재발성 또는 전이성 비인두암 환자에서 복합방사선요법과 Sintilimab 병용요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 조직병리학적 진단은 재발성 또는 원격 전이성 비인두 암종이었고;
2. PD-1/L1을 포함하는 적어도 하나의 면역 체크포인트 억제제 관련 요법을 포함하여 2개 이상의 치료 라인을 받았고 임상적 이점을 달성했습니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 65세 사이
4. ECOG 점수 ​​0-1;
5. Recist v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상이거나 국소 치료 후 명확한 진행이 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상(Recist v1.1 기준 기준) 원거리 효과 평가.
6. 기대 수명 ≥12주;
7. 치료 전 28일 이내의 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.

가. 일반혈액검사기준(14일 이내 수혈하지 않을 것) : 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L, 호중구절대치(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥80×109/L, 나. 생화학적 검사는 총빌리루빈(TBIL) ≤정상상한치(ULN)의 1.5배 이하, ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN, 간전이 동반 시 ALT 및 AST≤5×ULN; 혈청 크레아티닌(CR) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR)≥60ml/분; C. 응고조영상은 다음 기준을 충족해야 합니다. 예상 치료 범위 내에 있음); D. 원심분리 마커 및 소변 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≤ULN; E. 갑상선 기능: T3 및 T4 수치는 투약 후 정상이었다. 8. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 동안 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 요로 임신 검사; 9. 본인의 동의하에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 재발 및 전이 후 방사선 요법과 병용한 면역 체크포인트 억제제의 이전 사용;
2. 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 및 갑상선의 유두상 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력;
3. PD-1 단클론 항체의 활성 성분 또는 임의의 부형제에 대한 공지된 알레르기 반응;
4. 증후성 중추신경계 전이;
5. 등록 전 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받았거나 등록 전 2주 이내에 CYP3A4 유도제 치료를 받은 자;
6. New York Heart Association의 심장 기능 분류는 등급 III-IV 울혈성 심부전입니다.
7. 치료 전 1년 이내에 허혈성 심혈관 사건이 발생했습니다.
8. ECG >500ms의 QT 간격;
9. 전신 면역억제 요법을 받은 적이 있습니다.
10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 중재적 약물의 임상 시험에 참여하십시오.
11. 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손의 1일 용량에 상응하는 10mg 초과) 또는 기타 면역억제제로 체계적인 치료가 필요한 피험자;
12. 임상시험용의약품 최초 투여 전 4주 이내에 항종양백신 또는 생백신을 접종 받은 자
13. 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;
14. 중증 감염(CTCAE > 등급 2)은 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생하여 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등; 베이스라인 흉부 영상 검사는 활동성 폐 염증, 다음의 징후 및 증상을 시사합니다. 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내의 감염, 또는 경구 또는 정맥내 항생제 치료의 필요성(예방적 항생제 사용 제외);
15. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(이러한 질환 및 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있음) 갑상선 대체 호르몬과 제1형 당뇨병에 일정한 용량의 인슐린이 포함되었습니다. 여기에는 백반증이 있거나 성인으로서 개입이 필요하지 않은 완치된 소아 천식/알레르기가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
16. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 또는 골수 이식 병력이 있는 경우,
17. 비감염성 폐렴의 병력
18. 병력 또는 CT 검사에서 활동성 결핵 감염이 발견된 환자 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 발견된 환자 또는 1년 이전에 발견되었으나 정식 치료를 받지 않은 활동성 결핵 감염 환자;
19. 피험자는 활동성 간염(HBV DNA≥2000IU/mL 또는 10000 copies/mL) 및 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 분석 방법의 검출 한계 초과)을 가졌습니다.
20. 알려진 향정신성 물질 남용, 알코올 중독 및 약물 남용 이력
21. 임신 또는 수유 중인 경우
22. 연구 결과를 방해하고 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 병력, 질병, 치료 또는 비정상적인 실험실 결과가 있거나 참여가 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 연구자가 간주합니다.