Um estudo do mRNA-1893 da vacina contra zika em participantes adultos que vivem em áreas endêmicas e não endêmicas de flavivírus
5 de setembro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo e de confirmação de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina contra zika mRNA-1893 em adultos de 18 a 65 anos de idade e residentes em áreas endêmicas e não endêmicas de flavivírus
Este estudo clínico avaliará a segurança, a tolerabilidade e a reatogenicidade de 2 níveis de dose da vacina de RNA mensageiro (mRNA)-1893 contra zika em comparação com um controle placebo em participantes saudáveis soronegativos para flavivírus e em participantes soropositivos para flavivírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
808
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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PR
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Guayama, PR, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Ponce, PR, Porto Rico, 00713
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
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Ponce, PR, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center, Inc.
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San Juan, PR, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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San Juan, PR, Porto Rico, 00918
- Carribean Medical Research
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
- De acordo com a avaliação do investigador, está com boa saúde geral e pode cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante: tiver um teste de gravidez negativo na visita de elegibilidade e no dia da primeira injeção do produto experimental (IP); praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção IP; concordou em continuar com a contracepção adequada por 3 meses após a última injeção IP; e não está amamentando no momento.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0°Celsius/100,4°Farenheight) no dia da primeira ou segunda vacinação.
- O participante recebeu anteriormente uma vacina candidata contra o ZIKV durante uma investigação de estudo clínico.
- O participante teve administração anterior de uma vacina contra a dengue comercializada ou candidata a uma vacina contra a dengue sob investigação de estudo clínico.
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de ≤18 ou ≥35 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2).
- O participante tem histórico de miocardite, pericardite ou miopericardite.
- O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo. "Clinicamente instável" é definido como um diagnóstico ou condição que requer mudanças significativas no manejo ou na medicação nos 2 meses anteriores à triagem e inclui investigação contínua de uma doença não diagnosticada que pode levar a um novo diagnóstico ou condição.
- O participante tem qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de drogas ou álcool, que na opinião do investigador, pode representar um risco devido à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O participante tem histórico de anafilaxia, urticária ou outra AR significativa que requer intervenção médica após o recebimento de uma vacina, incluindo uma vacina de mRNA ou qualquer componente de uma vacina de mRNA.
- O participante recebeu ou planeja receber uma vacina fora do estudo (incluindo vacinas autorizadas ou aprovadas para a prevenção de COVID-19) ≤ 28 dias antes da primeira injeção IP ou dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção IP. A vacina contra influenza licenciada recebida dentro de 14 dias antes da primeira injeção IP ou planos para receber uma vacina contra influenza licenciada 14 dias antes até 14 dias após cada injeção IP não são excludentes.
- O participante recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do dia da inscrição.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de produtos sanguíneos dentro de 28 dias da visita do dia 1.
- O participante participou de um estudo clínico intervencional nos 28 dias anteriores ao dia da inscrição ou planeja fazê-lo enquanto estiver inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: baixa dose de mRNA-1893 (regime de 2 doses)
Os participantes receberão mRNA-1893 em um nível de dose baixa administrado como um regime de 2 doses com intervalo de 28 dias (-3/+7 dias) entre as vacinações (administradas no dia 1 e no dia 29).
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Alta Dose de mRNA-1893 (Esquema de 2 Doses)
Os participantes receberão mRNA-1893 em um alto nível de dose administrado como um regime de 2 doses com intervalo de 28 dias (-3/+7 dias) entre as vacinações (administradas no dia 1 e no dia 29).
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta de mRNA-1893 (regime de 1 dose)
Os participantes receberão placebo correspondente ao mRNA-1893 no dia 1 e mRNA-1893 em um nível de dose alta administrado como regime de 1 dose (administrado no dia 29).
Haverá um intervalo de 28 dias (-3/+7 dias) entre as vacinações.
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Solução para injeção
Outros nomes:
Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao mRNA-1893 administrado como um regime de 2 doses com intervalo de 28 dias (-3/+7 dias) entre as vacinações (administradas no dia 1 e no dia 29).
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Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas (ARS)
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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ARs solicitados (local e sistêmico) foram coletados no diário eletrônico.
Os ARs locais incluíram: dor, eritema (vermelhidão), inchaço/induração (dureza).
Os ARs sistêmicos incluíram: dor de cabeça, fadiga, mialgia (dores musculares em todo o corpo), Artralgia (dores em várias articulações), náusea/vômito, temperatura corporal (potencialmente febre) e calafrios.
Um resumo de todos os eventos adversos graves (SAEs) e todos os eventos adversos não -riários (EAs) ("outros"), independentemente da causalidade, está na seção "Eventos adversos" relatados.
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Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas.
Os EAs não solicitados foram EAs que não foram incluídos nos ARs solicitados por protocolo.
Um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA não presente antes da exposição à vacina ou qualquer EA já presente que piorasse em intensidade ou frequência após a exposição.
Um resumo de todos os SAEs e todos os Aes não -riários ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos" relatados.
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Até 28 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), AES de interesse especial (Aesis)
Prazo: Dia 1 ao dia 196 para o estudo principal e o dia 197 a dia 700 para o período de extensão
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Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou ruptura substancial da capacidade de realizar funções de vida normais, foi uma anomalia/defeito de nascimento congênita, ou foi um evento médico importante.
Um AESI era um AE (grave ou idiota) da preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador, para o qual foram necessários monitoramento contínuo e notificação imediata do investigador ao patrocinador.
Um resumo de todos os SAEs e todos os Aes não -riários ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos" relatados.
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Dia 1 ao dia 196 para o estudo principal e o dia 197 a dia 700 para o período de extensão
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Número de participantes com Aes (maaes) de assistência médica (maaes)
Prazo: Dia 1 ao dia 196 para o estudo principal e o dia 197 a dia 700 para o período de extensão
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Um MAAE foi um AE que levou a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Observe que a geração das tabelas para os dados do MAAE para o estudo principal ocorreu após o início do período de extensão.
Portanto, alguns dos dados do MAAE para essa medida de resultado podem aparecer no estudo principal e no período de extensão.
Um resumo de todos os SAEs e todos os Aes não -riários ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos" relatados.
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Dia 1 ao dia 196 para o estudo principal e o dia 197 a dia 700 para o período de extensão
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos do vírus Zika (ZIKV) (NABS) no dia 57, conforme medido por 50% de teste de neutralização de redução de placa (PRNT50)
Prazo: Dia 57
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o limite superior de quantificação (ULOQ) foram convertidos no ULOQ.
Llloq = 91; ULOQ = 24814.
O intervalo de confiança de 95% (IC) foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log e depois transformado na escala original para apresentação.
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Dia 57
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GMT de NABs específicos para Zikv no dia 57, conforme medido por 80% de teste de neutralização de redução de placa (PRNT80)
Prazo: Dia 57
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram convertidos no ULOQ.
Llloq = 91; ULOQ = 24814.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição T dos valores transformados em log e depois transformado em volta na escala original para apresentação.
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Dia 57
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Porcentagem de participantes com soroconversão no dia 57, conforme medido pelo PRNT50
Prazo: Dia 57
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A soroconversão foi definida como um aumento no título de NAB específico para ZIKV abaixo do LLOQ para um título igual ou acima do LLOQ, ou um aumento de pelo menos 4 vezes em titer NAB específico para ZikV em participantes com títulos pré-existentes do NAB.
Llloq = 91; ULOQ = 24814.
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Dia 57
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Porcentagem de participantes com soroconversão no dia 57, conforme medido pelo PRNT80
Prazo: Dia 57
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A soroconversão foi definida como um aumento no título de NAB específico para ZIKV abaixo do LLOQ para um título igual ou acima do LLOQ, ou um aumento de pelo menos 4 vezes em titer NAB específico para ZikV em participantes com títulos pré-existentes do NAB.
Llloq = 91; ULOQ = 24814.
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Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT de NABs específicos para Zikv nos dias 1, 8, 29 e 36, conforme medido por Prnt50 e Prnt80
Prazo: Dias 1, 8, 29 e 36
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram convertidos no ULOQ.
Llloq = 91; ULOQ = 24814.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição T dos valores transformados em log e depois transformado em volta na escala original para apresentação.
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Dias 1, 8, 29 e 36
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GMT de NABs específicos de Zikv nos dias 1, 8, 29, 36 e 57, conforme medido por microneutralização (MN)
Prazo: Dias 1, 8, 29, 36 e 57
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram convertidos no ULOQ.
Llloq = 28; ULOQ = 11589.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição T dos valores transformados em log e depois transformado em volta na escala original para apresentação.
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Dias 1, 8, 29, 36 e 57
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ASSENHO GEOMÉTRICO DOBRADA (GMFR) de NABs específicas de Zikv nos dias 8, 29, 36 e 57, conforme medido por PRNT50 e Prnt80
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram convertidos no ULOQ.
Llloq = 91; ULOQ = 248.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t da diferença nos valores transformados em log e depois transformado na escala original para apresentação.
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Dias 8, 29, 36 e 57
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GMFR de NABs específicos para Zikv nos dias 8, 29, 36 e 57, conforme medido por Mn
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores maiores que o ULOQ foram convertidos no ULOQ.
Llloq = 28; ULOQ = 11589.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t da diferença nos valores transformados em log e depois transformado na escala original para apresentação.
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Dias 8, 29, 36 e 57
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Porcentagem de participantes com soroconversão nos dias 8, 29 e 36, conforme medido por PRNT50 e PRNT80
Prazo: Dias 8, 29 e 36
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A soroconversão foi definida como um aumento no título de NAB específico para ZIKV abaixo do LLOQ para um título igual ou acima do LLOQ, ou um aumento de pelo menos 4 vezes em titer NAB específico para ZikV em participantes com títulos pré-existentes do NAB.
Llloq = 91; ULOQ = 24814.
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Dias 8, 29 e 36
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Porcentagem de participantes com soroconversão nos dias 8, 29, 36 e 57, conforme medido por MN
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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A soroconversão foi definida como um aumento no título de NAB específico para ZIKV abaixo do LLOQ para um título igual ou acima do LLOQ, ou um aumento de pelo menos 4 vezes em titer NAB específico para ZikV em participantes com títulos pré-existentes do NAB.
Llloq = 28; ULOQ = 11589.
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Dias 8, 29, 36 e 57
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Porcentagem de participantes inicialmente soronegativos com uma resposta sorrifesa nos dias 8, 29 e 36, conforme medido por PRNT50 e PRNT80
Prazo: Dias 8, 29 e 36
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O SERORESPONSE foi definido como um aumento no título de NAB específico para ZikV abaixo do LLOQ para maior ou igual ao LLOQ.
Llloq = 91; ULOQ = 24814.
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Dias 8, 29 e 36
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Porcentagem de participantes inicialmente soronegativos com uma resposta sorrifesa nos dias 8, 29, 36 e 57, conforme medido por Mn
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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O SERORESPONSE foi definido como um aumento no título de NAB específico para ZikV abaixo do LLOQ para maior ou igual ao LLOQ.
Llloq = 28; ULOQ = 11589.
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Dias 8, 29, 36 e 57
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Porcentagem de participantes inicialmente soropositivos com um aumento de duas vezes nos títulos NAB específicos para ZIKV em comparação com a linha de base, conforme medido por PRNT50 e PRNT80
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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O aumento de ≥2 vezes em relação à linha de base foi definido como um ≥2 * LLOQ para participantes com título de anticorpo indetectável da linha de base, ou uma proporção 2 vezes ou superior em participantes com títulos de NAB pré-existentes.
Llloq = 91
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Dias 8, 29, 36 e 57
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Porcentagem de participantes inicialmente soropositivos com um aumento de 4 vezes nos títulos NAB específicos para Zikv em comparação com a linha de base, conforme medido por PRNT50 e PRNT80
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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O aumento de ≥4 vezes em relação à linha de base foi definido como um ≥4 * LLOQ para participantes com título de anticorpo indetectável da linha de base, ou uma proporção 4-TEMES ou superior em participantes com títulos de NAB pré-existentes.
Llloq = 91
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Dias 8, 29, 36 e 57
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Porcentagem de participantes inicialmente soropositivos com um aumento de duas vezes nos títulos NAB específicos para Zikv em comparação com a linha de base, conforme medido por MN
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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O aumento de ≥2 vezes em relação à linha de base foi definido como um ≥2 * LLOQ para participantes com título de anticorpo indetectável da linha de base, ou uma proporção 2 vezes ou superior em participantes com títulos de NAB pré-existentes.
Llloq = 28.
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Dias 8, 29, 36 e 57
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Porcentagem de participantes inicialmente soropositivos com um aumento de 4 vezes nos títulos NAB específicos para Zikv em comparação com a linha de base, conforme medido pelo MN
Prazo: Dias 8, 29, 36 e 57
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O aumento de ≥4 vezes em relação à linha de base foi definido como um ≥4 * LLOQ para participantes com título de anticorpo indetectável da linha de base, ou uma proporção 4-TEMES ou superior em participantes com títulos de NAB pré-existentes.
Llloq = 28.
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Dias 8, 29, 36 e 57
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes relacionadas ao medicamento de estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 196 para o estudo principal e o dia 197 a dia 700 para o período de extensão
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Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de sua relação percebida com o medicamento do estudo.
O investigador avaliou a causalidade determinando se havia uma possibilidade razoável de que a morte estivesse relacionada ao medicamento do estudo, usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de uma relação com o medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo.
Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável.
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Dia 1 ao dia 196 para o estudo principal e o dia 197 a dia 700 para o período de extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1893-P201
- HHSO100201600029C (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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