Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'mRNA-1893 del vaccino Zika nei partecipanti adulti che vivono in aree di Flavivirus endemiche e non endemiche

5 settembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di conferma della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Zika mRNA-1893 negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e che vivono in aree di Flavivirus endemiche e non endemiche

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la reattogenicità di 2 livelli di dose del vaccino RNA messaggero (mRNA)-1893 Zika rispetto a un controllo placebo in partecipanti sani sieronegativi al flavivirus e sieropositivi al flavivirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • PR
      • Guayama, PR, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • Ponce, PR, Porto Rico, 00713
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • Ponce, PR, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation, Inc.
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center, Inc.
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00918
        • Carribean Medical Research
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City, IA)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • Secondo la valutazione dello sperimentatore, è in buona salute generale e può rispettare le procedure dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante: presenta un test di gravidanza negativo alla visita di idoneità e il giorno della prima iniezione del prodotto sperimentale (IP); ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione IP; ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima iniezione IP; e attualmente non sta allattando.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0°Celsius/100,4°Farenheight) il giorno della prima o della seconda vaccinazione.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente somministrazione di un candidato al vaccino ZIKV durante un'indagine di uno studio clinico.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente somministrazione di un vaccino contro la dengue commercializzato o di un candidato vaccino contro la dengue oggetto di indagine clinica.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) da ≤18 o ≥35 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2).
  • - Il partecipante ha una storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
  • - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza del partecipante, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio. "Clinicamente instabile" è definito come una diagnosi o una condizione che richiede cambiamenti significativi nella gestione o nella terapia nei 2 mesi precedenti lo screening e include il lavoro in corso di una malattia non diagnosticata che potrebbe portare a una nuova diagnosi o condizione.
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richiede un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino, incluso un vaccino a mRNA o qualsiasi componente di un vaccino a mRNA.
  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino non in studio (compresi i vaccini autorizzati o approvati per la prevenzione di COVID-19) ≤28 giorni prima della prima iniezione IP o entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione IP. Il vaccino antinfluenzale autorizzato ricevuto entro 14 giorni prima della prima iniezione IP o prevede di ricevere un vaccino antinfluenzale autorizzato 14 giorni prima fino ai 14 giorni successivi a ciascuna iniezione IP non sono esclusi.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del giorno dell'arruolamento.
  • Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di prodotti sanguigni entro 28 giorni dalla visita del giorno 1.
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento o prevede di farlo durante l'iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1893 a basso dosaggio (regime a 2 dosi)
I partecipanti riceveranno mRNA-1893 a un basso livello di dose somministrato come regime a 2 dosi con intervallo di 28 giorni (-3/+7 giorni) tra le vaccinazioni (somministrato il giorno 1 e il giorno 29).
Biologico: mRNA-1893
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vaccino Zika
Sperimentale: mRNA-1893 ad alta dose (regime a 2 dosi)
I partecipanti riceveranno mRNA-1893 ad un livello di dose elevato somministrato come regime a 2 dosi con intervallo di 28 giorni (-3/+7 giorni) tra le vaccinazioni (somministrate il giorno 1 e il giorno 29).
Biologico: mRNA-1893
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vaccino Zika
Sperimentale: mRNA-1893 ad alta dose (regime a 1 dose)
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a mRNA-1893 il giorno 1 e mRNA-1893 a un livello di dose elevato somministrato come regime a 1 dose (somministrato il giorno 29). Ci sarà un intervallo di 28 giorni (-3/+7 giorni) tra le vaccinazioni.
Biologico: mRNA-1893
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Vaccino Zika
Biologico: Placebo
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente all'mRNA-1893 somministrato come regime a 2 dosi con un intervallo di 28 giorni (-3/+7 giorni) tra le vaccinazioni (somministrato il giorno 1 e il giorno 29).
Biologico: Placebo
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli AR sollecitati (locali e sistemici) sono stati raccolti nel diario elettronico. ARS locale incluso: dolore, eritema (arrossamento), gonfiore/indurimento (durezza). ARS sistemici inclusi: mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolorante in diverse articolazioni), nausea/vomito, temperatura corporea (potenzialmente febbre) e brividi. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e tutti gli eventi avversi non difettosi (AES) ("altro"), indipendentemente dalla causalità, è nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerata legata alla droga. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi avversi che non erano inclusi negli AR sollecitati definiti dal protocollo. Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato definito come qualsiasi AE non presente prima dell'esposizione al vaccino o qualsiasi AE già presente che peggiorava l'intensità o la frequenza dopo l'esposizione. Un riassunto di tutti i SAE e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 196 per lo studio principale e il giorno 197 al giorno 700 per il periodo di estensione
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni di vita normali, era un difetto di anomalia congenitale/difetto della nascita o era un importante evento medico. Un AESI era un AE (serio o non meno) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale erano richieste il monitoraggio in corso e la notifica immediata da parte dello investigatore allo sponsor. Un riassunto di tutti i SAE e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Day 1 al giorno 196 per lo studio principale e il giorno 197 al giorno 700 per il periodo di estensione
Numero di partecipanti con AES frequentati dal punto di vista medico (MAAES)
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 196 per lo studio principale e il giorno 197 al giorno 700 per il periodo di estensione
Un Maae era un AE che ha portato a una visita non programmata da un praticante sanitario. Si noti che la generazione delle tabelle per i dati MAAE per lo studio principale si è verificata dopo l'inizio del periodo di estensione. Pertanto, alcuni dei dati MAAE per questa misura di risultato possono apparire sia nello studio principale che nel periodo di estensione. Un riassunto di tutti i SAE e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Day 1 al giorno 196 per lo studio principale e il giorno 197 al giorno 700 per il periodo di estensione
Titolo medio geometrico (GMT) del virus Zika (ZIKV) -Specifici anticorpi neutralizzanti (NAB) al giorno 57, misurato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT50)
Lasso di tempo: Giorno 57
I valori di anticorpi riportati come al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori che erano maggiori del limite superiore della quantificazione (ULOQ) sono stati convertiti in ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato in base alla distribuzione a T dei valori trasformati in log, quindi di nuovo trasformato nella scala originale per la presentazione.
Giorno 57
GMT di NAB specifici per ZIKV al giorno 57, misurato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca dell'80% (PRNT80)
Lasso di tempo: Giorno 57
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori che erano maggiori dell'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione T dei valori trasformati in log, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione.
Giorno 57
Percentuale di partecipanti con sieroconversione al giorno 57, misurato da PRNT50
Lasso di tempo: Giorno 57
La sieroconversione è stata definita come un aumento del titolo NAB specifico per ZIKV dal di sotto del LLOQ a un titolo pari o superiore a LLOQ, o un aumento di almeno 4 volte nel titolo NAB specifico per ZIKV nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Giorno 57
Percentuale di partecipanti con sieroconversione al giorno 57, misurato da PRNT80
Lasso di tempo: Giorno 57
La sieroconversione è stata definita come un aumento del titolo NAB specifico per ZIKV dal di sotto del LLOQ a un titolo pari o superiore a LLOQ, o un aumento di almeno 4 volte nel titolo NAB specifico per ZIKV nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT di NAB specifici per ZIKV ai giorni 1, 8, 29 e 36, misurati da PRNT50 e PRNT80
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 29 e 36
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori che erano maggiori dell'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione T dei valori trasformati in log, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione.
Giorni 1, 8, 29 e 36
GMT di NAB specifici per ZIKV ai giorni 1, 8, 29, 36 e 57, misurati dalla microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 29, 36 e 57
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori che erano maggiori dell'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. Lloq = 28; ULOQ = 11589. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione T dei valori trasformati in log, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione.
Giorni 1, 8, 29, 36 e 57
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di NAB specifici per ZIKV ai giorni 8, 29, 36 e 57, misurati da PRNT50 e PRNT80
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori che erano maggiori dell'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. Lloq = 91; ULOQ = 248. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t della differenza nei valori trasformati in log, quindi tornato indietro nella scala originale per la presentazione.
Giorni 8, 29, 36 e 57
GMFR di NAB specifici per ZIKV ai giorni 8, 29, 36 e 57, misurati da MN
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori che erano maggiori dell'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. Lloq = 28; ULOQ = 11589. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t della differenza nei valori trasformati in log, quindi tornato indietro nella scala originale per la presentazione.
Giorni 8, 29, 36 e 57
Percentuale di partecipanti con sieroconversione ai giorni 8, 29 e 36, misurati da PRNT50 e PRNT80
Lasso di tempo: Giorni 8, 29 e 36
La sieroconversione è stata definita come un aumento del titolo NAB specifico per ZIKV dal di sotto del LLOQ a un titolo pari o superiore a LLOQ, o un aumento di almeno 4 volte nel titolo NAB specifico per ZIKV nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Giorni 8, 29 e 36
Percentuale di partecipanti con sieroconversione ai giorni 8, 29, 36 e 57, misurati da MN
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
La sieroconversione è stata definita come un aumento del titolo NAB specifico per ZIKV dal di sotto del LLOQ a un titolo pari o superiore a LLOQ, o un aumento di almeno 4 volte nel titolo NAB specifico per ZIKV nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 28; ULOQ = 11589.
Giorni 8, 29, 36 e 57
Percentuale di partecipanti inizialmente sieronegativi con una risposta seroregata ai giorni 8, 29 e 36, misurati da PRNT50 e PRNT80
Lasso di tempo: Giorni 8, 29 e 36
Il serorsesponse è stato definito come un aumento del titolo NAB specifico per ZIKV dal di sotto del LLOQ a maggiore o uguale al LLOQ. Lloq = 91; ULOQ = 24814.
Giorni 8, 29 e 36
Percentuale di partecipanti inizialmente sieronegativi con una risposta a siero ai giorni 8, 29, 36 e 57, misurati da MN
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
Il serorsesponse è stato definito come un aumento del titolo NAB specifico per ZIKV dal di sotto del LLOQ a maggiore o uguale al LLOQ. Lloq = 28; ULOQ = 11589.
Giorni 8, 29, 36 e 57
Percentuale di partecipanti inizialmente sieropositivi con un aumento di 2 volte dei titoli NAB specifici per ZIKV rispetto al basale, misurato da PRNT50 e PRNT80
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
L'aumento di ≥2 volte dal basale è stato definito come un LLOQ ≥2 * per i partecipanti con titolo anticorpo non rilevabile al basale o un rapporto 2 volte o più elevato nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 91
Giorni 8, 29, 36 e 57
Percentuale di partecipanti inizialmente sieropositivi con un aumento di 4 volte dei titoli NAB specifici per ZIKV rispetto al basale, misurato da PRNT50 e PRNT80
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
L'aumento di ≥4 volte dal basale è stato definito come un LLOQ ≥4 * per i partecipanti con titolo anticorpo non rilevabile al basale o un rapporto 4 volte o più elevato nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 91
Giorni 8, 29, 36 e 57
Percentuale di partecipanti inizialmente sieropositivi con un aumento di 2 volte dei titoli NAB specifici per ZIKV rispetto al basale, misurato da MN
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
L'aumento di ≥2 volte dal basale è stato definito come un LLOQ ≥2 * per i partecipanti con titolo anticorpo non rilevabile al basale o un rapporto 2 volte o più elevato nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 28.
Giorni 8, 29, 36 e 57
Percentuale di partecipanti inizialmente sieropositivi con un aumento di 4 volte dei titoli NAB specifici per ZIKV rispetto al basale, misurato da MN
Lasso di tempo: Giorni 8, 29, 36 e 57
L'aumento di ≥4 volte dal basale è stato definito come un LLOQ ≥4 * per i partecipanti con titolo anticorpo non rilevabile al basale o un rapporto 4 volte o più elevato nei partecipanti con titoli NAB preesistenti. Lloq = 28.
Giorni 8, 29, 36 e 57

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi correlati allo studio farmaco
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 196 per lo studio principale e il giorno 197 al giorno 700 per il periodo di estensione
Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dalla sua relazione percepita con il farmaco dello studio. L'investigatore ha valutato la causalità determinando se vi fosse una ragionevole possibilità che la morte fosse correlata al farmaco dello studio, usando le seguenti classificazioni: non correlate: non vi era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio. Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. C'era prove di esposizione al farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole.
Day 1 al giorno 196 per lo studio principale e il giorno 197 al giorno 700 per il periodo di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1893-P201
  • HHSO100201600029C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi