For at vurdere brugen af ​​vancomycinpulver i kraniotomi på sårinfektionsrater

dets prospektive randomiserede kliniske forsøg. Efterforskeren vil blokere randomisering, som udføres af en biostatistiker gennem SAS-software. Patienterne vil i dette forsøg blive opdelt i to grupper, første gruppe (interventionsarm), de vil modtage lægemidlet (vancomycin). Den anden gruppe (kontrolarm) vil de ikke modtage stoffet, ellers vil begge grupper modtage identiske foranstaltninger for at mindske den postoperative SSI.

Efterforskeren vil bruge et hætteglas med vancomycin, der indeholder 1000 mg af lægemidlet i pulverform.

Den primære udfaldsvariabel vil være SSI-rate, der er indregnet efter kohorte. Sekundært resultat vil være omkostningsbesparelser fra vancomycinforbrug estimeret ud fra hospitalsomkostninger forbundet med SSI hos kraniotomipatienter, morbiditet og dødelighed.

SSI viste sig at være omkring 0,49%, når vancomycin blev brugt, mens SSI i standardbehandling viste sig at være 5%, for at få undersøgelseskraft 80% og signifikansniveau 5%. Prøvestørrelse vil være 250 i hver gruppe ved hjælp af prøvestørrelsesberegner.

Den statistiske formel, der bruges til at beregne den nødvendige og passende stikprøvestørrelse i lyset af primært resultat, dvs. SSI-raten mellem de to grupper:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af følgende statistiske formel og prøvestørrelsesbestemmelsesligning:

n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-pl)+p2(1-p2))/(pl-p2)2

Hvor Zα/2 er den kritiske værdi af normalfordelingen ved α/2 (f.eks. for et konfidensniveau på 95 %, α er 0,05 og den kritiske værdi er 1,96), er Zβ den kritiske værdi af normalfordelingen ved β (f.eks. for en potens på 80 % er β 0,2, og den kritiske værdi er 0,84), og p1 og p2 er de forventede prøveandele af de to grupper (SSI-rate mellem de to grupper, dvs. vancomycin og kontrolgrupper).

Inden undersøgelsen starter, vil investigator lave en automatisk kodet fil med hver kode randomiseret til begge arme (interventionsarm og almindelig arm), derefter vil patienten blive tildelt den efterfølgende arm i henhold til koden. CONSORT retningslinjer vil blive fulgt, når resultaterne af sporet rapporteres.