Studie mRNA-1893 vakcíny Zika u dospělých účastníků žijících v endemických a neendemických oblastech s flaviviry
5. září 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie s potvrzením dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA-1893 vakcíny Zika u dospělých ve věku 18 až 65 let a žijících v endemických a neendemických oblastech s flaviviry
Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a reaktogenitu 2 dávek vakcíny messenger RNA (mRNA)-1893 Zika ve srovnání s placebem u zdravých účastníků, kteří jsou séronegativní na flaviviry, au účastníků, kteří jsou séropozitivní na flavivirus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
808
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR
-
Guayama, PR, Portoriko, 00784
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
Ponce, PR, Portoriko, 00713
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
Ponce, PR, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
San Juan, PR, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, PR, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center, Inc.
-
San Juan, PR, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
San Juan, PR, Portoriko, 00918
- Carribean Medical Research
-
San Juan, PR, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Podle hodnocení zkoušejícího je celkově v dobrém zdravotním stavu a může vyhovovat studijním postupům.
- Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice: má negativní těhotenský test při návštěvě způsobilosti a v den první injekce hodnoceného produktu (IP); používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první IP injekcí; souhlasil s tím, že bude pokračovat v přiměřené antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední IP injekci; a momentálně nekojí.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0°Celsia/100,4°Farenheight) v den první nebo druhé vakcinace.
- Účastník měl předchozí aplikaci kandidátní vakcíny ZIKV během klinické studie.
- Účastník měl předchozí aplikaci prodávané vakcíny proti horečce dengue nebo kandidátské vakcíny proti horečce dengue v rámci klinické studie.
- Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) od ≤18 nebo ≥35 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2).
- Účastník má v anamnéze myokarditidu, perikarditidu nebo myoperikarditidu.
- Účastník má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, posouzení bezpečnostních koncových bodů, posouzení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie. "Klinicky nestabilní" je definována jako diagnóza nebo stav vyžadující významné změny v léčbě nebo medikaci během 2 měsíců před screeningem a zahrnuje pokračující vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k nové diagnóze nebo stavu.
- Účastník má jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko kvůli účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Účastník má v anamnéze anafylaxi, kopřivku nebo jinou významnou AR vyžadující lékařskou intervenci po obdržení vakcíny, včetně mRNA vakcíny nebo jakékoli složky mRNA vakcíny.
- Účastník obdržel nebo plánuje dostat nestudovanou vakcínu (včetně autorizovaných nebo schválených vakcín pro prevenci COVID-19) ≤ 28 dní před první IP injekcí nebo do 28 dní před nebo po jakékoli IP injekci. Licencovaná vakcína proti chřipce obdržená během 14 dnů před první IP injekcí nebo plány dostat licencovanou vakcínu proti chřipce 14 dní před až 14 dny po každé IP injekci nejsou vyloučeny.
- Účastník obdržel systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců přede dnem zápisu.
- Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů od návštěvy prvního dne.
- Účastník se účastnil intervenční klinické studie do 28 dnů před dnem zařazení nebo tak plánuje učinit v době, kdy byl zařazen do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka mRNA-1893 (režim 2 dávek)
Účastníci obdrží mRNA-1893 v nízké dávce podávané jako 2dávkový režim s 28denním (-3/+7 dnů) intervalem mezi vakcinacemi (podávanými v den 1 a den 29).
|
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka mRNA-1893 (režim 2 dávek)
Účastníci obdrží mRNA-1893 ve vysoké dávce podávané jako 2dávkový režim s 28denním (-3/+7 dnů) intervalem mezi vakcinacemi (podávanými v den 1 a den 29).
|
Injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka mRNA-1893 (režim 1 dávky)
Účastníci obdrží placebo odpovídající mRNA-1893 v den 1 a mRNA-1893 ve vysoké dávce podávané jako 1-dávkový režim (podávané v den 29).
Mezi vakcinacemi bude 28denní (-3/+7 dní) interval.
|
Injekční roztok
Ostatní jména:
0,9% roztok chloridu sodného na injekci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající mRNA-1893 podávané jako 2-dávkový režim s 28denním (-3/+7 dnů) intervalem mezi vakcinacemi (podávané v den 1 a den 29).
|
0,9% roztok chloridu sodného na injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nepříznivými reakcemi (ARS)
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci
|
V elektronickém deníku byly shromážděny vyžádané ARS (místní a systémové).
Mezi místní AR patří: bolest, erytém (zarudnutí), otoky/indurace (tvrdost).
Systémové ARS zahrnovalo: bolest hlavy, únava, myalgie (bolesti svalů po celém těle), Artralgia (bolest v několika kloubech), nevolnost/zvracení, tělesná teplota (potenciálně horečka) a zimnice.
Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků (SAES) a všech neskutečných nežádoucích účinků (AES) („Jiné“), bez ohledu na kauzalitu, je v sekci „Nežádoucí účinky“.
|
Až 7 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
Nevyžádané AE byly AE, které nebyly zahrnuty do vyžádaných AR definovaných protokolem.
Neošetřovaná nepříznivá událost (TEAE) byla definována jako jakýkoli AE, který není přítomen před vystavením vakcíně nebo jakém již přítomné AE, který se po expozici zhoršil v intenzitě nebo frekvenci.
Shrnutí všech SAE a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených „nežádoucích účinků“.
|
Až 28 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES), AES zvláštního zájmu (AEES)
Časové okno: 1. den až den 196 pro hlavní studii a den 197 až 700 pro prodloužení
|
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce, byla vrozená anomálie/narození vady, nebo to byla důležitá lékařská událost.
AESI byl AE (vážný nebo neskutečný) vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro které bylo vyžadováno pokračující monitorování a okamžité oznámení vyšetřovatelem sponzorovi.
Shrnutí všech SAE a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených „nežádoucích účinků“.
|
1. den až den 196 pro hlavní studii a den 197 až 700 pro prodloužení
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými AES (Maaes)
Časové okno: 1. den až den 196 pro hlavní studii a den 197 až 700 pro prodloužení
|
Maae byla AE, která vedla k neplánované návštěvě lékaře.
Všimněte si, že generování tabulek pro údaje o MAAE pro hlavní studii došlo po zahájení prodloužení.
Proto se některá data MAAE pro toto výsledkové opatření mohou objevit jak v hlavní studii, tak v období prodloužení.
Shrnutí všech SAE a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených „nežádoucích účinků“.
|
1. den až den 196 pro hlavní studii a den 197 až 700 pro prodloužení
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) viru Zika (ZIKV)-specifické neutralizující protilátky (NABS) v den 57, měřeno 50% testem redukce plaku (PRNT50)
Časové okno: Den 57
|
Hodnoty protilátky uváděné pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty, které byly větší než horní hranice kvantifikace (ULOQ), byly převedeny na ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán na základě t-distribuce hodnot transformovaných logů a poté se zpět transformován do původní stupnice pro prezentaci.
|
Den 57
|
|
GMT NIKV-specifických NABS v den 57, měřeno 80% testem neutralizace redukce plaku (PRNT80)
Časové okno: Den 57
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly přeměněny na ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% CI bylo vypočteno na základě t-distribuce hodnot transformovaných logů a poté zpět transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
|
Den 57
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí v den 57, měřeno pomocí PRNT50
Časové okno: Den 57
|
Sérokonverze byla definována jako nárůst titru NAB specifického pro ZIKV z dole LLOQ na titr rovnající se nebo nad LLOQ nebo zvýšení nejméně 4krát v titru NAB specifické pro ZIKV v účastnících s předem existujícími titry NAB.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Den 57
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí v den 57, měřeno pomocí PRNT80
Časové okno: Den 57
|
Sérokonverze byla definována jako nárůst titru NAB specifického pro ZIKV z dole LLOQ na titr rovnající se nebo nad LLOQ nebo zvýšení nejméně 4krát v titru NAB specifické pro ZIKV v účastnících s předem existujícími titry NAB.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT NIKV-specifických NABS ve dnech 1, 8, 29 a 36, měřeno pomocí PRNT50 a PRNT80
Časové okno: Dny 1, 8, 29 a 36
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly přeměněny na ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% CI bylo vypočteno na základě t-distribuce hodnot transformovaných logů a poté zpět transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
|
Dny 1, 8, 29 a 36
|
|
GMT NIKV-specifických NABS ve dnech 1, 8, 29, 36 a 57, měřeno mikroneutralizací (MN)
Časové okno: Dny 1, 8, 29, 36 a 57
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly přeměněny na ULOQ.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
95% CI bylo vypočteno na základě t-distribuce hodnot transformovaných logů a poté zpět transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
|
Dny 1, 8, 29, 36 a 57
|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) ZIKV-specifických NABS ve dnech 8, 29, 36 a 57, měřeno pomocí PRNT50 a PRNT80
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly přeměněny na ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 248.
95% CI bylo vypočteno na základě t-distribuce rozdílu v log-transformovaných hodnotách a poté zpět transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
|
GMFR NIKV-specifických NABS ve dnech 8, 29, 36 a 57, měřeno MN
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * lloq.
Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly přeměněny na ULOQ.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
95% CI bylo vypočteno na základě t-distribuce rozdílu v log-transformovaných hodnotách a poté zpět transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí ve dnech 8, 29 a 36, měřeno pomocí PRNT50 a PRNT80
Časové okno: Dny 8, 29 a 36
|
Sérokonverze byla definována jako nárůst titru NAB specifického pro ZIKV z dole LLOQ na titr rovnající se nebo nad LLOQ nebo zvýšení nejméně 4krát v titru NAB specifické pro ZIKV v účastnících s předem existujícími titry NAB.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Dny 8, 29 a 36
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí ve dnech 8, 29, 36 a 57, měřeno MN
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
Sérokonverze byla definována jako nárůst titru NAB specifického pro ZIKV z dole LLOQ na titr rovnající se nebo nad LLOQ nebo zvýšení nejméně 4krát v titru NAB specifické pro ZIKV v účastnících s předem existujícími titry NAB.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
|
Procento zpočátku seronegativních účastníků se séroresponse ve dnech 8, 29 a 36, měřeno pomocí PRNT50 a PRNT80
Časové okno: Dny 8, 29 a 36
|
Seroresponse byla definována jako zvýšení titru NAB specifického pro ZIKV z dole LLOQ na větší nebo rovna LLOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Dny 8, 29 a 36
|
|
Procento zpočátku seronegativních účastníků se séroresponse ve dnech 8, 29, 36 a 57, měřeno pomocí MN
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
Seroresponse byla definována jako zvýšení titru NAB specifického pro ZIKV z dole LLOQ na větší nebo rovna LLOQ.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
|
Procento zpočátku séropozitivních účastníků s dvojnásobným zvýšením titrů NAB-specifických pro ZIKV ve srovnání s základní linií, měřeno PRNT50 a PRNT80
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
≥ 2krát zvýšení oproti základní linii bylo definováno jako ≥2 * LLOQ pro účastníky s nedetekovatelným titrem protilátky výchozí hodnoty nebo dvounásobným nebo vyšším poměrem u účastníků s již existujícími titry NAB.
LLOQ = 91
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
|
Procento původně séropozitivních účastníků se čtyřnásobným zvýšením titrů NAB-specifických na ZIKV ve srovnání s výchozím hodnotou, měřeno pomocí PRNT50 a PRNT80
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii bylo definováno jako ≥4 * lloq pro účastníky s nedetekovatelným titrem protilátky výchozí hodnoty nebo 4krát nebo vyšší poměr u účastníků s již existujícími titry NAB.
LLOQ = 91
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
|
Procento zpočátku séropozitivních účastníků s dvojnásobným zvýšením titrů NAB-specifických na ZIKV ve srovnání s výchozím hodnotou, měřeno pomocí MN
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
≥ 2krát zvýšení oproti základní linii bylo definováno jako ≥2 * LLOQ pro účastníky s nedetekovatelným titrem protilátky výchozí hodnoty nebo dvounásobným nebo vyšším poměrem u účastníků s již existujícími titry NAB.
Lloq = 28.
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
|
Procento zpočátku séropozitivních účastníků se čtyřnásobným zvýšením titrů NAB-specifických pro ZIKV ve srovnání s výchozím hodnotou, měřeno pomocí MN
Časové okno: Dny 8, 29, 36 a 57
|
≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii bylo definováno jako ≥4 * lloq pro účastníky s nedetekovatelným titrem protilátky výchozí hodnoty nebo 4krát nebo vyšší poměr u účastníků s již existujícími titry NAB.
Lloq = 28.
|
Dny 8, 29, 36 a 57
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí souvisejících se studiem léčiva
Časové okno: 1. den až den 196 pro hlavní studii a den 197 až 700 pro prodloužení
|
Smrt, ke které došlo během studie nebo které se během studie dostalo do pozornosti vyšetřovatele, byla hlášena sponzorovi, bez ohledu na jeho vnímaný vztah ke studijnímu léčivu.
Vyšetřovatel posoudil kauzalitu tím, že určil, zda existuje rozumná možnost, že smrt souvisí se studijním lékem, s použitím následujících klasifikací: nesouvisející: Neexistovala přiměřená možnost vztahu ke studijnímu léčivu.
Časová sekvence úmrtí ve srovnání s podáváním studijního léčiva nebyla přiměřená a/nebo smrt byla pravděpodobně vysvětlena jinou příčinou než studijní léčivo.
SOUVISEJÍCÍ: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu.
Existovaly důkazy o vystavení studijnímu léčivu.
Časová sekvence smrti vzhledem k podávání studijního léčiva byla přiměřená.
|
1. den až den 196 pro hlavní studii a den 197 až 700 pro prodloužení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1893-P201
- HHSO100201600029C (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .