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Eine Studie des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei erwachsenen Teilnehmern, die in endemischen und nicht-endemischen Flavivirus-Gebieten leben

5. September 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisbestätigungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in endemischen und nicht-endemischen Flavivirusgebieten leben

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität von 2 Dosisstufen des Boten-RNA (mRNA)-1893-Zika-Impfstoffs im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei gesunden Teilnehmern, die Flavivirus-seronegativ sind, und bei Teilnehmern, die Flavivirus-seropositiv sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • PR
      • Guayama, PR, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00918
        • Carribean Medical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und kann die Studienverfahren einhalten.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin: einen negativen Schwangerschaftstest beim Eignungsbesuch und am Tag der ersten Injektion des Prüfpräparats (IP) hat; mindestens 28 Tage vor der ersten IP-Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthalten hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten IP-Injektion fortzusetzen; und stillt derzeit nicht.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fernhöhe) am Tag der ersten oder zweiten Impfung.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor während einer klinischen Studienuntersuchung einen ZIKV-Impfstoffkandidaten erhalten.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor einen vermarkteten Dengue-Impfstoff oder einen Dengue-Impfstoffkandidaten erhalten, der sich in einer klinischen Studie befindet.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤18 oder ≥35 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann. „Klinisch instabil“ ist definiert als eine Diagnose oder ein Zustand, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhebliche Änderungen in der Behandlung oder Medikation erfordert, und umfasst die laufende Aufarbeitung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Diagnose oder einem neuen Zustand führen könnte.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, einschließlich eines gemeldeten Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Anaphylaxie, Urtikaria oder andere signifikante AR, die eine medizinische Intervention nach Erhalt eines Impfstoffs erfordern, einschließlich eines mRNA-Impfstoffs oder von Komponenten eines mRNA-Impfstoffs.
  • Der Teilnehmer hat einen Nicht-Studien-Impfstoff (einschließlich zugelassener oder zugelassener Impfstoffe zur Prävention von COVID-19) ≤ 28 Tage vor der ersten IP-Injektion oder innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer IP-Injektion erhalten oder plant dies. Zugelassene Influenza-Impfstoffe, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Injektion erhalten wurden, oder Pläne, einen zugelassenen Influenza-Impfstoff 14 Tage vor bis 14 Tage nach jeder IP-Injektion zu erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Registrierung systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag-1-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während seiner Einschreibung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1893 Niedrigdosis (2-Dosis-Schema)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1893 in einer niedrigen Dosis, verabreicht als 2-Dosen-Schema mit einem 28-tägigen (-3/+7 Tage) Intervall zwischen den Impfungen (verabreicht an Tag 1 und Tag 29).
Biologisch: mRNA-1893
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Zika-Impfstoff
Experimental: mRNA-1893 Hochdosis (2-Dosen-Schema)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1893 in hoher Dosis, verabreicht als 2-Dosen-Schema mit einem 28-tägigen (-3/+7 Tage) Intervall zwischen den Impfungen (verabreicht an Tag 1 und Tag 29).
Biologisch: mRNA-1893
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Zika-Impfstoff
Experimental: mRNA-1893 Hochdosis (1-Dosis-Schema)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 ein Placebo, das auf mRNA-1893 abgestimmt ist, und mRNA-1893 in hoher Dosis, verabreicht als 1-Dosis-Schema (verabreicht an Tag 29). Zwischen den Impfungen wird ein Intervall von 28 Tagen (-3/+7 Tage) liegen.
Biologisch: mRNA-1893
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Zika-Impfstoff
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf mRNA-1893 abgestimmt ist und als 2-Dosen-Schema mit einem Intervall von 28 Tagen (-3/+7 Tage) zwischen den Impfungen (verabreicht an Tag 1 und Tag 29) verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angepassten lokalen und systemischen Reaktogenitätsnachtungsreaktionen (ARS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Eingabereiung
Eingestellte ARS (lokal und systemisch) wurden im elektronischen Tagebuch gesammelt. Lokale ARs beinhalteten: Schmerz, Erythem (Rötung), Schwellung/Verhärtung (Härte). Systemische ARs umfassten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen überall im Körper), Arthralgie (Schmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Körpertemperatur (potenziell Fieber) und Schüttelfrost. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller unsichereren unerwünschten Ereignisse (AES) ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich in den gemeldeten Abschnitt "unerwünschter Ereignisse".
Bis zu 7 Tage nach der Eingabereiung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Bewertung
Ein unaufgefordertes AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob er als medikamenten zusammenhängt oder nicht. Unaufgeforderte AEs waren AEs, die nicht in die von Protokoll definierten ARS enthalten waren. Eine Behandlung mit Behandlungen (TEAE) wurde definiert als kein AE, das vor der Exposition gegenüber Impfstoffen oder einem bereits vorhandenen AE vorhanden ist, das nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Eine Zusammenfassung aller SAEs und aller unsicherer AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "unerwünschter Ereignisse".
Bis zu 28 Tage nach der Bewertung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 196 für Hauptstudien und Tag 197 bis Tag 700 für Verlängerungszeiten
Eine SAE wurde als jeder AE definiert, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen zu verwirklichen, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine AESI war eine AE (ernst oder unsicher) von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen, die für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch waren, für die die laufende Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Ermittlers an den Sponsor erforderlich waren. Eine Zusammenfassung aller SAEs und aller unsicherer AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "unerwünschter Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 196 für Hauptstudien und Tag 197 bis Tag 700 für Verlängerungszeiten
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten AES (Maaes)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 196 für Hauptstudien und Tag 197 bis Tag 700 für Verlängerungszeiten
Ein Maae war eine AE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztpraktikers führte. Beachten Sie, dass die Erzeugung der Tabellen für die Maae -Daten für die Hauptstudie nach Beginn des Verlängerungszeitraums stattgefunden hat. Daher können einige der Maae -Daten für dieses Ergebnismaß sowohl in der Hauptstudie als auch in der Verlängerungszeit auftreten. Eine Zusammenfassung aller SAEs und aller unsicherer AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "unerwünschter Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 196 für Hauptstudien und Tag 197 bis Tag 700 für Verlängerungszeiten
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Zika-Virus (ZIKV) -Spezifischen neutralisierenden Antikörper (NABs) am Tag 57, gemessen durch 50% Plaque-Reduktionstest (PRNT50)
Zeitfenster: Tag 57
Antikörperwerte, die unter der unteren Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die Obergrenze der Quantifizierung (ULOQ) waren, wurden in den ULOQ umgewandelt. Lloq = 91; ULOQ = 24814. Das 95% -Konfidenzintervall (CI) wurde basierend auf der Tverteilung der logarithmischen Werte berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert.
Tag 57
GMT von Zikv-spezifischen NABs am Tag 57, gemessen durch 80% Plaque Reduktionstest (PRNT80)
Zeitfenster: Tag 57
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgewandelt. Lloq = 91; ULOQ = 24814. 95% CI wurde basierend auf der Tverteilung der logarithmischen Werte berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert.
Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion am Tag 57, gemessen von PRNT50
Zeitfenster: Tag 57
Die Serokonversion wurde als Zunahme des Zikv-spezifischen NAB-Titer von unterhalb des LLOQ zu einem Titer definiert, der gleich oder über LLOQ entspricht, oder eine Erhöhung von mindestens 4-fach in Zikv-spezifischer NAB-Titer bei Teilnehmern mit vorbestehenden NAB-Titern. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion am Tag 57, gemessen von PRNT80
Zeitfenster: Tag 57
Die Serokonversion wurde als Zunahme des Zikv-spezifischen NAB-Titer von unterhalb des LLOQ zu einem Titer definiert, der gleich oder über LLOQ entspricht, oder eine Erhöhung von mindestens 4-fach in Zikv-spezifischer NAB-Titer bei Teilnehmern mit vorbestehenden NAB-Titern. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von Zikv-spezifischen NABs an den Tagen 1, 8, 29 und 36, gemessen mit PRNT50 und PRNT80
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29 und 36
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgewandelt. Lloq = 91; ULOQ = 24814. 95% CI wurde basierend auf der Tverteilung der logarithmischen Werte berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert.
Tage 1, 8, 29 und 36
GMT von Zikv-spezifischen NABs an den Tagen 1, 8, 29, 36 und 57, gemessen durch Mikroneutralisation (MN)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29, 36 und 57
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgewandelt. Lloq = 28; ULOQ = 11589. 95% CI wurde basierend auf der Tverteilung der logarithmischen Werte berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert.
Tage 1, 8, 29, 36 und 57
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von Zikv-spezifischen NABs an den Tagen 8, 29, 36 und 57, gemessen mit PRNT50 und PRNT80
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgewandelt. Lloq = 91; ULOQ = 248. 95% CI wurde basierend auf der Tverteilung der Differenz in den logarithmischen Werten berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert.
Tage 8, 29, 36 und 57
GMFR von Zikv-spezifischen NABs am Tagen 8, 29, 36 und 57, gemessen mit Mn
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5 * lloq ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgewandelt. Lloq = 28; ULOQ = 11589. 95% CI wurde basierend auf der Tverteilung der Differenz in den logarithmischen Werten berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert.
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion an den Tagen 8, 29 und 36, gemessen von PRNT50 und PRNT80
Zeitfenster: Tage 8, 29 und 36
Die Serokonversion wurde als Zunahme des Zikv-spezifischen NAB-Titer von unterhalb des LLOQ zu einem Titer definiert, der gleich oder über LLOQ entspricht, oder eine Erhöhung von mindestens 4-fach in Zikv-spezifischer NAB-Titer bei Teilnehmern mit vorbestehenden NAB-Titern. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Tage 8, 29 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion an den Tagen 8, 29, 36 und 57, gemessen durch MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Die Serokonversion wurde als Zunahme des Zikv-spezifischen NAB-Titer von unterhalb des LLOQ zu einem Titer definiert, der gleich oder über LLOQ entspricht, oder eine Erhöhung von mindestens 4-fach in Zikv-spezifischer NAB-Titer bei Teilnehmern mit vorbestehenden NAB-Titern. Lloq = 28; ULOQ = 11589.
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der anfänglich seronegativen Teilnehmer mit einer Seroresponse am Tagen 8, 29 und 36, gemessen mit PRNT50 und PRNT80
Zeitfenster: Tage 8, 29 und 36
Seroresponse wurde als Zunahme des ZikV-spezifischen NAB-Titer von unterhalb des LLOQ auf größer oder gleich dem LLOQ definiert. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Tage 8, 29 und 36
Prozentsatz der anfänglich seronegativen Teilnehmer mit einer Seroresponse am Tagen 8, 29, 36 und 57, gemessen von MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Seroresponse wurde als Zunahme des ZikV-spezifischen NAB-Titer von unterhalb des LLOQ auf größer oder gleich dem LLOQ definiert. Lloq = 28; ULOQ = 11589.
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der anfänglich seropositiven Teilnehmer mit einem 2-fachen Zunahme der ZIKV-spezifischen NAB-Titer im Vergleich zur Basislinie, gemessen mit PRNT50 und PRNT80
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Der ≥2-fache Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Antikörpertiter oder ein 2-zeitiger oder höherer Verhältnis bei Teilnehmern mit bereits bestehenden NAB-Titern als ≥2 * lloq definiert. Lloq = 91
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der anfänglich seropositiven Teilnehmer mit einem 4-fachen Zunahme der ZIKV-spezifischen NAB-Titer im Vergleich zu Grundlinien, gemessen mit PRNT50 und PRNT80
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Der ≥4-fache Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Antikörpertiter oder einem 4-zeitigen oder höheren Verhältnis bei Teilnehmern mit bereits bestehenden NAB-Titern als ≥ 4 * lloq definiert. Lloq = 91
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der anfänglich seropositiven Teilnehmer mit einem zweifachen Zunahme der ZikV-spezifischen NAB-Titer im Vergleich zur Basislinie, gemessen durch MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Der ≥2-fache Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Antikörpertiter oder ein 2-zeitiger oder höherer Verhältnis bei Teilnehmern mit bereits bestehenden NAB-Titern als ≥2 * lloq definiert. Lloq = 28.
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der anfänglich seropositiven Teilnehmer mit einem 4-fachen Zunahme der ZIKV-spezifischen NAB-Titer im Vergleich zur Basislinie, gemessen durch MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Der ≥4-fache Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde für Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Antikörpertiter oder einem 4-zeitigen oder höheren Verhältnis bei Teilnehmern mit bereits bestehenden NAB-Titern als ≥ 4 * lloq definiert. Lloq = 28.
Tage 8, 29, 36 und 57

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 196 für Hauptstudien und Tag 197 bis Tag 700 für Verlängerungszeiten
Ein Tod, der während der Studie auftrat oder der der Ermittler während der Studie aufmerksam wurde, wurde dem Sponsor unabhängig von seiner wahrgenommenen Beziehung zum Studienmedikament berichtet. Der Ermittler bewertete die Kausalität, indem er feststellte, ob es eine vernünftige Möglichkeit gab, dass der Tod mit den folgenden Klassifizierungen mit dem Studienmedikament zusammenhängt: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war nicht vernünftig und/oder der Tod wurde wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als die Studienmedikamente erklärt. Verwandte: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Es gab Hinweise auf eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war vernünftig.
Tag 1 bis Tag 196 für Hauptstudien und Tag 197 bis Tag 700 für Verlängerungszeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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