再発または転移性上咽頭癌患者における集学的放射線療法と組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性
2021年6月7日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
マルチライン治療（免疫療法を含む）後の再発または転移性鼻咽頭癌患者におけるマルチモーダル放射線療法と組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性
鼻咽頭癌は、中国南部で最も一般的な頭頸部の悪性腫瘍です。
標準治療後、患者の約20％が局所再発または遠隔転移を起こし、患者は短期間で死に直面しました。
現在、第一選択の化学療法とその後の免疫療法で満足のいく結果が得られない再発性または転移性上咽頭がん患者に推奨される治療法はありません。
マルチライン療法に失敗した患者は生存率が低く、利用できる薬はありません。このプロジェクトは、以前に免疫療法を受け、その後も進行している再発または転移性上咽頭がん患者に対するマルチモーダル放射線療法と組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。マルチライン療法、そしてそのような患者のための新しい治療アプローチを模索すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingchen Peng, Ph.D
- 電話番号：18980606753
- メール：pxx2014@scu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的診断は、再発性または遠隔転移性上咽頭癌でした。
- PD-1/L1を含む少なくとも1つの免疫チェックポイント阻害剤関連療法を含む2つ以上の治療を受けており、臨床的利益を達成している;
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜65歳;
- ECOG スコア 0-1;
- Recist v1.1 に従って少なくとも 1 つ以上の測定可能な病変、または局所治療後に明確な進行を伴う 1 つ以上の測定可能な病変 (Recist v1.1 基準に基づく);同時に、1 つ以上の放射線治療病巣および放射線写真を伴う病変があった遠隔効果の評価。
- -平均余命は12週間以上;
- 治療前28日以内の主要な臓器機能は、次の基準を満たしています。
A. 定期的な血液検査基準 (14 日以内に輸血なし): ヘモグロビン (Hb) ≥80g/L;好中球絶対値 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板 (PLT) ≥80×109/L; B. 生化学的検査は次の基準を満たす必要があります: 総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下; アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍以下、肝転移を伴う場合、ALT AST≦5×ULN；血清クレアチニン（CR）≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）≧60ml/分； C. 凝固図は次の基準を満たす必要があります: 国際標準化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5ULN; 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5 ULN (患者が抗凝固療法を受けている場合、PT および APTT期待される治療範囲内にある）; D. 遠心マーカーおよび尿中ナトリウム利尿ペプチド (BNP) ≤ULN; E. 甲状腺機能: T3 および T4 レベルは投薬後に正常でした。 8.生殖年齢の女性は、研究期間中および研究終了後120日間、避妊具（子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 9. 私の同意を得て、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -再発および転移後の放射線療法と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤の以前の使用;
- 皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、および甲状腺の乳頭状癌を除く、過去5年以内または同時期の他の悪性腫瘍の病歴;
- PD-1モノクローナル抗体の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応;
- 症候性中枢神経系転移;
- -登録前1週間以内に強力なCYP3A4阻害剤治療、または登録前2週間以内にCYP3A4誘導剤治療を受けた者;
- ニューヨーク心臓協会の心機能の分類は、グレード III ～ IV のうっ血性心不全です。
- 治療前1年以内に虚血性心血管イベントが発生しました。
- 心電図の QT 間隔が 500 ミリ秒を超える;
- 全身免疫抑制療法を受けている;
- -最初の投与前4週間以内に他の介入薬の臨床試験に参加する;
- -コルチコステロイド（10mgを超えるプレドニゾンの1日相当量）または他の免疫抑制剤による体系的な治療が必要な被験者 治験薬の最初の使用前の2週間。
- -治験薬の最初の投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを接種した;
- -治験薬の最初の使用前4週間以内の大手術または重度の外傷;
- 治験薬の初回使用前4週間以内に重度の感染症（CTCAE > grade 2）が発生し、重度の肺炎、菌血症、感染症の合併症など、入院が必要になった; ベースラインの胸部画像検査では、活動性肺炎症、徴候および症状が示唆される治験薬の最初の使用前2週間以内の感染症、または経口または静脈内抗生物質治療の必要性（抗生物質の予防的使用を除く）;
- -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患や症候群を含むがこれらに限定されない）の病歴がある;一定量で治療された自己免疫介在性甲状腺機能低下症1 型糖尿病における甲状腺置換ホルモンの投与および一定用量のインスリンが含まれていました。
- -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植または骨髄移植の病歴がある;
- 非感染性肺炎の病歴
- -病歴またはCT検査で発見された活動性結核感染症の患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症が発見された患者、または活動性結核感染症が1年前に発見されたが正式な治療を受けていない患者;
- サブ被験者は、活動性の肝炎 (HBV DNA≧2000IU/mL または 10000 コピー/mL) および C 型肝炎 (HCV 抗体陽性およびアッセイ法の検出限界を超える HCV-RNA) を有していました。
- -向精神薬、アルコール依存症、薬物乱用の既知の乱用の病歴;
- 妊娠中または授乳中;
- 研究の結果を妨害し、被験者が研究に完全に参加することを妨げる可能性のある病歴、病気、治療、または異常な検査結果がある、または研究者が参加が被験者の最善の利益ではないとみなす.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集学的放射線療法グループと組み合わせたシンチリマブ
シンチリマブの投与量は、3 週間に 1 回、1 回 200mg の静脈内投与でした。
マルチモーダル放射線治療法: ①SBRT: 1 つ以上の独立した病変を選択し、1 回 8 ～ 10Gy、合計 40 ～ 60Gy の放射線を 5 ～ 6 回に分けて照射します。
放射線治療の最終的な頻度と総線量は、放射線科医によって決定されました。②
低線量放射線療法: 1 つ以上の独立した病変が選択され、1 回の線量、放射線療法の最終的な頻度、および総線量が放射線科医によって決定されました。
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参加者は集学的放射線療法と組み合わせてシンチリマブで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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全生存
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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寛解期間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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1年全生存
時間枠：治療終了後1年
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治療終了後1年
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有害反応
時間枠：期間：最初の投薬から最後の治療の30日以内まで
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期間：最初の投薬から最後の治療の30日以内まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月30日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。