Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zika-vaccine mRNA-1893 hos voksne deltagere, der bor i endemiske og ikke-endemiske Flavivirus-områder

5. september 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, randomiseret, observatør-blindt, placebokontrolleret, dosisbekræftelsesstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Zika-vaccine mRNA-1893 hos voksne i alderen 18 til 65 år og bor i endemiske og ikke-endemiske Flavivirus-områder

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogeniciteten af ​​2 dosisniveauer af messenger RNA (mRNA)-1893 Zika-vaccine sammenlignet med en placebokontrol hos raske deltagere, som er flavivirus-seronegative og hos deltagere, som er flavivirus-seropositive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
  • Puerto Rico
    • PR
      • Guayama, PR, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00918
        • Carribean Medical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Ifølge investigator vurdering, er ved et godt generelt helbred og kan overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren: har en negativ graviditetstest ved berettigelsesbesøget og på dagen for den første injektion af undersøgelsesprodukt (IP); har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første IP-injektion; har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den sidste IP-injektion; og ammer ikke pt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Farenhøjde) på dagen for den første eller anden vaccination.
  • Deltageren havde forudgående administration af en ZIKV-vaccinekandidat under en klinisk undersøgelse.
  • Deltageren havde forudgående administration af en markedsført dengue-vaccine eller dengue-vaccinekandidat under klinisk undersøgelse.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) fra ≤18 eller ≥35 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2).
  • Deltageren har en historie med myocarditis, pericarditis eller myopericarditis.
  • Deltageren har en historie med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer. "Klinisk ustabil" er defineret som en diagnose eller tilstand, der kræver væsentlige ændringer i ledelse eller medicin inden for de 2 måneder forud for screening og omfatter løbende oparbejdning af en udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny diagnose eller tilstand.
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har i anamnesen haft anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk indgriben efter modtagelse af en vaccine, inklusive en mRNA-vaccine eller en hvilken som helst del af en mRNA-vaccine.
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine (herunder godkendte eller godkendte vacciner til forebyggelse af COVID-19) ≤28 dage før den første IP-injektion eller inden for 28 dage før eller efter enhver IP-injektion. Licenseret influenzavaccine modtaget inden for 14 dage før den første IP-injektion eller planer om at modtage en licenseret influenzavaccine 14 dage før til og med 14 dage efter hver IP-injektion er ikke udelukkende.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmeldingsdagen.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage efter dag 1 besøg.
  • Deltageren har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før tilmeldingsdagen eller planlægger at gøre det, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1893 lavdosis (2-dosis regime)
Deltagerne vil modtage mRNA-1893 i et lavt dosisniveau administreret som et 2-dosis regime med 28 dages (-3/+7 dage) interval mellem vaccinationerne (indgivet på dag 1 og dag 29).
Biologisk: mRNA-1893
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Zika-vaccine
Eksperimentel: mRNA-1893 højdosis (2-dosis regime)
Deltagerne vil modtage mRNA-1893 i et højt dosisniveau indgivet som et 2-dosis regime med 28 dages (-3/+7 dage) interval mellem vaccinationerne (indgivet på dag 1 og dag 29).
Biologisk: mRNA-1893
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Zika-vaccine
Eksperimentel: mRNA-1893 højdosis (1-dosis regime)
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher mRNA-1893 på dag 1 og mRNA-1893 ved et højt dosisniveau indgivet som en 1-dosis regime (indgivet på dag 29). Der vil være 28 dages (-3/+7 dage) interval mellem vaccinationerne.
Biologisk: mRNA-1893
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Zika-vaccine
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchloridopløsning til injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til mRNA-1893 administreret som et 2-dosis-regime med 28 dages (-3/+7 dage) interval mellem vaccinationerne (indgivet på dag 1 og dag 29).
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchloridopløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet lokal og systemisk reaktogenicitet Bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Anmodet om ARS (lokal og systemisk) blev samlet i den elektroniske dagbog. Lokale AR'er inkluderede: smerte, erythema (rødme), hævelse/induration (hårdhed). Systemiske AR'er inkluderede: hovedpine, træthed, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), arthralgi (ømme i flere led), kvalme/opkast, kropstemperatur (potentielt feber) og kulderystelser. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alle ikke -seriøse bivirkninger (AES) ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er i rapporterede afsnit om "bivirkninger".
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En uopfordret AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Uopfordrede AE'er var AE'er, der ikke var inkluderet i den protokoldefinerede anmodede ARS. En bivirkning af behandlingsvækst (TEAE) blev defineret som enhver AE, der ikke var til stede før eksponering for vaccine eller nogen AE, der allerede var til stede, der forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering. Et resumé af alle SAE'er og alle ikke -seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "Bivirkninger".
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Dag 1 til dag 196 til hovedundersøgelse og dag 197 til dag 700 for forlængelsesperioden
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI var en AE (seriøs eller ikke -seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og øjeblikkelig anmeldelse blev påkrævet. Et resumé af alle SAE'er og alle ikke -seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "Bivirkninger".
Dag 1 til dag 196 til hovedundersøgelse og dag 197 til dag 700 for forlængelsesperioden
Antal deltagere med medicinsk deltog i AES (MAAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 196 til hovedundersøgelse og dag 197 til dag 700 for forlængelsesperioden
En MAAE var en AE, der førte til et uplanlagt besøg hos en sundhedsudøvende. Bemærk, at genereringen af ​​tabellerne til MAAE -dataene til hovedundersøgelsen skete efter starten af ​​forlængelsesperioden. Derfor kan nogle af MAAE -dataene til dette resultatmåling forekomme både i hovedundersøgelsen og forlængelsesperioden. Et resumé af alle SAE'er og alle ikke -seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "Bivirkninger".
Dag 1 til dag 196 til hovedundersøgelse og dag 197 til dag 700 for forlængelsesperioden
Geometrisk middelværdi (GMT) af Zika-virus (ZIKV) -specifik neutraliserende antistoffer (NABS) på dag 57, målt ved 50% plaque-reduktions neutraliseringstest (PRNT50)
Tidsramme: Dag 57
Antistofværdier rapporteret som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier, der var større end den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ), blev konverteret til ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814. 95% konfidensinterval (CI) blev beregnet baseret på T-fordeling af de log-transformerede værdier og derefter tilbage til den originale skala til præsentation.
Dag 57
GMT af ZIKV-specifikke NAB'er på dag 57, målt ved 80% plaque-reduktionsneutraliseringstest (PRNT80)
Tidsramme: Dag 57
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier, der var større end ULOQ, blev konverteret til ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814. 95% CI blev beregnet baseret på T-fordeling af de log-transformerede værdier og derefter tilbage til den originale skala til præsentation.
Dag 57
Procentdel af deltagere med serokonversion på dag 57, målt ved PRNT50
Tidsramme: Dag 57
Serokonversion blev defineret som en stigning i ZIKV-specifik NAB-titer fra under LLOQ til en titer, der er lig med eller over LLOQ, eller en stigning på mindst 4 gange i ZIKV-specifik NAB-titer i deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Dag 57
Procentdel af deltagere med serokonversion på dag 57, målt ved PRNT80
Tidsramme: Dag 57
Serokonversion blev defineret som en stigning i ZIKV-specifik NAB-titer fra under LLOQ til en titer, der er lig med eller over LLOQ, eller en stigning på mindst 4 gange i ZIKV-specifik NAB-titer i deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT af ZIKV-specifikke nabs på dag 1, 8, 29 og 36, målt ved PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dage 1, 8, 29 og 36
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier, der var større end ULOQ, blev konverteret til ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814. 95% CI blev beregnet baseret på T-fordeling af de log-transformerede værdier og derefter tilbage til den originale skala til præsentation.
Dage 1, 8, 29 og 36
GMT af ZIKV-specifikke nabs på dag 1, 8, 29, 36 og 57, målt ved mikoneutralisering (MN)
Tidsramme: Dage 1, 8, 29, 36 og 57
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier, der var større end ULOQ, blev konverteret til ULOQ. Lloq = 28; ULOQ = 11589. 95% CI blev beregnet baseret på T-fordeling af de log-transformerede værdier og derefter tilbage til den originale skala til præsentation.
Dage 1, 8, 29, 36 og 57
Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier, der var større end ULOQ, blev konverteret til ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 248. 95% CI blev beregnet baseret på T-fordeling af forskellen i de log-transformerede værdier og derefter omdannet til den originale skala til præsentation.
Dage 8, 29, 36 og 57
GMFR af ZIKV-specifikke nabs på dag 8, 29, 36 og 57, målt ved MN
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier, der var større end ULOQ, blev konverteret til ULOQ. Lloq = 28; ULOQ = 11589. 95% CI blev beregnet baseret på T-fordeling af forskellen i de log-transformerede værdier og derefter omdannet til den originale skala til præsentation.
Dage 8, 29, 36 og 57
Procentdel af deltagere med serokonversion på dag 8, 29 og 36, målt ved PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dage 8, 29 og 36
Serokonversion blev defineret som en stigning i ZIKV-specifik NAB-titer fra under LLOQ til en titer, der er lig med eller over LLOQ, eller en stigning på mindst 4 gange i ZIKV-specifik NAB-titer i deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Dage 8, 29 og 36
Procentdel af deltagere med serokonversion på dag 8, 29, 36 og 57, målt ved MN
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
Serokonversion blev defineret som en stigning i ZIKV-specifik NAB-titer fra under LLOQ til en titer, der er lig med eller over LLOQ, eller en stigning på mindst 4 gange i ZIKV-specifik NAB-titer i deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 28; ULOQ = 11589.
Dage 8, 29, 36 og 57
Procentdel af oprindeligt seronegative deltagere med en seroresponse på dag 8, 29 og 36, målt ved PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dage 8, 29 og 36
Seroresponse blev defineret som en stigning i ZIKV-specifik NAB-titer fra under LLOQ til større end eller lig med LLOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Dage 8, 29 og 36
Procentdel af oprindeligt seronegative deltagere med en seroresponse på dag 8, 29, 36 og 57, målt ved MN
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
Seroresponse blev defineret som en stigning i ZIKV-specifik NAB-titer fra under LLOQ til større end eller lig med LLOQ. Lloq = 28; ULOQ = 11589.
Dage 8, 29, 36 og 57
Procentdel af oprindeligt seropositive deltagere med en 2 gange stigning i ZIKV-specifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt ved PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
≥2 gange stigning fra baseline blev defineret som en ≥2 * LLOQ for deltagere med baseline-ikke-detekterbar antistof-titer eller et 2 gange eller højere forhold hos deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 91
Dage 8, 29, 36 og 57
Procentdel af oprindeligt seropositive deltagere med en 4 gange stigning i ZIKV-specifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt ved PRNT50 og PRNT80
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
≥4 gange stigning fra baseline blev defineret som en ≥4 * LLOQ for deltagere med baseline-ikke-detekterbar antistof-titer eller et 4 gange eller højere forhold hos deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 91
Dage 8, 29, 36 og 57
Procentdel af oprindeligt seropositive deltagere med en 2 gange stigning i ZIKV-specifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt ved MN
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
≥2 gange stigning fra baseline blev defineret som en ≥2 * LLOQ for deltagere med baseline-ikke-detekterbar antistof-titer eller et 2 gange eller højere forhold hos deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 28.
Dage 8, 29, 36 og 57
Procentdel af oprindeligt seropositive deltagere med en 4 gange stigning i ZIKV-specifikke NAB-titere sammenlignet med baseline, målt ved MN
Tidsramme: Dage 8, 29, 36 og 57
≥4 gange stigning fra baseline blev defineret som en ≥4 * LLOQ for deltagere med baseline-ikke-detekterbar antistof-titer eller et 4 gange eller højere forhold hos deltagere med allerede eksisterende NAB-titere. Lloq = 28.
Dage 8, 29, 36 og 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 196 til hovedundersøgelse og dag 197 til dag 700 for forlængelsesperioden
En død, der opstod under undersøgelsen, eller som blev opmærksom på efterforskeren under undersøgelsen, blev rapporteret til sponsoren, uanset dets opfattede forhold til undersøgelsesmedicinen. Undersøgeren vurderede kausaliteten ved at bestemme, om der var en rimelig mulighed for, at dødsfaldet var relateret til undersøgelsesmedicinen ved hjælp af følgende klassifikationer: ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administration af undersøgelsesmedicinen var ikke rimelig, og/eller dødsfaldet blev mere sandsynligt forklaret af en anden årsag end undersøgelsesmedicinen. Relateret: Der var en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Der var tegn på eksponering for undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen var rimelig.
Dag 1 til dag 196 til hovedundersøgelse og dag 197 til dag 700 for forlængelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner