Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-rokotteen mRNA-1893:n tutkimus endeemisillä ja ei-endeemisillä flavivirusalueilla asuvilla aikuisilla

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annoksen vahvistustutkimus Zika-rokotteen mRNA-1893:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat iältään 18–65 vuotta ja elävät endeemisellä ja ei-endeemisellä flavivirusalueella

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden annoksen lähetti-RNA (mRNA)-1893 Zika-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja reaktogeenisyyttä verrattuna plasebokontrolliin terveillä osallistujilla, jotka ovat flavivirusseronegatiivisia ja osallistujilla, jotka ovat flavivirusseropositiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

809

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce, Puerto Rico, 00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • gcm Medical Group, Psc
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Carribean Medical Research
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujalla on negatiivinen raskaustesti kelpoisuuskäynnillä ja ensimmäisen tutkimustuotteen (IP) injektion päivänä; on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toimista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä IP-injektiota; on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisestä IP-injektiosta; eikä tällä hetkellä imetä.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 °C/100,4 °Farenkorkeus) ensimmäisen tai toisen rokotuksen päivänä.
  • Osallistujalle oli annettu aiemmin ZIKV-rokoteehdokas kliinisen tutkimustutkimuksen aikana.
  • Osallistujalle oli aiemmin annettu kliinisessä tutkimuksessa markkinoitua denguekuumerokote tai dengue-rokoteehdokas.
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≤18 tai ≥35 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2).
  • Osallistujalla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen. "Kliinisesti epästabiili" määritellään diagnoosiksi tai tilaksi, joka vaatii merkittäviä muutoksia hallinnassa tai lääkityksessä seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja sisältää jatkuvan diagnosoimattoman sairauden selvittämisen, joka voi johtaa uuteen diagnoosiin tai tilaan.
  • Osallistujalla on jokin lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huume- tai alkoholinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistujalla on ollut anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen, mukaan lukien mRNA-rokotteen tai mRNA-rokotteen komponenttien, vastaanottamisen jälkeen.
  • Osallistuja on saanut tai aikoo saada rokotteen, jota ei ole tutkittu (mukaan lukien hyväksytyt tai hyväksytyt rokotteet COVID-19:n ehkäisyyn) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä IP-injektiota tai 28 päivää ennen IP-injektiota tai sen jälkeen. Lisensoitu influenssarokote, joka on vastaanotettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-injektiota tai suunnitelmat saada luvanvarainen influenssarokote 14 päivää ennen 14 päivää kutakin IP-injektiota jälkeen, eivät ole poissulkevia.
  • Osallistuja on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
  • Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verivalmisteita 28 päivän sisällä 1. päivän vierailusta.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää tai aikoo osallistua tähän tutkimukseen osallistuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1893 pieni annos (2-annosohjelma)
Osallistujat saavat mRNA-1893:a alhaisella annoksella 2-annoksena 28 päivän (-3/+7 vrk) välein rokotusten välillä (anna päivänä 1 ja päivänä 29).
Biologinen: mRNA-1893
Injektioneste
Muut nimet:
  • Zika rokote
Kokeellinen: mRNA-1893 suuri annos (2 annoksen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat mRNA-1893:a suurella annostasolla 2-annoksena 28 päivän (-3/+7 vrk) välein rokotusten välillä (annettiin päivänä 1 ja päivänä 29).
Biologinen: mRNA-1893
Injektioneste
Muut nimet:
  • Zika rokote
Kokeellinen: mRNA-1893 suuri annos (1 annoksen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa mRNA-1893:aa päivänä 1 ja mRNA-1893:a korkealla annoksella, joka annetaan yhden annoksen hoito-ohjelmana (annettiin päivänä 29). Rokotusten välillä on 28 päivän (-3/+7 vrk) tauko.
Biologinen: mRNA-1893
Injektioneste
Muut nimet:
  • Zika rokote
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektioneste
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä mRNA-1893:n kanssa 2-annoksena 28 päivän (-3/+7 vrk) välein rokotusten välillä (anna päivänä 1 ja päivänä 29).
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen)
Päivään 36 asti (7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen)
Ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen)
Päivään 57 asti (28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen)
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien määrä (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 koko tutkimuksen ajan (päivään 700 asti)
Päivä 1 koko tutkimuksen ajan (päivään 700 asti)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 koko tutkimuksen ajan (päivään 700 asti)
Päivä 1 koko tutkimuksen ajan (päivään 700 asti)
Zika-viruksen (ZIKV) -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (nAb) kaikilla osallistujilla, aluksi flavivirusseronegatiivisilla ja aluksi flavivirusseropositiivisilla osallistujilla, mitattuna plakin vähentämisneutralisaatiotestillä (PRNT)
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Serokonversio määritellään joko ZIKV-spesifisen nAb-tiitterin nousuksi kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelta tiitteriin, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ, tai ZIKV-spesifisen nAb-tiitterin nousuksi vähintään nelinkertaiseksi osallistujilla, joilla on olemassa olevat nAb-tiitterit (mitattu PRNT:llä).
Päivä 1 - Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMT kaikissa osallistujissa PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29 ja 36
Päivät 1, 8, 29 ja 36
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMT kaikissa osallistujissa mikroneutralisoinnilla (MN) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMT aluksi flaviviruksen seronegatiivisissa osallistujissa PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29 ja 36
Päivät 1, 8, 29 ja 36
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMT aluksi Flaviviruksen seronegatiivisissa osallistujissa, MN:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMT aluksi flavivirusseropositiivisissa osallistujissa PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29 ja 36
Päivät 1, 8, 29 ja 36
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMT aluksi flavivirusseropositiivisissa osallistujissa, MN:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
ZIKV-spesifisten nAb-molekyylien geometrinen keskilasku nousu (GMFR) kaikissa osallistujissa PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
Päivät 8, 29, 36 ja 57
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMFR kaikissa osallistujissa MN:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
Päivät 8, 29, 36 ja 57
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMFR aluksi flaviviruksen seronegatiivisissa osallistujissa ja aluksi flavivirusseropositiivisissa osallistujissa PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 8, 29 ja 36
Päivät 8, 29 ja 36
ZIKV-spesifisten nAb:iden GMFR aluksi flaviviruksen seronegatiivisissa osallistujissa ja aluksi flavivirusseropositiivisissa osallistujissa, MN:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
Päivät 8, 29, 36 ja 57
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivät 8, 29 ja 36
Serokonversio määritellään joko ZIKV-spesifisen nAb-tiitterin nousuksi LLOQ:n alapuolelta tiitteriin, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ, tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ZIKV-spesifisessä nAb-tiitterissä osallistujilla, joilla on jo nAb-tiitterit ( PRNT:llä mitattuna).
Päivä 1 - päivät 8, 29 ja 36
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus MN:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivät 8, 29, 36 ja 57
Serokonversio määritellään joko ZIKV-spesifisen nAb-tiitterin nousuksi LLOQ:n alapuolelta tiitteriin, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ, tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ZIKV-spesifisessä nAb-tiitterissä osallistujilla, joilla on jo nAb-tiitterit ( mitattuna MN:llä).
Päivä 1 - päivät 8, 29, 36 ja 57
Aluksi seronegatiivisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 8, 29 ja 36
Serovaste määritellään ZIKV-spesifisen nAb-tiitterin nousuksi (PRNT:llä mitattuna) LLOQ:n alapuolelta suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin LLOQ).
Päivät 8, 29 ja 36
Aluksi seronegatiivisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste, MN:n mittaama
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
Serovaste määritellään ZIKV-spesifisen nAb-tiitterin (mitattu MN:llä) nousuksi LLOQ:n alapuolelta suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin LLOQ).
Päivät 8, 29, 36 ja 57
Aluksi seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus, joiden ZIKV-spesifiset nAb-tiitterit nousivat 2- tai 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 8, 29 ja 36
Päivät 8, 29 ja 36
Aluksi seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus, joiden ZIKV-spesifiset nAb-tiitterit kasvoivat 2- tai 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna, MN:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
Päivät 8, 29, 36 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika virus

Kliiniset tutkimukset mRNA-1893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa