Om het gebruik van vancomycine-poeder bij craniotomie op wondinfectiepercentages te beoordelen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van het gebruik van vancomycinepoeder bij craniotomie op wondinfectiepercentages
Postoperatieve wondinfectie (POWI) na craniotomie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit naast de hoge kosten voor de gezondheidszorg. In elk ziekenhuis worden alle maatregelen genomen om POWI te verminderen. Ondanks de huidige profylactische maatregelen zijn gevallen van POWI's gemeld bij tot 5% van de patiënten na craniotomie. Intraveneus vancomycinepoeder is uitgebreid bestudeerd bij spinale fusieoperaties en bleek het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) aanzienlijk te verminderen. Ondanks het succes bij spinale operaties, is topische vancomycine niet uitgebreid bestudeerd met betrekking tot craniale neurochirurgie.
Het gebruik van adjuvans vancomycinepoeder ging gepaard met een significante vermindering van de incidentie van postoperatieve infectie en van infectiegerelateerde medische kosten. Deze bevindingen suggereren dat het gebruik van adjuvans vancomycinepoeder bij hoogrisicopatiënten die spinale fusie ondergaan een kostenbesparende optie is om postoperatieve infecties te voorkomen, aangezien het kan leiden tot een kostenbesparing van $ 438.165 per 100 uitgevoerde spinale fusies.
De onderzoekers zijn van mening dat topische vancomycine een veilige, effectieve en kostenbesparende maatregel is om POWI's na een craniotomie te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
zijn prospectieve gerandomiseerde klinische studie. De onderzoeker voert blokrandomisatie uit door een biostatisticus via SAS-software. Patiënten zullen in dit onderzoek in twee groepen worden verdeeld, de eerste groep (interventie-arm) zal het geneesmiddel (vancomycine) krijgen. De tweede groep (controlearm) krijgt het medicijn niet, anders krijgen beide groepen een identieke maatregel om de postoperatieve POWI te verminderen.
De onderzoeker zal één injectieflacon vancomycine gebruiken die 1000 mg van het geneesmiddel in poedervorm bevat.
De primaire uitkomstvariabele is SSI-frequentie gefactord per cohort. Secundaire uitkomsten zijn kostenbesparingen door het gebruik van vancomycine, geschat op basis van ziekenhuiskosten in verband met SSI bij craniotomiepatiënten, morbiditeit en mortaliteit.
POWI bleek rond de 0,49% te liggen wanneer vancomycine werd gebruikt, terwijl POWI bij standaardzorg 5% bleek te zijn, om onderzoekskracht 80% en significantieniveau 5% te krijgen. De steekproefomvang is 250 in elke groep met behulp van de rekenmachine voor de steekproefomvang.
De statistische formule die wordt gebruikt bij de berekening van de vereiste en adequate steekproefomvang met het oog op de primaire uitkomst, d.w.z. SSI-percentage tussen de twee groepen:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de volgende statistische formule en vergelijking voor het bepalen van de steekproefomvang:
n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2
Waar Zα/2 de kritieke waarde is van de normale verdeling bij α/2 (bijv. voor een betrouwbaarheidsniveau van 95% is α 0,05 en de kritische waarde is 1,96), Zβ is de kritische waarde van de normale verdeling bij β (bijv. voor een vermogen van 80% is β 0,2 en de kritische waarde is 0,84) en p1 en p2 zijn de verwachte steekproefverhoudingen van de twee groepen (SSI-percentage tussen de twee groepen, d.w.z. vancomycine en controlegroepen).
Voordat het onderzoek begint, maakt de onderzoeker een geautomatiseerd gecodeerd bestand met elke code gerandomiseerd naar een van beide armen (interventiearm en reguliere arm), waarna de patiënt wordt toegewezen aan de volgende arm volgens de code. De CONSORT-richtlijnen worden gevolgd bij het rapporteren van de resultaten van de trail.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sirajeddin belkhair
- Telefoonnummer: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Werving
- Hamad General Hospital
-
Contact:
- sirajeddin belkhair
- Telefoonnummer: +97466349091
- E-mail: sbelkhair@hamad.qa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk type craniotomie, ongeacht de oorzaak.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt zonder bewijs van enige bron van infectie
Uitsluitingscriteria:
- Enig bewijs van infectie.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerdere en meerdere craniotomieën
- Actieve infectie
- Craniectomie
- wondscheur over de craniotomieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vancomycine groep (interventiearm)
We gebruiken één injectieflacon vancomycine die 1000 mg van het geneesmiddel in poedervorm bevat op de plaats van de operatie voordat we de wond sluiten
|
één injectieflacon met vancomycine (1000 mg) poedervorm.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
er zal geen vancomycinepoeder worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de effectiviteit van vancomycine bij craniotomie op het aantal infecties op de operatieplaats te beoordelen in vergelijking met controles.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeelt het aantal wondcomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de complicaties van intrawond vancomycine zoals seroom, voordeel op lange termijn en kosteneffectiviteit van het gebruik van vancomycine bij verblijf in het ziekenhuis en herstel van de patiënt te beoordelen, en om te zoeken naar een andere infectie na 3 maanden follow-up.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sirajeddin belkhair, Hamad General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-18-220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .