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Un estudio de la vacuna Zika mRNA-1893 en participantes adultos que viven en áreas endémicas y no endémicas de flavivirus

5 de septiembre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, de confirmación de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el Zika mRNA-1893 en adultos de 18 a 65 años que viven en áreas endémicas y no endémicas de flavivirus

Este estudio clínico evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la reactogenicidad de 2 niveles de dosis de la vacuna contra el Zika de ARN mensajero (ARNm)-1893 en comparación con un control de placebo en participantes sanos que son seronegativos para flavivirus y en participantes que son seropositivos para flavivirus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

808

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
  • Puerto Rico
    • PR
      • Guayama, PR, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00918
        • Carribean Medical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • Según la evaluación del investigador, goza de buena salud general y puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante: tiene una prueba de embarazo negativa en la visita de elegibilidad y el día de la primera inyección del producto en investigación (PI); ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera inyección IP; ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses siguientes a la última inyección IP; y actualmente no está amamantando.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0°Celsius/100,4°Farenheight) el día de la primera o segunda vacunación.
  • Al participante se le había administrado previamente una vacuna candidata contra el ZIKV durante una investigación de un estudio clínico.
  • Al participante se le había administrado previamente una vacuna contra el dengue comercializada o una candidata a vacuna contra el dengue bajo investigación de estudio clínico.
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≤18 o ≥35 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2).
  • El participante tiene antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
  • El participante tiene antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los puntos finales de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. "Clínicamente inestable" se define como un diagnóstico o afección que requiere cambios significativos en el tratamiento o la medicación dentro de los 2 meses anteriores a la selección e incluye un estudio continuo de una enfermedad no diagnosticada que podría conducir a un nuevo diagnóstico o afección.
  • El participante tiene alguna afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • El participante tiene antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiere intervención médica después de recibir una vacuna, incluida una vacuna de ARNm o cualquier componente de una vacuna de ARNm.
  • El participante recibió o planea recibir una vacuna que no pertenece al estudio (incluidas las vacunas autorizadas o aprobadas para la prevención de la COVID-19) ≤ 28 días antes de la primera inyección IP o dentro de los 28 días anteriores o posteriores a cualquier inyección IP. La vacuna contra la influenza autorizada recibida dentro de los 14 días anteriores a la primera inyección IP o los planes para recibir una vacuna contra la influenza autorizada desde 14 días antes hasta los 14 días posteriores a cada inyección IP no son excluyentes.
  • El participante ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al día de inscripción.
  • El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días posteriores a la visita del día 1.
  • El participante ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al día de la inscripción o planea hacerlo mientras esté inscrito en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mRNA-1893 Dosis baja (régimen de 2 dosis)
Los participantes recibirán mRNA-1893 a un nivel de dosis bajo administrado como un régimen de 2 dosis con un intervalo de 28 días (-3/+7 días) entre las vacunas (administrado el día 1 y el día 29).
Biológico: ARNm-1893
Solución para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra el zika
Experimental: mRNA-1893 Dosis alta (régimen de 2 dosis)
Los participantes recibirán mRNA-1893 a un nivel de dosis alto administrado como un régimen de 2 dosis con un intervalo de 28 días (-3/+7 días) entre las vacunas (administrado el día 1 y el día 29).
Biológico: ARNm-1893
Solución para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra el zika
Experimental: mRNA-1893 Dosis alta (régimen de 1 dosis)
Los participantes recibirán un placebo equivalente a mRNA-1893 el día 1 y mRNA-1893 a un nivel de dosis alto administrado como un régimen de 1 dosis (administrado el día 29). Habrá un intervalo de 28 días (-3/+7 días) entre vacunas.
Biológico: ARNm-1893
Solución para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra el zika
Biológico: Placebo
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al mRNA-1893 administrado como un régimen de 2 dosis con un intervalo de 28 días (-3/+7 días) entre las vacunas (administrado el día 1 y el día 29).
Biológico: Placebo
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas de reactogenicidad locales y sistémicas solicitadas (ARS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recolectaron en el diario electrónico. El AR local incluyó: dolor, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induración (dureza). Los AR sistémicos incluyen: dolor de cabeza, fatiga, mialgia (dolores musculares en todo el cuerpo), artralgia (dolor en varias articulaciones), náuseas/vómitos, temperatura corporal (potencialmente fiebre) y escalofríos. Un resumen de todos los eventos adversos graves (SAE) y todos los eventos adversos no serios (AES) ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de "eventos adversos" informados.
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
Un AE no solicitado se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas. Los EA no solicitados fueron AES que no estaban incluidos en el AR solicitado definido por el protocolo. Un evento adverso emergente (TEAE) de tratamiento se definió como cualquier AE no presente antes de la exposición a la vacuna o cualquier AE ya presente que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición. Un resumen de todos los SAE y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de "eventos adversos" informados.
Hasta 28 días después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), AES de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 196 para el estudio principal y el día 197 hasta el día 700 para el período de extensión
Se definió un SAE como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante. Un AESI era un AE (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para lo cual se requería el monitoreo continuo y la notificación inmediata por parte del investigador al patrocinador. Un resumen de todos los SAE y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de "eventos adversos" informados.
Día 1 a día 196 para el estudio principal y el día 197 hasta el día 700 para el período de extensión
Número de participantes con AES de asistencia médica (MAAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 196 para el estudio principal y el día 197 hasta el día 700 para el período de extensión
Un Maae era un AE que condujo a una visita no programada a un médico de atención médica. Tenga en cuenta que la generación de las tablas para los datos de MAAE para el estudio principal ocurrió después del inicio del período de extensión. Por lo tanto, algunos de los datos de MAAE para esta medida de resultado pueden aparecer tanto en el estudio principal como en el período de extensión. Un resumen de todos los SAE y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de "eventos adversos" informados.
Día 1 a día 196 para el estudio principal y el día 197 hasta el día 700 para el período de extensión
Titidor medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos del virus Zika (ZIKV) (NABS) en el día 57, medido por el 50% de la prueba de neutralización de reducción de la placa (PRNT50)
Periodo de tiempo: Día 57
Los valores de anticuerpos informados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron reemplazados por 0.5 * lloq. Los valores que fueron mayores que el límite superior de cuantificación (ULOQ) se convirtieron a Uloq. Lloq = 91; ULoq = 24814. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó en función de la distribución t de los valores transformados log, luego se transformó en la escala original para su presentación.
Día 57
GMT de NABS específicos de ZIKV en el día 57, medido por la prueba de neutralización de reducción de la placa del 80% (PRNT80)
Periodo de tiempo: Día 57
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores que fueron mayores que el ULOQ se convirtieron a Uloq. Lloq = 91; ULoq = 24814. El IC del 95% se calculó en función de la distribución t de los valores transformados log, luego se transformó en la escala original para su presentación.
Día 57
Porcentaje de participantes con seroconversión en el día 57, medido por PRNT50
Periodo de tiempo: Día 57
La seroconversión se definió como un aumento en el título de NAB específico de ZIKV desde debajo del Lloq a un título igual o superior a Lloq, o un aumento de al menos 4 veces en el título de NAB específico de ZIKV en participantes con títulos NAB preexistentes. Lloq = 91; ULoq = 24814.
Día 57
Porcentaje de participantes con seroconversión en el día 57, medido por PRNT80
Periodo de tiempo: Día 57
La seroconversión se definió como un aumento en el título de NAB específico de ZIKV desde debajo del Lloq a un título igual o superior a Lloq, o un aumento de al menos 4 veces en el título de NAB específico de ZIKV en participantes con títulos NAB preexistentes. Lloq = 91; ULoq = 24814.
Día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de NABS específicos de ZIKV en los días 1, 8, 29 y 36, medido por PRNT50 y PRNT80
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 29 y 36
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores que fueron mayores que el ULOQ se convirtieron a Uloq. Lloq = 91; ULoq = 24814. El IC del 95% se calculó en función de la distribución t de los valores transformados log, luego se transformó en la escala original para su presentación.
Días 1, 8, 29 y 36
GMT de NABS específicos de ZIKV en los días 1, 8, 29, 36 y 57, medido por microneutralización (MN)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 29, 36 y 57
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores que fueron mayores que el ULOQ se convirtieron a Uloq. Lloq = 28; ULoq = 11589. El IC del 95% se calculó en función de la distribución t de los valores transformados log, luego se transformó en la escala original para su presentación.
Días 1, 8, 29, 36 y 57
Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) de NABS específicos de ZIKV en los días 8, 29, 36 y 57, medido por PRNT50 y PRNT80
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores que fueron mayores que el ULOQ se convirtieron a Uloq. Lloq = 91; ULoq = 248. El IC del 95% se calculó en función de la distribución t de la diferencia en los valores transformados log, luego se transformó en la escala original para su presentación.
Días 8, 29, 36 y 57
GMFR de NABS específicos de ZIKV en los días 8, 29, 36 y 57, medido por MN
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
Los valores de anticuerpos informados como debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * Lloq. Los valores que fueron mayores que el ULOQ se convirtieron a Uloq. Lloq = 28; ULoq = 11589. El IC del 95% se calculó en función de la distribución t de la diferencia en los valores transformados log, luego se transformó en la escala original para su presentación.
Días 8, 29, 36 y 57
Porcentaje de participantes con seroconversión en los días 8, 29 y 36, medido por PRNT50 y PRNT80
Periodo de tiempo: Días 8, 29 y 36
La seroconversión se definió como un aumento en el título de NAB específico de ZIKV desde debajo del Lloq a un título igual o superior a Lloq, o un aumento de al menos 4 veces en el título de NAB específico de ZIKV en participantes con títulos NAB preexistentes. Lloq = 91; ULoq = 24814.
Días 8, 29 y 36
Porcentaje de participantes con seroconversión en los días 8, 29, 36 y 57, medido por MN
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
La seroconversión se definió como un aumento en el título de NAB específico de ZIKV desde debajo del Lloq a un título igual o superior a Lloq, o un aumento de al menos 4 veces en el título de NAB específico de ZIKV en participantes con títulos NAB preexistentes. Lloq = 28; ULoq = 11589.
Días 8, 29, 36 y 57
Porcentaje de participantes inicialmente seronegativos con una respuesta seral en los días 8, 29 y 36, medido por PRNT50 y PRNT80
Periodo de tiempo: Días 8, 29 y 36
La seror -ponse se definió como un aumento en el título de NAB específico de ZIKV desde debajo del Lloq a mayor o igual a Lloq. Lloq = 91; ULoq = 24814.
Días 8, 29 y 36
Porcentaje de participantes inicialmente seronegativos con una respuesta a serorada en los días 8, 29, 36 y 57, medido por MN
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
La seror -ponse se definió como un aumento en el título de NAB específico de ZIKV desde debajo del Lloq a mayor o igual a Lloq. Lloq = 28; ULoq = 11589.
Días 8, 29, 36 y 57
Porcentaje de participantes inicialmente seropositivos con un aumento de 2 veces en los títulos de NAB específicos de ZIKV en comparación con la línea de base, medido por PRNT50 y PRNT80
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
El aumento ≥2 veces desde el inicio se definió como un Lloq ≥2 * para los participantes con un título de anticuerpos indetectable de línea de base, o una proporción de 2 veces o más alta en participantes con títulos de NAB preexistentes. Lloq = 91
Días 8, 29, 36 y 57
Porcentaje de participantes inicialmente seropositivos con un aumento de 4 veces en los títulos de NAB específicos de ZIKV en comparación con la línea de base, medido por PRNT50 y PRNT80
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
El aumento de ≥4 veces desde el inicio se definió como un Lloq ≥4 * para los participantes con un título de anticuerpos indetectable de línea de base, o una proporción de 4 veces o más alta en participantes con títulos NAB preexistentes. Lloq = 91
Días 8, 29, 36 y 57
Porcentaje de participantes inicialmente seropositivos con un aumento de 2 veces en los títulos de NAB específicos de ZIKV en comparación con la línea de base, medido por MN
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
El aumento ≥2 veces desde el inicio se definió como un Lloq ≥2 * para los participantes con un título de anticuerpos indetectable de línea de base, o una proporción de 2 veces o más alta en participantes con títulos de NAB preexistentes. Lloq = 28.
Días 8, 29, 36 y 57
Porcentaje de participantes inicialmente seropositivos con un aumento de 4 veces en los títulos de NAB específicos de ZIKV en comparación con la línea de base, medido por MN
Periodo de tiempo: Días 8, 29, 36 y 57
El aumento de ≥4 veces desde el inicio se definió como un Lloq ≥4 * para los participantes con un título de anticuerpos indetectable de línea de base, o una proporción de 4 veces o más alta en participantes con títulos NAB preexistentes. Lloq = 28.
Días 8, 29, 36 y 57

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes relacionadas con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Día 1 a día 196 para el estudio principal y el día 197 hasta el día 700 para el período de extensión
Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, independientemente de su relación percibida con el fármaco del estudio. El investigador evaluó la causalidad al determinar si había una posibilidad razonable de que la muerte se relacionara con el fármaco del estudio, utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionada: no había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio. Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable.
Día 1 a día 196 para el estudio principal y el día 197 hasta el día 700 para el período de extensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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