Zika-rokotteen mRNA-1893:n tutkimus endeemisillä ja ei-endeemisillä flavivirusalueilla asuvilla aikuisilla
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annoksen vahvistustutkimus Zika-rokotteen mRNA-1893:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat iältään 18–65 vuotta ja elävät endeemisellä ja ei-endeemisellä flavivirusalueella
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden annoksen lähetti-RNA (mRNA)-1893 Zika-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja reaktogeenisyyttä verrattuna plasebokontrolliin terveillä osallistujilla, jotka ovat flavivirusseronegatiivisia ja osallistujilla, jotka ovat flavivirusseropositiivisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
808
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Guayama, PR, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
Ponce, PR, Puerto Rico, 00713
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
Ponce, PR, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center, Inc.
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00918
- Carribean Medical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujalla on negatiivinen raskaustesti kelpoisuuskäynnillä ja ensimmäisen tutkimustuotteen (IP) injektion päivänä; on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toimista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä IP-injektiota; on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisestä IP-injektiosta; eikä tällä hetkellä imetä.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 °C/100,4 °Farenkorkeus) ensimmäisen tai toisen rokotuksen päivänä.
- Osallistujalle oli annettu aiemmin ZIKV-rokoteehdokas kliinisen tutkimustutkimuksen aikana.
- Osallistujalle oli aiemmin annettu kliinisessä tutkimuksessa markkinoitua denguekuumerokote tai dengue-rokoteehdokas.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≤18 tai ≥35 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2).
- Osallistujalla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.
- Osallistujalla on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen. "Kliinisesti epästabiili" määritellään diagnoosiksi tai tilaksi, joka vaatii merkittäviä muutoksia hallinnassa tai lääkityksessä seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja sisältää jatkuvan diagnosoimattoman sairauden selvittämisen, joka voi johtaa uuteen diagnoosiin tai tilaan.
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huume- tai alkoholinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistujalla on ollut anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen, mukaan lukien mRNA-rokotteen tai mRNA-rokotteen komponenttien, vastaanottamisen jälkeen.
- Osallistuja on saanut tai aikoo saada rokotteen, jota ei ole tutkittu (mukaan lukien hyväksytyt tai hyväksytyt rokotteet COVID-19:n ehkäisyyn) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä IP-injektiota tai 28 päivää ennen IP-injektiota tai sen jälkeen. Lisensoitu influenssarokote, joka on vastaanotettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-injektiota tai suunnitelmat saada luvanvarainen influenssarokote 14 päivää ennen 14 päivää kutakin IP-injektiota jälkeen, eivät ole poissulkevia.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verivalmisteita 28 päivän sisällä 1. päivän vierailusta.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää tai aikoo osallistua tähän tutkimukseen osallistuessaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1893 pieni annos (2-annosohjelma)
Osallistujat saavat mRNA-1893:a alhaisella annoksella 2-annoksena 28 päivän (-3/+7 vrk) välein rokotusten välillä (anna päivänä 1 ja päivänä 29).
|
Injektioneste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1893 suuri annos (2 annoksen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat mRNA-1893:a suurella annostasolla 2-annoksena 28 päivän (-3/+7 vrk) välein rokotusten välillä (annettiin päivänä 1 ja päivänä 29).
|
Injektioneste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1893 suuri annos (1 annoksen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa mRNA-1893:aa päivänä 1 ja mRNA-1893:a korkealla annoksella, joka annetaan yhden annoksen hoito-ohjelmana (annettiin päivänä 29).
Rokotusten välillä on 28 päivän (-3/+7 vrk) tauko.
|
Injektioneste
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridi-injektioneste
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä mRNA-1893:n kanssa 2-annoksena 28 päivän (-3/+7 vrk) välein rokotusten välillä (anna päivänä 1 ja päivänä 29).
|
0,9 % natriumkloridi-injektioneste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyyden haittavaikutukset (ARS)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyytetyt ARS (paikalliset ja systeemiset) kerättiin elektroniseen päiväkirjaan.
Paikalliset AR: t sisälsivät: kipu, punoitus (punoitus), turvotus/induktio (kovuus).
Systeemisiä AR: ita sisälsi: päänsärky, väsymys, myalgia (lihaskiput koko kehossa), arthralgia (kipu useissa nivelissä), pahoinvointia/oksentelu, kehon lämpötila (mahdollisesti kuume) ja vilunväristykset.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja kaikista ei -vailla haittavaikutuksista (AES) ("muu") syy -yhteydestä riippumatta on ilmoitettu "haittavaikutukset" -osiossa.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei -toivottu AE määritettiin minkä tahansa ihmisen lääkkeen käyttöön liittyvän epätodennäköisen lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
Ei-toivottuja AE: t olivat AE: tä, joita ei sisällytetty protokollan määrittelemään pyydettyyn ARS: ään.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määritettiin AE: ksi, jota ei ole läsnä ennen rokotteen altistumista tai jokin jo läsnä olevaa AE: tä, joka pahensi voimakkuutta tai taajuutta altistumisen jälkeen.
Yhteenveto kaikista SAE: stä ja kaikista epämääräisistä AES: stä ("muut") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa "haittatapahtumissa".
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), erityistä kiinnostavia AE: itä (AESS)
Aikaikkuna: Päivän 1. päivä 196 päätutkimukselle ja päivälle 197 - päivä 700 jatkokauden ajan
|
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän kyvyttömyyden pidentymistä, pysyvää tai merkittävää kyvyttömyyttä tai huomattavaa häiriötä kyvystä hoitaa normaalia elämätoimintoa, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI oli AE (vakava tai epäselvä) tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka on erityinen sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkija vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja välitöntä ilmoitusta.
Yhteenveto kaikista SAE: stä ja kaikista epämääräisistä AES: stä ("muut") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa "haittatapahtumissa".
|
Päivän 1. päivä 196 päätutkimukselle ja päivälle 197 - päivä 700 jatkokauden ajan
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien osallistujien lukumäärä (MAAES)
Aikaikkuna: Päivän 1. päivä 196 päätutkimukselle ja päivälle 197 - päivä 700 jatkokauden ajan
|
Maae oli AE, joka johti suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon ammattilaiselle.
Huomaa, että päätutkimuksen MAAE -tietojen taulukoiden luominen tapahtui pidennysjakson alkamisen jälkeen.
Siksi jotkut tämän lopputuloksen MAAE -tiedoista voivat esiintyä sekä päätutkimuksessa että jatkejaksossa.
Yhteenveto kaikista SAE: stä ja kaikista epämääräisistä AES: stä ("muut") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa "haittatapahtumissa".
|
Päivän 1. päivä 196 päätutkimukselle ja päivälle 197 - päivä 700 jatkokauden ajan
|
|
Zika-viruksen (ZIKV) spesifiset neutraloivat vasta-aineet (NABS) päivänä 57 mitattuna 50-prosenttisella plakin pelkistyksen neutralointiatestillä (PRNT50) (PRNT50)
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella kvantifiointialue (LLOQ), korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka olivat suurempia kuin kvantifiointialueen yläraja (ULOQ), muutettiin ULOQ: ksi.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95%: n luottamusväli (CI) laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakautumisen perusteella, sitten muuttui takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Päivä 57
|
|
ZIKV-spesifisten NAB: ien GMT päivänä 57, mitattuna 80% plakin vähentämistestaustestillä (PRNT80)
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ: ksi.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% CI laskettiin log-transformoitujen arvojen t-jakautumisen perusteella, sitten muuttui takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Päivä 57
|
|
Serokonversion omaavien osallistujien prosenttiosuus päivässä 57, mitattuna PRNT50: llä
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Serokonversio määritettiin ZIKV-spesifisen NAB-tiitterin kasvuna LLOQ: n alapuolelta tiitteriin, joka on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella tai vähintään 4-kertainen ZIKV-spesifisessä NAB-tiitterissä osallistujilla, joilla on jo olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Päivä 57
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on serokonversio päivänä 57, mitattuna PRNT80: lla
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Serokonversio määritettiin ZIKV-spesifisen NAB-tiitterin kasvuna LLOQ: n alapuolelta tiitteriin, joka on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella tai vähintään 4-kertainen ZIKV-spesifisessä NAB-tiitterissä osallistujilla, joilla on jo olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZIKV-spesifisten NAB: ien GMT päivinä 1, 8, 29 ja 36, mitattuna PRNT50: llä ja PRNT80: lla
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29 ja 36
|
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ: ksi.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% CI laskettiin log-transformoitujen arvojen t-jakautumisen perusteella, sitten muuttui takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Päivät 1, 8, 29 ja 36
|
|
ZIKV-spesifisten NAB: ien GMT päivinä 1, 8, 29, 36 ja 57 mitattuna mikroneutraloinnilla (MN)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
|
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ: ksi.
Loq = 28; Uloq = 11589.
95% CI laskettiin log-transformoitujen arvojen t-jakautumisen perusteella, sitten muuttui takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Päivät 1, 8, 29, 36 ja 57
|
|
ZIKV-spesifisten NAB: ien geometrinen keskimääräinen taito (GMFR) päivinä 8, 29, 36 ja 57 mitattuna PRNT50: llä ja PRNT80: lla
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ: ksi.
Lloq = 91; Uloq = 248.
95% CI laskettiin log-transformoitujen arvojen eron T-jakautumisen perusteella, sitten muuttui takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
|
ZIKV-spesifisten NAB: ien GMFR päivinä 8, 29, 36 ja 57 mitattuna MN: llä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella LLOQ, korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ: ksi.
Loq = 28; Uloq = 11589.
95% CI laskettiin log-transformoitujen arvojen eron T-jakautumisen perusteella, sitten muuttui takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on serokonversio päivinä 8, 29 ja 36, mitattuna PRNT50: llä ja PRNT80: lla
Aikaikkuna: Päivät 8, 29 ja 36
|
Serokonversio määritettiin ZIKV-spesifisen NAB-tiitterin kasvuna LLOQ: n alapuolelta tiitteriin, joka on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella tai vähintään 4-kertainen ZIKV-spesifisessä NAB-tiitterissä osallistujilla, joilla on jo olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Päivät 8, 29 ja 36
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on serokonversio päivinä 8, 29, 36 ja 57, mitattuna MN: llä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
Serokonversio määritettiin ZIKV-spesifisen NAB-tiitterin kasvuna LLOQ: n alapuolelta tiitteriin, joka on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella tai vähintään 4-kertainen ZIKV-spesifisessä NAB-tiitterissä osallistujilla, joilla on jo olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Loq = 28; Uloq = 11589.
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
|
Alun perin seronegatiivisten osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse päivinä 8, 29 ja 36, mitattuna PRNT50: llä ja PRNT80: lla
Aikaikkuna: Päivät 8, 29 ja 36
|
Seroresponse määritettiin ZIKV-spesifisen NAB-tiitterin kasvuna LLOQ: n alapuolella suurempaan tai yhtä suureen kuin LLOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Päivät 8, 29 ja 36
|
|
Alun perin seronegatiivisten osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse päivinä 8, 29, 36 ja 57, mitattuna MN: llä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
Seroresponse määritettiin ZIKV-spesifisen NAB-tiitterin kasvuna LLOQ: n alapuolella suurempaan tai yhtä suureen kuin LLOQ.
Loq = 28; Uloq = 11589.
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
|
Alun perin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus, jonka ZIKV-spesifiset NAB-tiitterit lisääntyvät 2-kertaisesti verrattuna lähtötasoon, mitattuna PRNT50: llä ja PRNT80: lla
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
≥2-kertainen nousu lähtötasosta määritettiin ≥2 * LLOQ: ksi osallistujille, joilla oli lähtökohtainen vasta-ainetiitteri, tai 2-kertainen tai korkeampi suhde osallistujiin, joilla oli olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Lloq = 91
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
|
Alun perin seropositiivisten osallistujien prosentuaalinen osuus, jonka ZIKV-spesifiset NAB-tiitterit ovat 4-kertaisesti lisääntyneet lähtötasoon, mitattuna PRNT50: llä ja PRNT80: lla
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
≥4-kertainen nousu lähtötasosta määritettiin ≥4 * LLOQ: ksi osallistujille, joilla oli lähtökohtainen vasta-ainetiitteri, tai 4-kertainen tai korkeampi suhde osallistujilla, joilla oli olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Lloq = 91
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
|
Alun perin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus, jonka ZIKV-spesifiset NAB-tiitterit lisääntyvät 2-kertaisesti verrattuna lähtötasoon, mitattuna MN: llä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
≥2-kertainen nousu lähtötasosta määritettiin ≥2 * LLOQ: ksi osallistujille, joilla oli lähtökohtainen vasta-ainetiitteri, tai 2-kertainen tai korkeampi suhde osallistujiin, joilla oli olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Lloq = 28.
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
|
Alun perin seropositiivisten osallistujien prosentuaalinen osuus ZIKV-spesifisten NAB-tiitterien 4-kertaisesti verrattuna lähtötasoon, mitattuna MN: llä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
≥4-kertainen nousu lähtötasosta määritettiin ≥4 * LLOQ: ksi osallistujille, joilla oli lähtökohtainen vasta-ainetiitteri, tai 4-kertainen tai korkeampi suhde osallistujilla, joilla oli olemassa olevia NAB-tiittereitä.
Lloq = 28.
|
Päivät 8, 29, 36 ja 57
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 1. päivä 196 päätutkimukselle ja päivälle 197 - päivä 700 jatkokauden ajan
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneesta tai tutkijan huomion aiheuttamasta kuolemasta ilmoitettiin sponsorille riippumatta sen havaitusta suhteesta tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi syy -yhteyden määrittämällä, oliko kohtuullinen mahdollisuus, että kuolema liittyi tutkimuslääkkeeseen käyttämällä seuraavia luokituksia: ei sukulaisia: Ei ollut kohtuullista mahdollisuutta suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selitettiin todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääke.
Aiheeseen liittyviä: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeelle oli todisteita altistumisesta.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen oli kohtuullinen.
|
Päivän 1. päivä 196 päätutkimukselle ja päivälle 197 - päivä 700 jatkokauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1893-P201
- HHSO100201600029C (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .