A Zika vakcina mRNS-1893 vizsgálata endemikus és nem endémiás flavivírus területeken élő felnőtt résztvevők körében

Főbb felvételi kritériumok:

• Megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
• A vizsgáló értékelése szerint jó általános egészségi állapotban van, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak.
• Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő: negatív terhességi tesztje van az alkalmassági vizit alkalmával és az első vizsgálati készítmény (IP) injekció beadásának napján; megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első IP injekció beadása előtt; beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az utolsó IP injekciót követő 3 hónapig; és jelenleg nem szoptat.

Főbb kizárási kritériumok:

• A résztvevő akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0°C/100,4°Farenmagasság) az első vagy a második oltás napján.
• Egy klinikai vizsgálat során a résztvevő előzetesen ZIKV vakcina jelöltet kapott.
• A résztvevő előzetesen forgalomba hozott dengue-oltóanyagot vagy dengue-oltás jelöltet kapott klinikai vizsgálati vizsgálat alatt.
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤18 vagy ≥35 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2).
• A résztvevőnek szívizomgyulladása, szívburokgyulladása vagy szívizomgyulladása volt.
• A résztvevő anamnézisében olyan diagnózis vagy állapot szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil, vagy befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását. A „klinikailag instabil” olyan diagnózis vagy állapot, amely a szűrést megelőző 2 hónapon belül jelentős változtatást igényel a kezelésben vagy a gyógyszeres kezelésben, és magában foglalja egy nem diagnosztizált betegség folyamatos kivizsgálását, amely új diagnózishoz vagy állapothoz vezethet.
• A résztvevőnek bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• A résztvevőnek anamnézisében anafilaxiás sokk, csalánkiütés vagy más jelentős AR szerepel, amely orvosi beavatkozást igényel, miután megkapta a vakcinát, beleértve az mRNS-oltást vagy az mRNS-vakcina bármely összetevőjét.
• A résztvevő az első IP injekció beadása előtt ≤ 28 nappal, vagy bármely IP injekció előtt vagy után 28 nappal nem tanulmányi oltást kapott vagy azt tervezi megkapni (beleértve a COVID-19 megelőzésére engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinákat is). Az első IP-injekciót megelőző 14 napon belül kapott engedélyezett influenza elleni vakcina, vagy az egyes IP-injekciókat megelőző 14-14 napon belüli engedélyezett influenza elleni oltás beadása nem kizáró ok.
• A résztvevő a beiratkozás napját megelőző 3 hónapon belül szisztémás immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kapott.
• A résztvevő ≥450 milliliter (ml) vérkészítményt adományozott az 1. napi látogatást követő 28 napon belül.
• A résztvevő a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt, vagy ezt tervezi, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.