Per valutare l'uso della polvere di vancomicina nella craniotomia sui tassi di infezione delle ferite
Studio controllato randomizzato che valuta l'uso della polvere di vancomicina nella craniotomia sui tassi di infezione della ferita
L'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo craniotomia è una delle principali cause di morbilità e mortalità oltre al suo principale costo sanitario. In ogni ospedale vengono prese tutte le misure per ridurre le SSI. Nonostante le attuali misure profilattiche, i tassi di SSI sono stati riportati fino al 5% dei pazienti dopo la craniotomia. La polvere di vancomicina intraferita è stata ampiamente studiata negli interventi chirurgici di fusione spinale e si è scoperto che riduce significativamente i tassi di infezioni del sito chirurgico (SSI). Nonostante il suo successo negli interventi chirurgici spinali, la vancomicina topica non è stata ampiamente studiata rispetto alla neurochirurgia cranica.
L'uso della polvere di vancomicina adiuvante è stato associato a una significativa riduzione dell'incidenza dell'infezione postoperatoria e dei costi medici correlati all'infezione. Questi risultati suggeriscono che l'uso della polvere di vancomicina adiuvante nei pazienti ad alto rischio sottoposti a fusione spinale è un'opzione economica per prevenire le infezioni postoperatorie, in quanto può portare a un risparmio sui costi di $ 438.165 per 100 fusioni spinali eseguite.
I ricercatori ritengono che la vancomicina topica sia una misura sicura, efficace e conveniente per prevenire le SSI dopo la craniotomia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
il suo studio clinico prospettico randomizzato. L'investigatore eseguirà la randomizzazione a blocchi che viene eseguita da un biostatistico tramite il software SAS. I pazienti saranno divisi in questo studio in due gruppi, primo gruppo (braccio di intervento) riceveranno il farmaco (vancomicina). Il secondo gruppo (braccio di controllo) non riceveranno il farmaco, altrimenti entrambi i gruppi riceveranno misure identiche per diminuire le SSI postoperatorie.
Lo sperimentatore utilizzerà una fiala di vancomicina che contiene 1000 mg del farmaco sotto forma di polvere.
La variabile di esito primaria sarà il tasso di SSI scomposto per coorte. L'esito secondario sarà il risparmio sui costi derivante dall'uso di vancomicina stimato dai costi ospedalieri associati a SSI nei pazienti con craniotomia, morbilità e mortalità.
L'SSI è risultata intorno allo 0,49% quando è stata utilizzata la vancomicina, mentre l'SSI nelle cure standard è risultata essere del 5%, per ottenere il potere di studio dell'80% e il livello di significatività del 5%. La dimensione del campione sarà 250 in ciascun gruppo utilizzando il calcolatore della dimensione del campione.
La formula statistica utilizzata nel calcolo della dimensione del campione richiesta e adeguata in vista dell'esito primario, ovvero il tasso di SSI tra i due gruppi:
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la seguente formula statistica e l'equazione per la determinazione della dimensione del campione:
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Dove Zα/2 è il valore critico della distribuzione Normale a α/2 (ad es. per un livello di confidenza del 95%, α è 0,05 e il valore critico è 1,96), Zβ è il valore critico della Distribuzione Normale a β (ad es. per una potenza dell'80%, β è 0,2 e il valore critico è 0,84) e p1 e p2 sono le proporzioni campionarie attese dei due gruppi (tasso di SSI tra i due gruppi, cioè vancomicina e gruppi di controllo).
Prima dell'inizio dello studio, lo sperimentatore eseguirà un file codificato automaticamente con ciascun codice randomizzato su entrambi i bracci (braccio di intervento e braccio regolare), quindi il paziente verrà assegnato al braccio successivo in base al codice. Le linee guida del CONSORT saranno seguite nel riportare i risultati del percorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sirajeddin belkhair
- Numero di telefono: +97466349091
- Email: sbelkhair@hamad.qa
Luoghi di studio
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Doha, Qatar
- Reclutamento
- Hamad General Hospital
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Contatto:
- sirajeddin belkhair
- Numero di telefono: +97466349091
- Email: sbelkhair@hamad.qa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo di craniotomia qualunque sia la causa.
- Età superiore a 18 anni
- Paziente senza evidenza di alcuna fonte di infezione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno di infezione.
- Età inferiore a 18 anni
- Precedenti e multiple craniotomie
- Infezione attiva
- Craniectomia
- lacerazione della ferita sul sito della craniotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo vancomicina (braccio di intervento)
Useremo una fiala di vancomicina che contiene 1000 mg del farmaco in polvere sul sito chirurgico prima di chiudere la ferita
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un flaconcino di vancomicina (1000 mg) in polvere.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
non verrà utilizzata polvere di vancomicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 24 mesi
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valutare l'efficacia della vancomicina nella craniotomia sul tasso di infezione del sito chirurgico rispetto ai controlli.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valuta il tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 24 mesi
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per valutare le complicanze della vancomicina intraferita come il sieroma, il beneficio a lungo termine e l'efficacia in termini di costi dell'uso della vancomicina durante la degenza ospedaliera e il recupero del paziente e per cercare qualsiasi altra infezione a 3 mesi di follow-up.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-18-220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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