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フラビウイルス流行地域および非流行地域に住む成人参加者におけるジカワクチンmRNA-1893の研究

2025年9月5日 更新者：ModernaTX, Inc.

フラビウイルス流行地域および非流行地域に住む 18 歳から 65 歳までの成人におけるジカワクチン mRNA-1893 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 2 相無作為化観察者盲検プラセボ対照用量確認研究

この臨床研究では、フラビウイルス血清陰性の健康な参加者とフラビウイルス血清陽性の参加者を対象に、プラセボ コントロールと比較して、メッセンジャー RNA (mRNA)-1893 ジカ ワクチンの 2 つの用量レベルの安全性、忍容性、および反応原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

808

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
  • プエルトリコ
    • PR
      • Guayama、PR、プエルトリコ、00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce、PR、プエルトリコ、00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce、PR、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00918
        • Carribean Medical Research
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -治験責任医師の評価によると、一般的な健康状態が良好であり、研究手順を順守できます。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、参加者が次の場合に研究に登録される場合があります。適格性訪問時および最初の治験薬（IP）注射の日に妊娠検査が陰性である。 -適切な避妊を実践したか、最初のIP注射の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました;最後の IP 注射から 3 か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。そして現在母乳育児をしていません。

主な除外基準:

  • -参加者は急性疾患または熱性です（温度≥38.0°Celsius / 100.4°Farenheight） 1回目または2回目のワクチン接種当日。
  • -参加者は、臨床研究調査中にZIKVワクチン候補を事前に投与していました。
  • -参加者は、臨床研究調査中の市販のデング熱ワクチンまたはデング熱ワクチン候補の以前の投与を受けていました。
  • -参加者は、≤18または≥35キログラム（kg）/平方メートル（m^2）のボディマス指数（BMI）を持っています。
  • -参加者には、心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴があります。
  • 参加者は、研究者の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性がある診断または状態の病歴があります。 「臨床的に不安定」とは、スクリーニング前の 2 か月以内に管理または投薬の大幅な変更を必要とする診断または状態として定義され、新しい診断または状態につながる可能性のある未診断の病気の進行中の精査を含みます。
  • -参加者は、薬物またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業上の状態を持っており、研究者の意見では、研究への参加によりリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • -参加者は、アナフィラキシー、蕁麻疹、またはその他の重大なARの病歴として、ワクチンの受領後に医学的介入を必要とする.mRNAワクチンまたはmRNAワクチンの任意の成分を含む.
  • -参加者は、非研究ワクチン（COVID-19の予防のための承認または承認されたワクチンを含む）を受け取ったか、受け取る予定です）最初のIP注射の28日以内、またはIP注射の前後28日以内。 最初の IP 注射の 14 日前までに認可されたインフルエンザ ワクチンを受け取った場合、または各 IP 注射の 14 日前から 14 日前までに認可されたインフルエンザ ワクチンを受け取る予定であることは除外されません。
  • -参加者は、登録日の前3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取りました。
  • -参加者は、1日目の訪問から28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付しました。
  • -参加者は、登録日の前28日以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に登録している間にそうする予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1893 低用量 (2 用量レジメン)
参加者は、低用量レベルの mRNA-1893 を 28 日 (-3/+7 日) の間隔で 2 回投与レジメンとして投与されます (1 日目と 29 日目に投与)。
生物学的：mRNA-1893
注射用溶液
他の名前：
  • ジカワクチン
実験的：mRNA-1893 高用量 (2 用量レジメン)
参加者は、高用量レベルの mRNA-1893 を 28 日 (-3/+7 日) の間隔で 2 回投与レジメンとして投与されます (1 日目と 29 日目に投与)。
生物学的：mRNA-1893
注射用溶液
他の名前：
  • ジカワクチン
実験的：mRNA-1893高用量（1回投与レジメン）
参加者は、1日目にmRNA-1893に一致するプラセボを受け取り、mRNA-1893を1回投与レジメンとして高用量レベルで投与します（29日目に投与）。 ワクチン接種の間隔は 28 日 (-3/+7 日) です。
生物学的：mRNA-1893
注射用溶液
他の名前：
  • ジカワクチン
生物学的：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム溶液
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ワクチン接種の間隔が28日（-3 / + 7日）の2回投与レジメンとして投与されるmRNA-1893に一致するプラセボを受け取ります（1日目と29日目に投与）。
生物学的：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身性反応性副作用（ARS）の勧誘された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大7日
勧誘されたAR（ローカルおよび全身）は、電子日記に収集されました。 局所ARには、痛み、紅斑（赤み）、腫れ/硬化（硬度）が含まれます。 全身ARには、頭痛、疲労、筋肉痛（体全体に筋肉痛）、関節痛（いくつかの関節で痛む）、吐き気/嘔吐、体温（潜在的に発熱）、および悪寒が含まれます。 すべての深刻な有害事象（SAE）およびすべての非無傷の有害事象（AES）（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「有害事象」セクションに報告されています。
ワクチン接種後最大7日
未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：ワクチン接種後最大28日
未承諾AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不快な医学的発生として定義されました。 未承諾AEは、プロトコル定義の勧誘ARに含まれていないAESでした。 治療に浸透性の有害事象（TEAE）は、ワクチンにさらされる前に存在しないAEまたは曝露後に強度または頻度が悪化したAEがすでに存在するAEとして定義されました。 すべてのSAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、報告された「有害事象」セクションにあります。
ワクチン接種後最大28日
重大な有害事象（SAE）の参加者の数、特別な関心のあるAES（AESIS）
時間枠：メインスタディの1日目から196日目、延長期間は197日目から700日目
SAEは、死をもたらしたAEとして定義され、生命を脅かすものとして定義され、既存の入院の入院入院または延長が必要であり、既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または正常な生命機能を実行する能力の実質的な混乱は、先天性異常/出生欠陥であるか、重要な医療イベントでした。 AESIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または無意識の）であり、研究者によるスポンサーへの継続的な監視と即時通知が必要でした。 すべてのSAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、報告された「有害事象」セクションにあります。
メインスタディの1日目から196日目、延長期間は197日目から700日目
医学的に参加したAES（MAAE）を持つ参加者の数
時間枠：メインスタディの1日目から196日目、延長期間は197日目から700日目
Maaeは、医療従事者への予定外の訪問につながったAEでした。 メイン研究のMAAEデータのテーブルの生成は、拡張期間の開始後に発生したことに注意してください。 したがって、この結果尺度のMAAEデータの一部は、メイン研究と拡張期間の両方に表示される場合があります。 すべてのSAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、報告された「有害事象」セクションにあります。
メインスタディの1日目から196日目、延長期間は197日目から700日目
57日目の57日目のZikaウイルス（ZIKV）特異的中和抗体（NAB）の幾何平均力価（GMT）、50％プラーク還元中和試験（PRNT50）で測定されるように
時間枠：57日目
定量化の下限（LLOQ）の下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 定量化の上限（ULOQ）よりも大きい値は、ULOQに変換されました。 lloq = 91; uloq = 24814。 95％信頼区間（CI）は、ログ変換された値のt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
57日目
57日目のZIKV特異的NABのGMT、80％のプラーク還元中和試験（PRNT80）で測定されるように
時間枠：57日目
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 Uloqよりも大きい値はUloqに変換されました。 lloq = 91; uloq = 24814。 95％CIは、ログ変換された値のt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
57日目
PRNT50で測定された57日目にセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：57日目
セロコンバージョンは、LLOQの下からLLOQに等しい力価のZIKV固有のNAB力価の増加、または既存のNAB力価を持つ参加者のZIKV固有のNAB力価の少なくとも4倍の増加として定義されました。 lloq = 91; uloq = 24814。
57日目
PRNT80で測定された57日目にセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：57日目
セロコンバージョンは、LLOQの下からLLOQに等しい力価のZIKV固有のNAB力価の増加、または既存のNAB力価を持つ参加者のZIKV固有のNAB力価の少なくとも4倍の増加として定義されました。 lloq = 91; uloq = 24814。
57日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRNT50およびPRNT80で測定した、1、8、29、および36日目のZIKV固有のNABSのGMT
時間枠：1、8、29、36日目
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 Uloqよりも大きい値はUloqに変換されました。 lloq = 91; uloq = 24814。 95％CIは、ログ変換された値のt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
1、8、29、36日目
マイクロナトリゼーション（MN）で測定した、1、8、29、36、および57日目のZIKV固有のNABのGMT
時間枠：1、8、29、36、57日目
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 Uloqよりも大きい値はUloqに変換されました。 lloq = 28; uloq = 11589。 95％CIは、ログ変換された値のt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
1、8、29、36、57日目
PRNT50およびPRNT80で測定した、8、29、36、および57日目のZIKV固有のNABの幾何平均倍率増加（GMFR）
時間枠：8、29、36、57日目
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 Uloqよりも大きい値はUloqに変換されました。 lloq = 91; uloq = 248。 95％CIは、ログ変換された値の差のt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
8、29、36、57日目
Mnで測定した、8、29、36、および57日目のZIKV固有のNABSのGMFR
時間枠：8、29、36、57日目
LLOQの下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 Uloqよりも大きい値はUloqに変換されました。 lloq = 28; uloq = 11589。 95％CIは、ログ変換された値の差のt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
8、29、36、57日目
PRNT50およびPRNT80で測定された、8、29、および36日目のセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：8日目、29日、36日目
セロコンバージョンは、LLOQの下からLLOQに等しい力価のZIKV固有のNAB力価の増加、または既存のNAB力価を持つ参加者のZIKV固有のNAB力価の少なくとも4倍の増加として定義されました。 lloq = 91; uloq = 24814。
8日目、29日、36日目
MNで測定した、8、29、36、および57日目のセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：8、29、36、57日目
セロコンバージョンは、LLOQの下からLLOQに等しい力価のZIKV固有のNAB力価の増加、または既存のNAB力価を持つ参加者のZIKV固有のNAB力価の少なくとも4倍の増加として定義されました。 lloq = 28; uloq = 11589。
8、29、36、57日目
PRNT50およびPRNT80で測定された、8、29、および36日目にセロレスポンスを持つ最初の血清陰性参加者の割合
時間枠：8日目、29日、36日目
Seroresponseは、LLOQの下からLLOQ以上のZIKV固有のNAB力価の増加として定義されました。 lloq = 91; uloq = 24814。
8日目、29日、36日目
MNで測定した、8、29、36、および57日目にセロレスポンスを持つ最初の血清陰性参加者の割合
時間枠：8、29、36、57日目
Seroresponseは、LLOQの下からLLOQ以上のZIKV固有のNAB力価の増加として定義されました。 lloq = 28; uloq = 11589。
8、29、36、57日目
PRNT50およびPRNT80で測定されたように、ベースラインと比較して、ZIKV特異的NAB力価が2倍増加した最初の血清陽性参加者の割合
時間枠：8、29、36、57日目
ベースラインからの2倍以上の増加は、ベースラインの検出不可能な抗体力価を持つ参加者の2 * LLOQ、または既存のNAB力価を持つ参加者の2倍以上の比率として定義されました。 lloq = 91
8、29、36、57日目
PRNT50およびPRNT80で測定されたように、ベースラインと比較して、ZIKV特異的NAB力価が4倍増加した最初の血清陽性参加者の割合
時間枠：8、29、36、57日目
ベースラインからの4倍以上の増加は、ベースラインの検出不可能な抗体力価を持つ参加者の4 * LLOQ、または既存のNAB力価を持つ参加者の4倍以上の比率として定義されました。 lloq = 91
8、29、36、57日目
MNで測定したように、ベースラインと比較して、ZIKV特異的NAB力価が2倍増加した、最初に血清陽性の参加者の割合
時間枠：8、29、36、57日目
ベースラインからの2倍以上の増加は、ベースラインの検出不可能な抗体力価を持つ参加者の2 * LLOQ、または既存のNAB力価を持つ参加者の2倍以上の比率として定義されました。 lloq = 28。
8、29、36、57日目
MNで測定したように、ベースラインと比較して、ZIKV特異的NAB力価が4倍増加した、最初に血清陽性の参加者の割合
時間枠：8、29、36、57日目
ベースラインからの4倍以上の増加は、ベースラインの検出不可能な抗体力価を持つ参加者の4 * LLOQ、または既存のNAB力価を持つ参加者の4倍以上の比率として定義されました。 lloq = 28。
8、29、36、57日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬に関連する死亡数
時間枠：メインスタディの1日目から196日目、延長期間は197日目から700日目
研究中に発生した死亡または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬との関係が認識されていることに関係なく、スポンサーに報告されました。 調査員は、次の分類を使用して、死が研究薬に関連しているという合理的な可能性があるかどうかを判断することにより、因果関係を評価しました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。 関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。 研究薬への暴露の証拠がありました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。
メインスタディの1日目から196日目、延長期間は197日目から700日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2024年7月26日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (その他の助成金/資金番号：BARDA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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