Исследование мРНК-1893 вакцины Зика у взрослых участников, проживающих в эндемичных и неэндемичных районах по флавивирусу
5 сентября 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование подтверждения дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-1893 вакцины против Зика у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, проживающих в эндемичных и неэндемичных по флавивирусу районах
В этом клиническом исследовании будет проведена оценка безопасности, переносимости и реактогенности 2 доз вакцины матричной РНК (мРНК)-1893 Зика по сравнению с плацебо-контролем у здоровых участников, являющихся серонегативными по отношению к флавивирусам, и у участников, являющихся серопозитивными по отношению к флавивирусам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
808
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PR
-
Guayama, PR, Пуэрто-Рико, 00784
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
Ponce, PR, Пуэрто-Рико, 00713
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
Ponce, PR, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation, Inc.
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center, Inc.
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00918
- Carribean Medical Research
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
- По оценке следователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и может соблюдать процедуры исследования.
- Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница: имеет отрицательный тест на беременность на визите для определения соответствия требованиям и в день первой инъекции исследуемого продукта (ИП); практиковала адекватную контрацепцию или воздерживалась от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой внутрибрюшинной инъекции; согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней внутрибрюшинной инъекции; и в настоящее время не кормит грудью.
Ключевые критерии исключения:
- У участника острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0°C/100,4°Fheight) в день первой или второй вакцинации.
- Участнику ранее вводили вакцину-кандидат ZIKV во время клинического исследования.
- Участнику ранее вводили продаваемую вакцину против денге или кандидатную вакцину против денге в рамках клинического исследования.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≤18 до ≥35 кг/квадратный метр (м^2).
- У участника в анамнезе миокардит, перикардит или миоперикардит.
- Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования. «Клинически нестабильный» определяется как диагноз или состояние, требующее значительных изменений в лечении или медикаментозном лечении в течение 2 месяцев до скрининга, и включает в себя продолжающееся обследование невыявленного заболевания, которое может привести к новому диагнозу или состоянию.
- У участника есть какое-либо медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- У участника в анамнезе были анафилаксия, крапивница или другие серьезные НР, требующие медицинского вмешательства после получения вакцины, включая мРНК-вакцину или любые компоненты мРНК-вакцины.
- Участник получил или планирует получить неисследуемую вакцину (включая разрешенные или одобренные вакцины для профилактики COVID-19) ≤28 дней до первой интраперитонеальной инъекции или в течение 28 дней до или после любой интраперитонеальной инъекции. Лицензированная вакцина против гриппа, полученная в течение 14 дней до первой интраперитонеальной инъекции, или планы получить лицензированную вакцину против гриппа за 14 дней до и в течение 14 дней после каждой интраперитонеальной инъекции не являются исключением.
- Участник получил системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до дня регистрации.
- Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней после посещения в первый день.
- Участник участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня регистрации или планирует принять участие во время регистрации в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1893, низкая доза (2-дозовый режим)
Участники получат мРНК-1893 в низкой дозе, вводимой по схеме из 2 доз с 28-дневным (-3/+7 дней) интервалом между вакцинациями (вводят в День 1 и День 29).
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мРНК-1893, высокая доза (2-дозовый режим)
Участники получат мРНК-1893 в высокой дозе, вводимой по схеме из 2 доз с 28-дневным (-3/+7 дней) интервалом между вакцинациями (вводится в День 1 и День 29).
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мРНК-1893, высокая доза (схема с 1 дозой)
Участники получат плацебо, соответствующее мРНК-1893 в День 1, и мРНК-1893 в высокой дозе, вводимой по схеме с 1 дозой (вводится в День 29).
Между прививками будет 28-дневный (-3/+7 дней) интервал.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
0,9% раствор натрия хлорида для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее мРНК-1893, вводимому по схеме из 2 доз с 28-дневным (-3/+7 дней) интервалом между вакцинациями (вводится в День 1 и День 29).
|
0,9% раствор натрия хлорида для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с запрашиваемыми локальными и системными побочными реакциями реаттогенности (ARS)
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые AR (локальные и системные) были собраны в электронном дневнике.
Местные ARS включали: боль, эритема (покраснение), отеки/индурация (твердость).
Системные ARS включали: головная боль, усталость, миалгия (мышечные боли по всему телу), артралгия (боль в нескольких суставах), тошнота/рвота, температура тела (потенциально лихорадка) и озноб.
Краткое изложение всех серьезных нежелательных явлений (SAE) и всех несерьезных побочных эффектов (AES) («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Неблагоприятные события».
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
|
Незапрашиваемая АЭ была определена как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками.
Незапрашиваемые AE были AE, которые не были включены в определяемые протоколом ARS.
Неподвижное событие с лечением (TEAE) было определено как любое AE, которое не присутствовало до воздействия вакцины или любого уже присутствующего AE, которое ухудшилось по интенсивности или частоте после воздействия.
Краткое изложение всех SAE и всех несекретных AE («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Нежелательные явления».
|
До 28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAES), AES, представляющий особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: День с 1 по дню 196 для основного исследования и с 197 по день до 700 лет за период продления
|
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, постоянной или значительной неспособности или существенного нарушения способности проводить нормальные жизненные функции, была врожденной аномалией/дефектом врожденного или родового или является важным медицинским событием.
AESI был AE (серьезным или несерьезным) научной и медицинской озабоченности, специфичной для продукта или программы спонсора, для которого требовались постоянный мониторинг и немедленное уведомление следователя спонсора.
Краткое изложение всех SAE и всех несекретных AE («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Нежелательные явления».
|
День с 1 по дню 196 для основного исследования и с 197 по день до 700 лет за период продления
|
|
Количество участников с медицинской точки зрения, посещаемых AES (MAAES)
Временное ограничение: День с 1 по дню 196 для основного исследования и с 197 по день до 700 лет за период продления
|
Maae был AE, который привел к незапланированному визиту к практикующему здравоохранению.
Обратите внимание, что генерация таблиц для данных MAAE для основного исследования произошла после начала периода расширения.
Следовательно, некоторые данные MAAE для этой меры результата могут появиться как в основном исследовании, так и в периоде расширения.
Краткое изложение всех SAE и всех несекретных AE («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Нежелательные явления».
|
День с 1 по дню 196 для основного исследования и с 197 по день до 700 лет за период продления
|
|
Геометрический средний титр (GMT) вируса Zika (ZIKV), специфичные для нейтрализующих антител (NABS) на 57-й день, измеренный с помощью 50% -ного теста на нейтрализацию снижения бляшек (PRNT50)
Временное ограничение: День 57
|
Значения антител, сообщаемые ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, которые были больше, чем верхний предел количественного определения (ULOQ), были преобразованы в ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% доверительный интервал (CI) был рассчитан на основе T-распределения лог-преобразованных значений, а затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления.
|
День 57
|
|
GMT ZIKV-специфические NABS на 57-й день, измеренный с помощью 80% теста на нейтрализацию снижения бляшек (PRNT80)
Временное ограничение: День 57
|
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, которые были больше, чем улок, были преобразованы в ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% CI рассчитывали на основе T-распределения лог-преобразованных значений, а затем обратно преобразовано в исходную шкалу для представления.
|
День 57
|
|
Процент участников с сероконверсией на 57 -й день, измеренный PRNT50
Временное ограничение: День 57
|
Сероконверсии определяли как увеличение специфического титра NAB ZIKV из ниже LLOQ до титра, равного LLOQ или выше или выше, или увеличение не менее 4-кратного в титре ZIKV-специфического NAB у участников с пребываемыми титрами NAB.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
День 57
|
|
Процент участников с сероконверсией на 57 -й день, измеренный PRNT80
Временное ограничение: День 57
|
Сероконверсии определяли как увеличение специфического титра NAB ZIKV из ниже LLOQ до титра, равного LLOQ или выше или выше, или увеличение не менее 4-кратного в титре ZIKV-специфического NAB у участников с пребываемыми титрами NAB.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT ZIKV-специфические NABS в дни 1, 8, 29 и 36, измеренные PRNT50 и PRNT80
Временное ограничение: Дни 1, 8, 29 и 36
|
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, которые были больше, чем улок, были преобразованы в ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
95% CI рассчитывали на основе T-распределения лог-преобразованных значений, а затем обратно преобразовано в исходную шкалу для представления.
|
Дни 1, 8, 29 и 36
|
|
GMT ZIKV-специфические NABS в дни 1, 8, 29, 36 и 57, измеренные с помощью микронетрализации (MN)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 29, 36 и 57
|
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, которые были больше, чем улок, были преобразованы в ULOQ.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
95% CI рассчитывали на основе T-распределения лог-преобразованных значений, а затем обратно преобразовано в исходную шкалу для представления.
|
Дни 1, 8, 29, 36 и 57
|
|
Геометрический средний подъем сгиба (GMFR) специфичных NABS ZIKV в дни 8, 29, 36 и 57, измеренные PRNT50 и PRNT80
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, которые были больше, чем улок, были преобразованы в ULOQ.
Lloq = 91; Uloq = 248.
95% ДИ рассчитывали на основе Т-распределения разницы в лог-преобразованных значениях, а затем обратно преобразовано в исходную шкалу для представления.
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
|
GMFR ZIKV-специфические NABS в дни 8, 29, 36 и 57, измеренные MN
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, которые были больше, чем улок, были преобразованы в ULOQ.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
95% ДИ рассчитывали на основе Т-распределения разницы в лог-преобразованных значениях, а затем обратно преобразовано в исходную шкалу для представления.
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
|
Процент участников с сероконверсией в дни 8, 29 и 36, измеренный PRNT50 и PRNT80
Временное ограничение: Дни 8, 29 и 36
|
Сероконверсии определяли как увеличение специфического титра NAB ZIKV из ниже LLOQ до титра, равного LLOQ или выше или выше, или увеличение не менее 4-кратного в титре ZIKV-специфического NAB у участников с пребываемыми титрами NAB.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Дни 8, 29 и 36
|
|
Процент участников с сероконверсией в дни 8, 29, 36 и 57, измеренный MN
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
Сероконверсии определяли как увеличение специфического титра NAB ZIKV из ниже LLOQ до титра, равного LLOQ или выше или выше, или увеличение не менее 4-кратного в титре ZIKV-специфического NAB у участников с пребываемыми титрами NAB.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
|
Процент изначально серонегативных участников с серорезом в дни 8, 29 и 36, измеренный PRNT50 и PRNT80
Временное ограничение: Дни 8, 29 и 36
|
Серьеро был определен как увеличение титра NAB-специфического ZIKV снизу LLOQ до большего или равного LLOQ.
Lloq = 91; Uloq = 24814.
|
Дни 8, 29 и 36
|
|
Процент изначально серонегативных участников с серорезом в дни 8, 29, 36 и 57, измеренный MN
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
Серьеро был определен как увеличение титра NAB-специфического ZIKV снизу LLOQ до большего или равного LLOQ.
Lloq = 28; Uloq = 11589.
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
|
Процент изначально серопозитивных участников с 2-кратным увеличением титров NAB-специфических ZIKV по сравнению с базовым уровнем, измеренным PRNT50 и PRNT80
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
≥2-кратное увеличение от исходного уровня было определено как ≥2 * lloq для участников с базовым не обнаруживаемым титром антител, или 2-кратное или более высокое соотношение у участников с ранее существовавшими титрами NAB.
LLOQ = 91
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
|
Процент изначально серопозитивных участников с 4-кратным увеличением титров NAB-специфических ZIKV по сравнению с базовым уровнем, измеренным PRNT50 и PRNT80
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
≥4-кратное увеличение от исходного уровня было определено как ≥4 * lloq для участников с базовым не обнаруживаемым титром антител или 4-рано-более высоким соотношением у участников с ранее существовавшими титрами NAB.
LLOQ = 91
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
|
Процент изначально серопозитивных участников с 2-кратным увеличением титров NAB-специфических NAB ZIKV по сравнению с базовой линией, измеренная с помощью MN
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
≥2-кратное увеличение от исходного уровня было определено как ≥2 * lloq для участников с базовым не обнаруживаемым титром антител, или 2-кратное или более высокое соотношение у участников с ранее существовавшими титрами NAB.
LLOQ = 28.
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
|
Процент изначально серопозитивных участников с 4-кратным увеличением титров NAB-специфических NAB ZIKV по сравнению с базовой линией, измеренная с помощью MN
Временное ограничение: Дни 8, 29, 36 и 57
|
≥4-кратное увеличение от исходного уровня было определено как ≥4 * lloq для участников с базовым не обнаруживаемым титром антител или 4-рано-более высоким соотношением у участников с ранее существовавшими титрами NAB.
LLOQ = 28.
|
Дни 8, 29, 36 и 57
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей, связанных с изучением препарата
Временное ограничение: День с 1 по дню 196 для основного исследования и с 197 по день до 700 лет за период продления
|
Спонсор была сообщена о смерти, которая произошла во время исследования или которая привлекла внимание исследователя во время исследования, независимо от его воспринимаемой связи с препаратом для исследования.
Исследователь оценил причинность, определяя, была ли разумная вероятность того, что смерть была связана с препаратом из исследуемого препарата, используя следующие классификации: не связана: не было разумной возможности отношения к исследуемому препарату.
Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата не была разумной, и/или смерть была более вероятной причиной, отличной от препарата для исследования.
Связанный: была разумная вероятность отношения с препаратом для изучения.
Были доказательства воздействия исследуемого препарата.
Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата была разумной.
|
День с 1 по дню 196 для основного исследования и с 197 по день до 700 лет за период продления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1893-P201
- HHSO100201600029C (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .