풍토성 및 비풍토성 플라비바이러스 지역에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 한 지카 백신 mRNA-1893 연구
2025년 9월 5일 업데이트: ModernaTX, Inc.
플라비바이러스 풍토병 및 비병변 지역에 거주하는 18~65세 성인을 대상으로 지카 백신 mRNA-1893의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 확인 연구
이 임상 연구는 플라비바이러스 혈청음성인 건강한 참가자와 플라비바이러스 혈청양성인 참가자에서 위약 대조군과 비교하여 2가지 용량 수준의 메신저 RNA(mRNA)-1893 지카 백신의 안전성, 내약성 및 반응성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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PR
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Guayama, PR, 푸에르토 리코, 00784
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Ponce, PR, 푸에르토 리코, 00713
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
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Ponce, PR, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center, Inc.
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00918
- Carribean Medical Research
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 조사자 평가에 따르면, 전반적으로 건강이 양호하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 첫 번째 IP 주사 전 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 마지막 IP 주사 후 3개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다. 현재 모유 수유 중이 아닙니다.
주요 제외 기준:
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0°Celsius/100.4°Farenheight) 1차 또는 2차 접종 당일.
- 참가자는 임상 연구 조사 중에 ZIKV 백신 후보를 이전에 투여 받았습니다.
- 참가자는 이전에 시판된 뎅기열 백신 또는 임상 연구 조사 중인 뎅기열 백신 후보를 투여받았습니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI)가 ≤18 또는 ≥35kg/제곱미터(m^2)입니다.
- 참가자는 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다. "임상적으로 불안정한"은 스크리닝 전 2개월 이내에 관리 또는 투약에 상당한 변화가 필요한 진단 또는 상태로 정의되며 새로운 진단 또는 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병의 지속적인 정밀 검사를 포함합니다.
- 참가자는 보고된 약물 또는 알코올 남용 이력을 포함하여 연구 참여로 인해 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 아나필락시스, 두드러기 또는 mRNA 백신 또는 mRNA 백신의 구성 요소를 포함하여 백신을 받은 후 의학적 개입이 필요한 기타 심각한 AR의 병력이 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 IP 주사 전 ≤28일 또는 IP 주사 전후 28일 이내에 비연구 백신(COVID-19 예방을 위해 승인되거나 승인된 백신 포함)을 받았거나 받을 계획입니다. 첫 번째 IP 주사 전 14일 이내에 허가된 인플루엔자 백신을 맞았거나 각 IP 주사 전 14일부터 이후 14일까지 허가된 인플루엔자 백신을 받을 계획은 제외되지 않습니다.
- 참가자는 등록일 이전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 참가자는 1일차 방문 후 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했습니다.
- 참가자는 등록일 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 등록하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1893 저용량(2회 투여 요법)
참가자는 백신 접종 사이에 28일(-3/+7일) 간격으로 2회 용량 요법으로 투여되는 저용량 수준의 mRNA-1893을 받게 됩니다(1일과 29일에 투여).
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주사액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1893 고용량(2회 투여 요법)
참가자는 백신 접종 사이에 28일(-3/+7일) 간격으로 2회 용량 요법으로 고용량 수준의 mRNA-1893을 투여받습니다(1일과 29일에 투여).
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주사액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1893 고용량(1회 투여 요법)
참가자는 1일차에 mRNA-1893과 일치하는 위약을 받고 고용량 수준의 mRNA-1893을 1회 투여 요법으로 투여합니다(29일차에 투여).
예방 접종 사이에는 28일(-3/+7일) 간격이 있습니다.
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주사액
다른 이름들:
0.9% 염화나트륨 주사액
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위약 비교기: 위약
참가자는 백신 접종 사이에 28일(-3/+7일) 간격으로 2회 용량 요법으로 투여된 mRNA-1893에 일치하는 위약을 받게 됩니다(1일과 29일에 투여).
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0.9% 염화나트륨 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 반응성 부작용을 요청한 참가자 수 (ARS)
기간: 암신화 후 최대 7 일
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권유 된 ARS (국소 및 전신)를 전자 일기에서 수집 하였다.
국소 ARS 포함 : 통증, 홍반 (발적), 붓기/infeRation (경도).
전신 ARS는 두통, 피로, 근육통 (신체 전체에 근육통), 관절통 (여러 관절에서 아프다), 구역/구토, 체온 (열병) 및 오한을 포함합니다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 (SAE)과 모든 무의미한 부작용 (AES (AES) ( "기타")의 요약은보고 된 "이상 반응"섹션에 있습니다.
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암신화 후 최대 7 일
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원치 않는 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 암신화 후 최대 28 일
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원치 않는 AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
원치 않는 AE는 프로토콜 정의 된 요청 된 ARS에 포함되지 않은 AES였습니다.
치료-응급 부작용 (TEAE)은 백신에 노출되기 전에 존재하지 않는 AE 또는 노출 후 강도 또는 빈도가 악화 된 AE로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")의 요약은보고 된 "부작용"섹션에 있습니다.
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암신화 후 최대 28 일
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE), 특별 관심의 AES (AESIS)
기간: 주요 연구의 경우 1 일부터 196 일까지, 연장 기간의 경우 197 ~ 700 일
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SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 실질적인 혼란, 선천성 이완법/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건이거나 중요한 의료 사건이었습니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 관한 과학적 및 의학적 문제의 AE (심각하거나 무의미한)였으며,이를 위해 조사관이 스폰서에게 지속적으로 모니터링하고 즉각적인 알림이 필요했습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")의 요약은보고 된 "부작용"섹션에 있습니다.
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주요 연구의 경우 1 일부터 196 일까지, 연장 기간의 경우 197 ~ 700 일
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의학적으로 참석 한 AES (Maaes)의 참가자 수
기간: 주요 연구의 경우 1 일부터 196 일까지, 연장 기간의 경우 197 ~ 700 일
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MAAE는 AE가 예정되지 않은 의료 실무자를 방문하게되었습니다.
주요 연구에 대한 MAAE 데이터의 테이블 생성은 연장 기간이 시작된 후에 발생했습니다.
따라서이 결과 측정에 대한 MAAE 데이터 중 일부는 주요 연구 및 연장 기간 모두에서 나타날 수 있습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")의 요약은보고 된 "부작용"섹션에 있습니다.
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주요 연구의 경우 1 일부터 196 일까지, 연장 기간의 경우 197 ~ 700 일
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57 일에 57 일에 Zika 바이러스 (Zikv)-특이 적 중화 항체 (NAB)의 기하학적 평균 역가 (GMT), 50% 플라크 환원 중화 시험 (PRNT50).
기간: 57 일
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정량의 하한 (LLOQ) 이하로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다.
정량화의 상한 (ULOQ)보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
lloq = 91; uloq = 24814.
95% 신뢰 구간 (CI)은 로그 변환 된 값의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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57 일
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80% 플라크 환원 중화 시험 (PRNT80)에 의해 측정 된 57 일에 ZIKV- 특이 적 NAB의 GMT
기간: 57 일
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
lloq = 91; uloq = 24814.
95% CI는 로그 변환 된 값의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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57 일
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PRNT50에 의해 측정 된 57 일에 혈청 전환을 가진 참가자의 비율
기간: 57 일
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혈청 전환은 LLOQ 아래에서 LLOQ 이상의 역가로 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 증가 또는 기존 NAB 역가를 갖는 참가자에서 ZIKV- 특이 적 NAB 역가에서 적어도 4 배의 증가로 정의되었다.
lloq = 91; uloq = 24814.
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57 일
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PRNT80에 의해 측정 된 57 일에 혈청 전환을 가진 참가자의 비율
기간: 57 일
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혈청 전환은 LLOQ 아래에서 LLOQ 이상의 역가로 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 증가 또는 기존 NAB 역가를 갖는 참가자에서 ZIKV- 특이 적 NAB 역가에서 적어도 4 배의 증가로 정의되었다.
lloq = 91; uloq = 24814.
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57 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRNT50 및 PRNT80에 의해 측정 된 1 일, 8 일, 29 일 및 36 일에 ZIKV- 특이 적 NAB의 GMT
기간: 1 일, 8 일, 29 일 및 36 일
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
lloq = 91; uloq = 24814.
95% CI는 로그 변환 된 값의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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1 일, 8 일, 29 일 및 36 일
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미세 분해 (MN)에 의해 측정 된 1 일, 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일에 zikv- 특이 적 NAB의 GMT
기간: 1, 8, 29, 36 및 57
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
lloq = 28; uloq = 11589.
95% CI는 로그 변환 된 값의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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1, 8, 29, 36 및 57
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PRNT50 및 PRNT80에 의해 측정 된대로 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일에 ZIKV- 특이 적 NAB의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
lloq = 91; uloq = 248.
95% CI는 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음, 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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MN에 의해 측정 된 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일에 Zikv- 특이 적 NAB의 GMFR
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
lloq = 28; uloq = 11589.
95% CI는 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음, 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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PRNT50 및 PRNT80에 의해 측정 된 8 일, 29 일 및 36 일에 혈청 전환을 가진 참가자의 백분율
기간: 8 일, 29 일 및 36 일
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혈청 전환은 LLOQ 아래에서 LLOQ 이상의 역가로 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 증가 또는 기존 NAB 역가를 갖는 참가자에서 ZIKV- 특이 적 NAB 역가에서 적어도 4 배의 증가로 정의되었다.
lloq = 91; uloq = 24814.
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8 일, 29 일 및 36 일
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MN에 의해 측정 된 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일에 혈청 전환을 가진 참가자의 비율
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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혈청 전환은 LLOQ 아래에서 LLOQ 이상의 역가로 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 증가 또는 기존 NAB 역가를 갖는 참가자에서 ZIKV- 특이 적 NAB 역가에서 적어도 4 배의 증가로 정의되었다.
lloq = 28; uloq = 11589.
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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PRNT50 및 PRNT80에 의해 측정 된대로 8 일, 29 일 및 36 일에 Seroresponse를 가진 초기 혈당 참가자의 백분율
기간: 8 일, 29 일 및 36 일
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Seroresponse는 LLOQ 아래에서 LLOQ보다 큰 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 증가로 정의되었다.
lloq = 91; uloq = 24814.
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8 일, 29 일 및 36 일
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MN에 의해 측정 된 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일에 초기 혈청 결합 참가자의 비율
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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Seroresponse는 LLOQ 아래에서 LLOQ보다 큰 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 증가로 정의되었다.
lloq = 28; uloq = 11589.
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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PRNT50 및 PRNT80에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선과 비교하여 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 2 배 증가를 가진 초기 혈청 양성 참가자의 백분율
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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기준선으로부터의 ≥2 배 증가는 기준선 검출 불가능한 항체 역가를 갖는 참가자에 대한 ≥2 * LLOQ 또는 기존 NAB 역가를 가진 참가자의 2 배 이상의 비율로 정의되었다.
lloq = 91
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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PRNT50 및 PRNT80에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선과 비교하여 ZIKV- 특이 적 NAB 역가의 4 배 증가를 가진 초기 혈청 양성 참가자의 백분율
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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기준선으로부터의 ≥4 배 증가는 기준선 검출 불가능한 항체 역가를 갖는 참가자에 대해 ≥4 * LLOQ 또는 기존 NAB 역가를 가진 참가자의 4- 타임 이상의 비율로 정의되었다.
lloq = 91
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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MN에 의해 측정 된 바와 같이 기준선과 비교하여 ZikV- 특이 적 NAB 역가의 2 배 증가를 가진 초기 혈청 양성 참가자의 백분율
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
|
기준선으로부터의 ≥2 배 증가는 기준선 검출 불가능한 항체 역가를 갖는 참가자에 대한 ≥2 * LLOQ 또는 기존 NAB 역가를 가진 참가자의 2 배 이상의 비율로 정의되었다.
lloq = 28.
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
|
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MN에 의해 측정 된 바와 같이 기준선과 비교하여 ZikV- 특이 적 NAB 역가의 4 배 증가를 가진 초기 혈청 양성 참가자의 백분율
기간: 8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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기준선으로부터의 ≥4 배 증가는 기준선 검출 불가능한 항체 역가를 갖는 참가자에 대해 ≥4 * LLOQ 또는 기존 NAB 역가를 가진 참가자의 4- 타임 이상의 비율로 정의되었다.
lloq = 28.
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8 일, 29 일, 36 일 및 57 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물과 관련된 사망자 수
기간: 주요 연구의 경우 1 일부터 196 일까지, 연장 기간의 경우 197 ~ 700 일
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연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과의 인식 된 관계에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다.
조사관은 다음 분류를 사용하여 사망이 연구 약물과 관련이있을 수있는 합리적인 가능성이 있는지 여부를 결정함으로써 인과 관계를 평가했습니다. 관련되지 않음 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었습니다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다.
관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다.
연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다.
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주요 연구의 경우 1 일부터 196 일까지, 연장 기간의 경우 197 ~ 700 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1893-P201
- HHSO100201600029C (기타 보조금/기금 번호: BARDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .