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Eine Studie des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei erwachsenen Teilnehmern, die in endemischen und nicht-endemischen Flavivirus-Gebieten leben

13. September 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisbestätigungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in endemischen und nicht-endemischen Flavivirusgebieten leben

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität von 2 Dosisstufen des Boten-RNA (mRNA)-1893-Zika-Impfstoffs im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei gesunden Teilnehmern, die Flavivirus-seronegativ sind, und bei Teilnehmern, die Flavivirus-seropositiv sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce, Puerto Rico, 00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, Psc
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Carribean Medical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und kann die Studienverfahren einhalten.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin: einen negativen Schwangerschaftstest beim Eignungsbesuch und am Tag der ersten Injektion des Prüfpräparats (IP) hat; mindestens 28 Tage vor der ersten IP-Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthalten hat, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten IP-Injektion fortzusetzen; und stillt derzeit nicht.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fernhöhe) am Tag der ersten oder zweiten Impfung.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor während einer klinischen Studienuntersuchung einen ZIKV-Impfstoffkandidaten erhalten.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor einen vermarkteten Dengue-Impfstoff oder einen Dengue-Impfstoffkandidaten erhalten, der sich in einer klinischen Studie befindet.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤18 oder ≥35 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann. „Klinisch instabil“ ist definiert als eine Diagnose oder ein Zustand, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhebliche Änderungen in der Behandlung oder Medikation erfordert, und umfasst die laufende Aufarbeitung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Diagnose oder einem neuen Zustand führen könnte.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, einschließlich eines gemeldeten Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Anaphylaxie, Urtikaria oder andere signifikante AR, die eine medizinische Intervention nach Erhalt eines Impfstoffs erfordern, einschließlich eines mRNA-Impfstoffs oder von Komponenten eines mRNA-Impfstoffs.
  • Der Teilnehmer hat einen Nicht-Studien-Impfstoff (einschließlich zugelassener oder zugelassener Impfstoffe zur Prävention von COVID-19) ≤ 28 Tage vor der ersten IP-Injektion oder innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer IP-Injektion erhalten oder plant dies. Zugelassene Influenza-Impfstoffe, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Injektion erhalten wurden, oder Pläne, einen zugelassenen Influenza-Impfstoff 14 Tage vor bis 14 Tage nach jeder IP-Injektion zu erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Registrierung systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag-1-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während seiner Einschreibung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1893 Niedrigdosis (2-Dosis-Schema)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1893 in einer niedrigen Dosis, verabreicht als 2-Dosen-Schema mit einem 28-tägigen (-3/+7 Tage) Intervall zwischen den Impfungen (verabreicht an Tag 1 und Tag 29).
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Zika-Impfstoff
Experimental: mRNA-1893 Hochdosis (2-Dosen-Schema)
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1893 in hoher Dosis, verabreicht als 2-Dosen-Schema mit einem 28-tägigen (-3/+7 Tage) Intervall zwischen den Impfungen (verabreicht an Tag 1 und Tag 29).
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Zika-Impfstoff
Experimental: mRNA-1893 Hochdosis (1-Dosis-Schema)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 ein Placebo, das auf mRNA-1893 abgestimmt ist, und mRNA-1893 in hoher Dosis, verabreicht als 1-Dosis-Schema (verabreicht an Tag 29). Zwischen den Impfungen wird ein Intervall von 28 Tagen (-3/+7 Tage) liegen.
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Zika-Impfstoff
0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf mRNA-1893 abgestimmt ist und als 2-Dosen-Schema mit einem Intervall von 28 Tagen (-3/+7 Tage) zwischen den Impfungen (verabreicht an Tag 1 und Tag 29) verabreicht wird.
0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl angeforderter lokaler und systemischer Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 36 (7 Tage nach jeder Impfung)
Bis Tag 36 (7 Tage nach jeder Impfung)
Anzahl unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 57 (28 Tage nach jeder Impfung)
Bis Tag 57 (28 Tage nach jeder Impfung)
Anzahl medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 während der gesamten Studiendauer (bis Tag 700)
Tag 1 während der gesamten Studiendauer (bis Tag 700)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 während der gesamten Studiendauer (bis Tag 700)
Tag 1 während der gesamten Studiendauer (bis Tag 700)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Zika-Virus (ZIKV)-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (nAb) bei allen Teilnehmern, anfänglich Flavivirus-seronegativen und anfänglich Flavivirus-seropositiven Teilnehmern, gemessen durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT)
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen durch PRNT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Serokonversion ist definiert als entweder ein Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) auf einen Titer gleich oder über LLOQ oder ein mindestens 4-facher Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers bei Teilnehmern mit vorbestehende nAb-Titer (wie durch PRNT gemessen).
Tag 1 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von ZIKV-spezifischen nAbs bei allen Teilnehmern, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29 und 36
Tage 1, 8, 29 und 36
GMT von ZIKV-spezifischen nAbs bei allen Teilnehmern, gemessen durch Mikroneutralisation (MN)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29, 36 und 57
Tage 1, 8, 29, 36 und 57
GMT von ZIKV-spezifischen nAbs bei ursprünglich Flavivirus-seronegativen Teilnehmern, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29 und 36
Tage 1, 8, 29 und 36
GMT von ZIKV-spezifischen nAbs bei ursprünglich Flavivirus-seronegativen Teilnehmern, gemessen von MN
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29, 36 und 57
Tage 1, 8, 29, 36 und 57
GMT von ZIKV-spezifischen nAbs bei ursprünglich Flavivirus-seropositiven Teilnehmern, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29 und 36
Tage 1, 8, 29 und 36
GMT von ZIKV-spezifischen nAbs bei anfänglich Flavivirus-seropositiven Teilnehmern, gemessen von MN
Zeitfenster: Tage 1, 8, 29, 36 und 57
Tage 1, 8, 29, 36 und 57
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von ZIKV-spezifischen nAbs bei allen Teilnehmern, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Tage 8, 29, 36 und 57
GMFR von ZIKV-spezifischen nAbs bei allen Teilnehmern, gemessen von MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Tage 8, 29, 36 und 57
GMFR von ZIKV-spezifischen nAbs bei anfänglich Flavivirus-seronegativen Teilnehmern und anfänglich Flavivirus-seropositiven Teilnehmern, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: Tag 8, 29 und 36
Tag 8, 29 und 36
GMFR von ZIKV-spezifischen nAbs bei anfänglich Flavivirus-seronegativen Teilnehmern und anfänglich Flavivirus-seropositiven Teilnehmern, gemessen durch MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen durch PRNT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, 29 und 36
Serokonversion ist definiert als entweder ein Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers von unterhalb des LLOQ auf einen Titer gleich oder über LLOQ oder ein mindestens 4-facher Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers bei Teilnehmern mit vorbestehenden nAb-Titern ( gemessen durch PRNT).
Tag 1 bis Tag 8, 29 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen an MN
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, 29, 36 und 57
Serokonversion ist entweder definiert als ein Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers von unterhalb des LLOQ auf einen Titer gleich oder über dem LLOQ oder ein mindestens 4-facher Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers bei Teilnehmern mit vorbestehenden nAb-Titern ( gemessen von MN).
Tag 1 bis Tag 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der ursprünglich seronegativen Teilnehmer mit einer Seroresponse, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: Tag 8, 29 und 36
Seroresponse ist definiert als ein Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers (wie durch PRNT gemessen) von unterhalb des LLOQ auf größer oder gleich dem LLOQ).
Tag 8, 29 und 36
Prozentsatz der ursprünglich seronegativen Teilnehmer mit einer Seroresponse, gemessen an MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Seroresponse ist definiert als ein Anstieg des ZIKV-spezifischen nAb-Titers (gemessen durch MN) von unterhalb des LLOQ auf größer oder gleich dem LLOQ).
Tage 8, 29, 36 und 57
Prozentsatz der anfänglich seropositiven Teilnehmer mit einem 2-fachen oder 4-fachen Anstieg der ZIKV-spezifischen nAb-Titer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch PRNT
Zeitfenster: Tag 8, 29 und 36
Tag 8, 29 und 36
Prozentsatz der anfänglich seropositiven Teilnehmer mit einem 2-fachen oder 4-fachen Anstieg der ZIKV-spezifischen nAb-Titer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch MN
Zeitfenster: Tage 8, 29, 36 und 57
Tage 8, 29, 36 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zika-Virus

Klinische Studien zur mRNA-1893

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