Une étude de l'ARNm-1893 du vaccin Zika chez des participants adultes vivant dans des zones endémiques et non endémiques de flavivirus

Critères d'inclusion clés :

• Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
• Selon l'évaluation de l'investigateur, est en bonne santé générale et peut se conformer aux procédures de l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante : a un test de grossesse négatif lors de la visite d'éligibilité et le jour de la première injection du produit expérimental (IP) ; a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection IP ; a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la dernière injection IP ; et n'allaite pas actuellement.

Critères d'exclusion clés :

• Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 ° Celsius/100,4 ° Farenheight) le jour de la première ou de la deuxième vaccination.
• Le participant avait déjà reçu un vaccin candidat contre le ZIKV au cours d'une enquête d'étude clinique.
• Le participant a déjà reçu un vaccin contre la dengue commercialisé ou un vaccin candidat contre la dengue faisant l'objet d'une étude clinique.
• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≤18 ou ≥35 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2).
• Le participant a des antécédents de myocardite, de péricardite ou de myopéricardite.
• Le participant a des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité du participant, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures de l'étude. « Cliniquement instable » est défini comme un diagnostic ou une condition nécessitant des changements importants dans la prise en charge ou la médication dans les 2 mois précédant le dépistage et comprend le bilan continu d'une maladie non diagnostiquée qui pourrait conduire à un nouveau diagnostic ou à une nouvelle condition.
• - Le participant a une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris des antécédents signalés d'abus de drogue ou d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le participant a des antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin, y compris un vaccin à ARNm ou tout composant d'un vaccin à ARNm.
• Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin hors étude (y compris les vaccins autorisés ou approuvés pour la prévention du COVID-19) ≤ 28 jours avant la première injection IP ou dans les 28 jours avant ou après toute injection IP. Le vaccin antigrippal homologué reçu dans les 14 jours précédant la première injection IP ou les plans pour recevoir un vaccin antigrippal homologué 14 jours avant jusqu'à 14 jours après chaque injection IP ne sont pas exclusifs.
• Le participant a reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour de l'inscription.
• Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours suivant la visite du jour 1.
• Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription ou prévoit de le faire pendant son inscription à cette étude.