Eine Studie des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei erwachsenen Teilnehmern, die in endemischen und nicht-endemischen Flavivirus-Gebieten leben

Wichtige Einschlusskriterien:

• Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und kann die Studienverfahren einhalten.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin: einen negativen Schwangerschaftstest beim Eignungsbesuch und am Tag der ersten Injektion des Prüfpräparats (IP) hat; mindestens 28 Tage vor der ersten IP-Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthalten hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten IP-Injektion fortzusetzen; und stillt derzeit nicht.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fernhöhe) am Tag der ersten oder zweiten Impfung.
• Der Teilnehmer hatte zuvor während einer klinischen Studienuntersuchung einen ZIKV-Impfstoffkandidaten erhalten.
• Der Teilnehmer hatte zuvor einen vermarkteten Dengue-Impfstoff oder einen Dengue-Impfstoffkandidaten erhalten, der sich in einer klinischen Studie befindet.
• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤18 oder ≥35 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann. „Klinisch instabil“ ist definiert als eine Diagnose oder ein Zustand, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhebliche Änderungen in der Behandlung oder Medikation erfordert, und umfasst die laufende Aufarbeitung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Diagnose oder einem neuen Zustand führen könnte.
• Der Teilnehmer hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, einschließlich eines gemeldeten Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Anaphylaxie, Urtikaria oder andere signifikante AR, die eine medizinische Intervention nach Erhalt eines Impfstoffs erfordern, einschließlich eines mRNA-Impfstoffs oder von Komponenten eines mRNA-Impfstoffs.
• Der Teilnehmer hat einen Nicht-Studien-Impfstoff (einschließlich zugelassener oder zugelassener Impfstoffe zur Prävention von COVID-19) ≤ 28 Tage vor der ersten IP-Injektion oder innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer IP-Injektion erhalten oder plant dies. Zugelassene Influenza-Impfstoffe, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Injektion erhalten wurden, oder Pläne, einen zugelassenen Influenza-Impfstoff 14 Tage vor bis 14 Tage nach jeder IP-Injektion zu erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Registrierung systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag-1-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während seiner Einschreibung in diese Studie.