nível de confiança de 95%, α é 0,05 e o valor crítico é 1,96), Zβ é o valor crítico da distribuição Normal em β (por exemplo, para uma potência de 80%, β é 0,2 e o valor crítico é 0,84) e p1 e p2 são as proporções de amostra esperadas dos dois grupos (taxa de SSI entre os dois grupos, ou seja, vancomicina e grupos de controle).
Antes do início do estudo, o investigador fará um arquivo codificado automatizado com cada código randomizado para qualquer braço (braço de intervenção e braço regular), então o paciente será designado para o braço subsequente de acordo com o código. As diretrizes do CONSORT serão seguidas ao relatar os resultados da trilha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sirajeddin belkhair
- Número de telefone: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Recrutamento
- Hamad General Hospital
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Contato:
- sirajeddin belkhair
- Número de telefone: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer tipo de craniotomia seja qual for a causa.
- Idade mais de 18 anos
- Paciente sem evidência de qualquer fonte de infecção
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de infecção.
- Idade inferior a 18 anos
- Craniotomias anteriores e múltiplas
- infecção ativa
- Craniectomia
- laceração da ferida no local da craniotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo vancomicina (braço de intervenção)
Usaremos um frasco de vancomicina que contém 1000 mg do medicamento em pó no local da cirurgia antes de fechar a ferida
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um frasco de vancomicina (1000 mg) em forma de pó.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
nenhum pó de vancomicina será usado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de infecção da ferida
Prazo: 24 meses
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avaliar a eficácia da vancomicina em craniotomia na taxa de infecção do sítio cirúrgico em comparação com controles.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avalia a taxa de complicação da ferida
Prazo: 24 meses
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avaliar as complicações da vancomicina intraferida como seroma, benefício a longo prazo e custo-efetividade do uso de vancomicina na internação e recuperação do paciente, e procurar qualquer outra infecção em 3 meses de acompanhamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-18-220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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