Bewertung der Verwendung von Vancomycin-Pulver bei Kraniotomie auf Wundinfektionsraten
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Vancomycin-Pulver bei Kraniotomie auf Wundinfektionsraten
Wundinfektionen (SSI) nach einer Kraniotomie sind neben den hohen Gesundheitskosten eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In jedem Krankenhaus werden alle Maßnahmen ergriffen, um SSI zu verringern. Trotz aktueller prophylaktischer Maßnahmen wurden Raten von SSIs bei bis zu 5 % der Patienten nach Kraniotomie berichtet. Intrawoundes Vancomycin-Pulver wurde ausgiebig bei Wirbelsäulenfusionsoperationen untersucht und es wurde festgestellt, dass es die Raten von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) signifikant reduziert. Trotz seines Erfolgs bei Wirbelsäulenoperationen wurde topisches Vancomycin im Hinblick auf die kraniale Neurochirurgie nicht ausführlich untersucht.
Die Verwendung von adjuvantem Vancomycin-Pulver war mit einer signifikanten Verringerung der Inzidenz postoperativer Infektionen sowie der infektionsbedingten medizinischen Kosten verbunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von adjuvantem Vancomycin-Pulver bei Hochrisikopatienten, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterziehen, eine kostensparende Option zur Verhinderung postoperativer Infektionen ist, da sie zu Kosteneinsparungen von 438.165 USD pro 100 durchgeführten Wirbelsäulenfusionen führen kann.
Die Prüfärzte glauben, dass topisches Vancomycin eine sichere, wirksame und kostensparende Maßnahme ist, um SSIs nach einer Kraniotomie zu verhindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
seine prospektive randomisierte klinische Studie. Der Prüfarzt führt eine Block-Randomisierung durch, die von einem Biostatistiker über die SAS-Software durchgeführt wird. Die Patienten werden in dieser Studie in zwei Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe (Interventionsarm) erhält das Medikament (Vancomycin). Die zweite Gruppe (Kontrollarm) erhält das Medikament nicht, andernfalls erhalten beide Gruppen identische Maßnahmen zur Verringerung des postoperativen SSI.
Der Prüfarzt verwendet eine Durchstechflasche mit Vancomycin, die 1000 mg des Arzneimittels in Pulverform enthält.
Die primäre Ergebnisvariable ist die nach Kohorte faktorisierte SSI-Rate. Das sekundäre Ergebnis sind Kosteneinsparungen durch die Verwendung von Vancomycin, geschätzt aus Krankenhauskosten im Zusammenhang mit SSI bei Kraniotomie-Patienten, Morbidität und Mortalität.
Der SSI lag bei etwa 0,49 %, wenn Vancomycin verwendet wurde, während der SSI in der Standardversorgung bei 5 % lag, um eine Studienstärke von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % zu erhalten. Die Stichprobengröße beträgt 250 in jeder Gruppe unter Verwendung des Stichprobengrößenrechners.
Die statistische Formel, die zur Berechnung der erforderlichen und angemessenen Stichprobengröße im Hinblick auf das primäre Ergebnis verwendet wird, d. H. SSI-Rate zwischen den beiden Gruppen:
Die Stichprobengröße wurde anhand der folgenden statistischen Formel und Gleichung zur Bestimmung der Stichprobengröße berechnet:
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Wo Zα/2 der kritische Wert der Normalverteilung bei α/2 ist (z. B. für ein Konfidenzniveau von 95 % ist α 0,05 und der kritische Wert 1,96), ist Zβ der kritische Wert der Normalverteilung bei β (z. B. für eine Leistung von 80 % ist β 0,2 und der kritische Wert ist 0,84) und p1 und p2 sind die erwarteten Stichprobenanteile der beiden Gruppen (SSI-Rate zwischen den beiden Gruppen, d. h. Vancomycin- und Kontrollgruppen).
Vor Beginn der Studie erstellt der Prüfarzt eine automatisierte codierte Datei, wobei jeder Code randomisiert einem Arm (Interventionsarm und normaler Arm) zugewiesen wird. Anschließend wird der Patient dem nachfolgenden Arm gemäß dem Code zugewiesen. Die CONSORT-Richtlinien werden befolgt, wenn die Ergebnisse des Trails gemeldet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sirajeddin belkhair
- Telefonnummer: +97466349091
- E-Mail: sbelkhair@hamad.qa
Studienorte
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Doha, Katar
- Rekrutierung
- Hamad General Hospital
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Kontakt:
- sirajeddin belkhair
- Telefonnummer: +97466349091
- E-Mail: sbelkhair@hamad.qa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Art von Kraniotomie unabhängig von der Ursache.
- Alter über 18 Jahre
- Patient ohne Hinweise auf eine Infektionsquelle
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche Anzeichen einer Infektion.
- Alter unter 18 Jahren
- Frühere und mehrfache Kraniotomien
- Aktive Infektion
- Kraniektomie
- Wundriss über der Kraniotomiestelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vancomycin-Gruppe (Interventionsarm)
Wir verwenden eine Durchstechflasche Vancomycin, die 1000 mg des Arzneimittels in Pulverform enthält, auf der Operationsstelle, bevor wir die Wunde schließen
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eine Durchstechflasche Vancomycin (1000 mg) in Pulverform.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird kein Vancomycin-Pulver verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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um die Wirksamkeit von Vancomycin bei der Kraniotomie auf die Infektionsrate der Operationsstelle im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bewertet die Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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um die Komplikationen von Vancomycin in der Wunde wie Serome, den langfristigen Nutzen und die Kostenwirksamkeit der Anwendung von Vancomycin beim Krankenhausaufenthalt und der Genesung des Patienten zu bewerten und nach 3 Monaten nach jeder anderen Infektion zu suchen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-18-220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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