Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av zika-vaksine mRNA-1893 hos voksne deltakere som bor i endemiske og ikke-endemiske flavivirusområder

5. september 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomisert, observatørblinde, placebokontrollert, dosebekreftelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til zikavaksine mRNA-1893 hos voksne i alderen 18 til 65 år og som bor i endemiske og ikke-endemiske flavivirusområder

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og reaktogenisiteten til 2 dosenivåer av messenger RNA (mRNA)-1893 Zika-vaksine sammenlignet med en placebokontroll hos friske deltakere som er flavivirus-seronegative og hos deltakere som er flavivirus-seropositive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
  • Puerto Rico
    • PR
      • Guayama, PR, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00918
        • Carribean Medical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
  • I følge etterforskers vurdering, er ved god generell helse og kan overholde studieprosedyrer.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren: har en negativ graviditetstest ved kvalifikasjonsbesøket og på dagen for den første injeksjonen av undersøkelsesproduktet (IP); har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før den første IP-injeksjonen; har godtatt å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter siste IP-injeksjon; og ammer ikke for øyeblikket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Farenheight) på dagen for første eller andre vaksinasjon.
  • Deltakeren hadde tidligere administrert en ZIKV-vaksinekandidat under en klinisk studieundersøkelse.
  • Deltakeren hadde tidligere administrert en markedsført dengue-vaksine eller dengue-vaksinekandidat under klinisk studieundersøkelse.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) fra ≤18 eller ≥35 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2).
  • Deltakeren har en historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
  • Deltakeren har en historie med en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer. "Klinisk ustabil" er definert som en diagnose eller tilstand som krever betydelige endringer i behandling eller medisinering innen 2 måneder før screening og inkluderer pågående opparbeidelse av en udiagnostisert sykdom som kan føre til en ny diagnose eller tilstand.
  • Deltakeren har enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakeren har i anamnesen hatt anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine, inkludert en mRNA-vaksine eller noen komponenter i en mRNA-vaksine.
  • Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en ikke-studert vaksine (inkludert autoriserte eller godkjente vaksiner for forebygging av COVID-19) ≤28 dager før den første IP-injeksjonen eller innen 28 dager før eller etter en IP-injeksjon. Lisensiert influensavaksine mottatt innen 14 dager før den første IP-injeksjonen eller planer om å motta en lisensiert influensavaksine 14 dager før til og med 14 dager etter hver IP-injeksjon er ikke ekskluderende.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmeldingsdagen.
  • Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager etter dag 1-besøket.
  • Deltakeren har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før registreringsdagen eller planlegger å gjøre det mens han er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1893 lavdose (2-dose regime)
Deltakerne vil motta mRNA-1893 på et lavt dosenivå administrert som et 2-doseregime med 28 dagers (-3/+7 dager) intervall mellom vaksinasjoner (administrert på dag 1 og dag 29).
Biologisk: mRNA-1893
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Zika-vaksine
Eksperimentell: mRNA-1893 høydose (2-dose regime)
Deltakerne vil motta mRNA-1893 i et høyt dosenivå administrert som et 2-doseregime med 28 dagers (-3/+7 dager) intervall mellom vaksinasjoner (administrert på dag 1 og dag 29).
Biologisk: mRNA-1893
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Zika-vaksine
Eksperimentell: mRNA-1893 høy dose (1-dose regime)
Deltakerne vil motta placebo-matching til mRNA-1893 på dag 1 og mRNA-1893 ved et høyt dosenivå administrert som en 1-dose-regime (administrert på dag 29). Det vil være 28-dagers (-3/+7 dager) intervall mellom vaksinasjoner.
Biologisk: mRNA-1893
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Zika-vaksine
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til mRNA-1893 administrert som et 2-dose-regime med 28-dagers (-3/+7 dager) intervall mellom vaksinasjoner (administrert på dag 1 og dag 29).
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodet lokal og systemisk reaktogenisitet bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon
Oppfordret ARS (lokal og systemisk) ble samlet i den elektroniske dagboken. Lokale AR -er inkludert: smerter, erytem (rødhet), hevelse/induration (hardhet). Systemiske AR -er inkludert: hodepine, tretthet, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), leddgikt (verkende i flere ledd), kvalme/oppkast, kroppstemperatur (potensielt feber) og frysninger. Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger (SAE) og alle nonserious bivirkninger (AES) ("andre"), uavhengig av årsakssammenheng, er i rapportert "bivirkninger" -delen.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon
En uoppfordret AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som medikamentrelatert. Uoppfordret AE-er var AE-er som ikke var inkludert i den protokolldefinerte anmodede ARS. En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) ble definert som enhver AE som ikke var til stede før eksponering for vaksine eller noen AE som allerede er til stede som forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering. Et sammendrag av alle SAE -er og alle nonserious AE -er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte delen "Bivirkninger".
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES), AES av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 196 for hovedstudie og dag 197 til dag 700 for forlengelsesperiode
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En AESI var en AE (seriøs eller ikke -særlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, som pågående overvåking og øyeblikkelig varsling fra etterforskeren til sponsoren var påkrevd. Et sammendrag av alle SAE -er og alle nonserious AE -er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte delen "Bivirkninger".
Dag 1 til dag 196 for hovedstudie og dag 197 til dag 700 for forlengelsesperiode
Antall deltakere med medisinsk deltatt på AES (Maaes)
Tidsramme: Dag 1 til dag 196 for hovedstudie og dag 197 til dag 700 for forlengelsesperiode
En Maae var en AE som førte til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. Merk at generering av tabellene for MAAE -dataene for hovedstudien skjedde etter starten av forlengelsesperioden. Derfor kan noen av MAAE -dataene for dette utfallsmålet vises både i hovedstudien og utvidelsesperioden. Et sammendrag av alle SAE -er og alle nonserious AE -er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte delen "Bivirkninger".
Dag 1 til dag 196 for hovedstudie og dag 197 til dag 700 for forlengelsesperiode
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av Zika-virus (ZIKV) -spesifikke nøytraliserende antistoffer (NABS) på dag 57, målt med 50% plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50)
Tidsramme: Dag 57
Antistoffverdier rapportert som under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som var større enn den øvre kvantifiseringsgrensen (ULOQ) ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 91; ULOQ = 24814. 95% konfidensintervall (CI) ble beregnet basert på T-distribusjonen av de log-transformerte verdiene, og deretter transformert tilbake til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dag 57
GMT av ZIKV-spesifikke NAB-er på dag 57, målt med 80% plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT80)
Tidsramme: Dag 57
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som var større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 91; ULOQ = 24814. 95% CI ble beregnet basert på T-distribusjonen av de log-transformerte verdiene, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dag 57
Prosentandel av deltakerne med serokonversjon på dag 57, målt ved PRNT50
Tidsramme: Dag 57
Serokonversjon ble definert som en økning i ZIKV-spesifikk NAB-titer fra under LLOQ til en titer lik eller over LLOQ, eller en økning på minst 4 ganger i ZIKV-spesifikk NAB-titer hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 91; ULOQ = 24814.
Dag 57
Prosentandel av deltakerne med serokonversjon på dag 57, målt ved PRNT80
Tidsramme: Dag 57
Serokonversjon ble definert som en økning i ZIKV-spesifikk NAB-titer fra under LLOQ til en titer lik eller over LLOQ, eller en økning på minst 4 ganger i ZIKV-spesifikk NAB-titer hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 91; ULOQ = 24814.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT av ZIKV-spesifikke NABS på dag 1, 8, 29 og 36, målt med PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dag 1, 8, 29 og 36
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som var større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 91; ULOQ = 24814. 95% CI ble beregnet basert på T-distribusjonen av de log-transformerte verdiene, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dag 1, 8, 29 og 36
GMT av ZIKV-spesifikke NABS på dag 1, 8, 29, 36 og 57, målt ved mikroneutralisering (MN)
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 36 og 57
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som var større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 28; ULOQ = 11589. 95% CI ble beregnet basert på T-distribusjonen av de log-transformerte verdiene, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dag 1, 8, 29, 36 og 57
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av ZIKV-spesifikke NAB-er på dagene 8, 29, 36 og 57, målt med PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som var større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 91; ULOQ = 248. 95% CI ble beregnet basert på T-distribusjon av forskjellen i de log-transformerte verdiene, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dagene 8, 29, 36 og 57
GMFR av ZIKV-spesifikke NABS på dagene 8, 29, 36 og 57, målt ved MN
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier som var større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 28; ULOQ = 11589. 95% CI ble beregnet basert på T-distribusjon av forskjellen i de log-transformerte verdiene, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dagene 8, 29, 36 og 57
Prosentandel av deltakerne med serokonversjon på dag 8, 29 og 36, målt ved PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dagene 8, 29 og 36
Serokonversjon ble definert som en økning i ZIKV-spesifikk NAB-titer fra under LLOQ til en titer lik eller over LLOQ, eller en økning på minst 4 ganger i ZIKV-spesifikk NAB-titer hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 91; ULOQ = 24814.
Dagene 8, 29 og 36
Prosentandel av deltakerne med serokonversjon på dagene 8, 29, 36 og 57, målt ved MN
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
Serokonversjon ble definert som en økning i ZIKV-spesifikk NAB-titer fra under LLOQ til en titer lik eller over LLOQ, eller en økning på minst 4 ganger i ZIKV-spesifikk NAB-titer hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 28; ULOQ = 11589.
Dagene 8, 29, 36 og 57
Prosentandel av opprinnelig seronegative deltakere med et seroresponse på dag 8, 29 og 36, målt med PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dagene 8, 29 og 36
Seroresponse ble definert som en økning i ZIKV-spesifikk NAB-titer fra under LLOQ til større enn eller lik LLOQ. LLOQ = 91; ULOQ = 24814.
Dagene 8, 29 og 36
Prosentandel av opprinnelig seronegative deltakere med et seroresponse på dag 8, 29, 36 og 57, målt ved Mn
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
Seroresponse ble definert som en økning i ZIKV-spesifikk NAB-titer fra under LLOQ til større enn eller lik LLOQ. LLOQ = 28; ULOQ = 11589.
Dagene 8, 29, 36 og 57
Prosentandel av opprinnelig seropositive deltakere med en to ganger økning i ZIKV-spesifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt med PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
≥2 ganger økning fra baseline ble definert som en ≥2 * LLOQ for deltakere med baseline uoppdagelig antistofftiter, eller et 2 ganger eller høyere forhold hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 91
Dagene 8, 29, 36 og 57
Prosentandel av opprinnelig seropositive deltakere med en fire ganger økning i ZIKV-spesifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt med PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
≥4 ganger økning fra baseline ble definert som en ≥4 * LLOQ for deltakere med baseline uoppdagelig antistofftiter, eller et 4 ganger eller høyere forhold hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 91
Dagene 8, 29, 36 og 57
Prosentandel av opprinnelig seropositive deltakere med en to ganger økning i ZIKV-spesifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt ved MN
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
≥2 ganger økning fra baseline ble definert som en ≥2 * LLOQ for deltakere med baseline uoppdagelig antistofftiter, eller et 2 ganger eller høyere forhold hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 28.
Dagene 8, 29, 36 og 57
Prosentandel av opprinnelig seropositive deltakere med en fire ganger økning i ZIKV-spesifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt ved MN
Tidsramme: Dagene 8, 29, 36 og 57
≥4 ganger økning fra baseline ble definert som en ≥4 * LLOQ for deltakere med baseline uoppdagelig antistofftiter, eller et 4 ganger eller høyere forhold hos deltakere med eksisterende NAB-titere. LLOQ = 28.
Dagene 8, 29, 36 og 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall relatert til studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 196 for hovedstudie og dag 197 til dag 700 for forlengelsesperiode
Et dødsfall som skjedde under studien eller som ble oppmerksom på etterforskeren under studien ble rapportert til sponsoren, uavhengig av dets opplevde forhold til studiemedisinen. Etterforskeren vurderte årsakssammenheng ved å avgjøre om det var en rimelig mulighet for at dødsfallet var relatert til studiemedisinen ved å bruke følgende klassifiseringer: ikke relatert: det var ikke en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedisinen var ikke rimelig, og/eller dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av en annen sak enn studiemedisinen. RELATERT: Det var en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Det var bevis på eksponering for studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrasjonen av studiemedisinen var rimelig.
Dag 1 til dag 196 for hovedstudie og dag 197 til dag 700 for forlengelsesperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere